진행성 고형 종양 환자에서 rhuMAb2c4(Omnitarg), HER2에 대한 재조합 인간화 항체 및 카페시타빈(Xeloda) 조합의 안전성 및 PK에 대한 Ib상, 공개 라벨, 다기관 연구
2015년 10월 12일 업데이트: Hoffmann-La Roche
진행성 고형 종양 환자에서 RhuMab 2C4(Omnitarg), HER2에 대한 재조합 인간화 항체 및 카페시타빈(Xeloda) 조합의 안전성 및 약동학에 대한 Ib상, 공개 라벨, 다기관 연구
이 연구는 표준 요법 중 또는 이후에 진행되었거나 표준 요법이 없는 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 rhuMab 2C4(Perjeta) 및 capecitabine(Xeloda) 조합의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가합니다.
참가자는 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위해 용량 증가 코호트에서 용량 제한 독성(DLT)에 대해 등록 및 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 성인
- 부활절 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 기대 수명 최소 12주
- 표준 요법 중/후에 진행된 측정 가능한 병변이 1개 이상 있는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양
- 유방암 참가자 중 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성
- 가임기 여성의 임신 검사 음성 또는 적절한 피임법 사용
- 적절한 혈액, 간 및 신장 기능
제외 기준:
- 중추신경계(CNS) 전이의 임상적 증거
- 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 4주 이내의 면역 요법, 또는 연구 2주 이내의 호르몬 요법 제1일
- 손바닥 발바닥 증후군 2등급 이하의 병력 또는 해결되지 않은 잔류 화학 요법 효과
- 이전 HER2 활성 제제, 연속 정맥(IV) 5-플루오로우라실, 카페시타빈 또는 기타 플루오로피리미딘
- 연구 시작 후 28일 이내의 모든 연구용 에이전트
- 이전 누적 독소루비신 용량이 360mg/m^2 이상(>) 또는 이와 동등한 것
- 중대한 심혈관 질환
- 활동성/통제되지 않은 동시 질병 또는 감염-
- 연구 1일차 4주 이내의 대수술 또는 외상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RhuMab 2C4 + 카페시타빈 1000mg/m^2(2단계)
참가자는 전처리 평가를 위해 -7일에 단일 1000mg/m^2 용량의 경구(PO) 카페시타빈을 받게 됩니다.
카페시타빈은 각 3주 주기의 1~14일에 1000 mg/m^2 용량으로 1일 2회 투여하고 rhuMab 2C4는 각 3주 주기의 1일에 고정 용량 1050으로 투여합니다. -mg IV 주입.
DLT의 발생률은 환자 내 용량 수정 및 후속 등록을 안내하는 데 사용됩니다.
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참가자는 3주 주기의 1일에서 14일까지 카페시타빈을 825, 1000 또는 1250 mg/m^2 PO로 1일 2회 투여받습니다.
치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 계속될 수 있습니다.
다른 이름들:
참가자는 IV 주입을 통해 1050mg으로 각 3주 주기의 1일에 rhuMab 2C4를 받게 됩니다.
치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 계속될 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: RhuMab 2C4 + 카페시타빈 1250mg/m^2(수준 3)
참가자는 전처리 평가를 위해 -7일에 PO 카페시타빈 1250mg/m^2 단일 용량을 받게 됩니다.
그런 다음 카페시타빈은 1일 2회 1250 mg/m^2의 용량으로 각 3주 주기의 1일에서 14일까지 투여되고 rhuMab 2C4는 각 3주 주기의 1일에 고정 용량 1050으로 투여됩니다. -mg IV 주입.
DLT의 발생률은 환자 내 용량 수정 및 후속 등록을 안내하는 데 사용됩니다.
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참가자는 3주 주기의 1일에서 14일까지 카페시타빈을 825, 1000 또는 1250 mg/m^2 PO로 1일 2회 투여받습니다.
치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 계속될 수 있습니다.
다른 이름들:
참가자는 IV 주입을 통해 1050mg으로 각 3주 주기의 1일에 rhuMab 2C4를 받게 됩니다.
치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 계속될 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: RhuMab 2C4 + 카페시타빈 825mg/m^2(수준 1)
참가자는 전처리 평가를 위해 -7일에 단일 825mg/m^2 용량의 PO 카페시타빈을 받게 됩니다.
카페시타빈은 각 3주 주기의 1~14일에 825 mg/m^2 용량으로 1일 2회 투여하고 rhuMab 2C4는 각 3주 주기의 1일에 고정 용량 1050으로 투여합니다. -mg IV 주입.
DLT의 발생률은 환자 내 용량 수정 및 후속 등록을 안내하는 데 사용됩니다.
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참가자는 3주 주기의 1일에서 14