Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus seerumin vapaan tyroksiinin (FT4) ja vapaan trijodityroniinin (FT3) mittausten arvioimiseksi eslikarbatseiiniasetaatilla (ESL) hoidetuilla potilailla

maanantai 5. helmikuuta 2018 päivittänyt: Sunovion

Ex-vivo -tutkimus seerumin vapaan tyroksiinin (FT4) ja vapaan trijodityroniinin (FT3) mittausten arvioimiseksi käyttämällä tasapainodialyysiä (ED) ja automaattista testipakkausmääritystä eslikarbatseiiniasetaatilla hoidetuille kohteille

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako eslikarbatsepiiniasetaatti-niminen lääkeaine vapaan kilpirauhashormonitason mittaamiseen käytettyihin verikokeisiin. Sen määrittämiseksi, häiritseekö eslikarbatsepiiniasetaatti näitä verikokeita, verinäytteitä analysoidaan, jotta tutkijat voivat verrata erityyppisiä laboratoriotestejä, jotka mittaavat näitä kilpirauhashormoneja. Puolet tähän tutkimukseen osallistuvista ihmisistä käyttää jo eslikarbatsepiiniasetaattia joko tutkimuslääkkeenä tai reseptillä (osa 1) ja toinen puoli on ihmisiä, jotka eivät käytä eslikarbatsepiiniasetaattia (osa 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen osaan 1 otetaan mukaan vähintään 30 mies- ja naispuolista henkilöä, jotka ovat saaneet vähintään 1 200 mg kerran päivässä (QD) ESL:ää vähintään 6 viikon ajan (ESL-altistuneet henkilöt). Tutkittavat, jotka täyttävät tutkimukseen kelpoisuusvaatimukset ja antavat kirjallisen suostumuksen, toimittavat verinäytteitä kilpirauhashormonien, tyroksiinia sitovien globuliinien (TBG), seerumin raskauden (hedelmällisessä iässä olevat naiset vain 1), kilpirauhasen peroksidaasi (TPO) vasta-aineiden ja ESL-metaboliittien mittausta varten. (eslikarbatsepiini ja (R)-likarbatsepiini).

Valinnaisia ​​verinäytteitä pyydetään osan 1 koehenkilöiltä, ​​jotka antavat geneettisen suostumuksen ja ovat oikeutettuja osallistumaan (kontrollina) erilliseen ihottumarekisteripöytäkirjaan. Näistä näytteistä testataan HLA-tyypitys, geneettinen alkuperä ja virustiitterit (mukaan lukien ihmisen herpesvirus [HHV]-6, HHV-7 ja Epstein-Barr-virus [EBV]).

ESL-metaboliitit määritetään validoidulla nestekromatografia-tandemmassaspektrometrialla (LC-MS/MS) -määrityksellä. ESL-altistetun seerumin FT4- ja FT3-tasot määritetään käyttämällä automatisoitua sarjamääritystä (Roche Cobas ECLIA -sarjat FT4 II ja FT3 III) ja Equilibrium Dialysis (ED) -menetelmää. Molemmilla menetelmillä mitattuja FT4- ja FT3-tuloksia verrataan mahdollisten määrityserojen arvioimiseksi. Seerumin TSH-, TT4-, TT3- ja TBG-arvot ESL-käsitellyissä koehenkilönäytteissä mitataan myös käyttämällä automatisoituja pakkausmäärityksiä.

Tutkimuksen osaan 2 otetaan mukaan vähintään 30-vuotiaita (± 5 v) ja sukupuoleen sopivia vapaaehtoisia, jotka eivät ole altistuneet ESL:lle. Tutkimuskelpoisuusvaatimukset täyttävät ja kirjallisen suostumuksen antavat koehenkilöt toimittavat verinäytteen kilpirauhashormonien, tuberkuloosin, seerumin raskauden (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset) ja TPO-vasta-aineiden mittausta varten. Seeruminäytteet, jotka on otettu potilailta, jotka eivät ole altistuneet ESL:lle, jaetaan 4 osaan, yhtä alikvoottia käytetään vertailun nollanäytteenä (ilman lisäystä) ja loput lisättynä 3 tasolla (korkea, matala ja terapeuttisia tasoja edustava konsentraatio, jota kutsutaan myös keskimmäiseksi). ) eslikarbatsepiinin (vaihteluväli noin 5–18 μg/ml) ja (R)-likarbatsepiinin (vaihteluväli noin 0,5–1,8 μg/ml). Ei-ESL-altistuneiden näytteiden lisäysten alhainen pitoisuus on noin 1 standardipoikkeama (SD) alle Cavg-arvon, joka liittyy 800 mg:n annokseen kroonisessa käytössä epilepsiapopulaatiossa, ja korkea pitoisuus lisäysten osalta on noin 1 SD yli Cavg-arvon, joka liittyy epilepsiapotilaisiin. 1200 mg:n annos.

Kun näyte on lisätty eslikarbatsepiinilla ja (R)-likarbatsepiinilla, seerumin FT4- ja FT3-arvot mitataan automaattisella kit-määritysmenetelmällä sekä ED-menetelmällä. FT4- ja FT3-arvoja, jotka on mitattu vapaaehtoisissa näytteissä, joissa ei ole piikkiä, ja piikkinäytteitä verrataan mahdollisten in vitro -artefaktien havaitsemiseksi. Seerumin TSH-, TT4-, TT3- ja TBG-arvot vapaaehtoisissa näytteissä, joissa ei ole piikkiä ja lisättyjä, mitataan myös käyttämällä automatisoituja pakkausmäärityksiä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
        • The More foundation/The Core Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
        • Consultans in Epilepsy & Neurology, PLLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Bluegrass Epilepsy Research
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Clinilabs
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
        • NeurologicalClinic of Texas, P.A.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miehet ja naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joko altistuneet huumeille tai eivät

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ESL-altistuneet kohteet

    1. Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja tietosuojavaltuutus ennen tutkimukseen osallistumista.
    2. Mies- tai naispotilas (≥ 18-vuotias), joka on saanut vähintään 1200 mg QD ESL:ää vähintään 6 viikon ajan ja jolla ei ole esiintynyt ihottumaa tai muuta allergista reaktiota verenottohetkellä.

  • Ei-ESL-altistuneet kohteet

    1. Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja tietosuojavaltuutus ennen tutkimukseen osallistumista.
    2. Mies tai nainen, terve normaali vapaaehtoinen (≥ 18-vuotias).

Poissulkemiskriteerit:

  • Sekä ESL-altistuneet että ei-ESL-altistuneet kohteet

    1. Potilas, joka ei siedä laskimopunktiota tai jolla on huono laskimopääsy, mikä vaikeuttaisi verinäytteiden ottoa.
    2. Kohde, jolla on aiemmin ollut kilpirauhassairaus tai kliininen tila (esim. munuaisten vajaatoiminta, Sjogrenin oireyhtymä, lupus, nivelreuma, pernisioosi anemia jne.), jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa kilpirauhashormonien, TBG- ja/tai TPO-vasta-aineiden tasoihin .
    3. Naishenkilö, joka on raskaana.
    4. Naishenkilö, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa.
    5. Koehenkilö, joka on saanut poissuljettuja lääkkeitä vähintään 30 päivää ennen verenottoa.
    6. Koehenkilö on kokenut merkittävää verenhukkaa ja/tai luovuttanut verta viimeisen 60 päivän aikana verenoton jälkeen.
    7. Tutkittava aikoo luovuttaa verta tai joutua elektiiviseen leikkaukseen seuraavan 30 päivän kuluessa veren otosta.
    8. Koehenkilö on luovuttanut plasmaa viimeisen 72 tunnin aikana verinäytteestä tai aikoo luovuttaa plasmaa tutkimukseen osallistumisen aikana.
    9. Koehenkilö on tutkijan näkemyksen mukaan sopimaton millään muulla tavalla osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Eslikarbatsepiiniasetaatilla käsitelty
Muut: verenotto
Tutki mahdollisuutta, että määritysartefaktit vaikuttavat kilpirauhashormonien, erityisesti FT4:n ja FT3:n, mittaukseen ESL-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna ei-ESL-hoitoa saaviin koehenkilöihin.
Ei-eslikarbatsepiiniasetaattikäsitelty
Muut: verenotto
Tutki mahdollisuutta, että määritysartefaktit vaikuttavat kilpirauhashormonien, erityisesti FT4:n ja FT3:n, mittaukseen ESL-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna ei-ESL-hoitoa saaviin koehenkilöihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vapaiden kilpirauhashormonien (FT4 ja FT3) pitoisuuksien vertailu ED:llä ja Automated Kit Assay -menetelmällä mitattuna ESL-altistuneilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Vapaiden kilpirauhashormonien (FT4 ja FT3) pitoisuuksien vertailu mitattuna automaattisella kit-määrityksellä ei-ESL-altistuneilla koehenkilöillä eslikarbatsepiinin ja (R)-likarbatsepiinin in vitro -lisäyksen kanssa ja ilman.
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TT4:n ja TT3:n pitoisuuksien vertailu mitattuna ei-ESL-altistuneista koehenkilönäytteistä, joko eslikarbatsepiinin ja (R)-likarbatsepiinin in vitro -lisäyksen kanssa tai ilman sitä.
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Vapaiden kilpirauhashormonien (FT4 ja FT3) pitoisuuksien vertailu piikki- ja uniikkinäytteissä käyttämällä ED:tä ja automatisoitua kit-määritystä.
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
TSH-pitoisuuksien vertailu, mitattuna ei-ESL-altistuneista koehenkilönäytteistä, joko eslikarbatsepiinin ja (R)-likarbatsepiinin in vitro -lisäyksen kanssa tai ilman.
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunovion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SEP093-451

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset verenotto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa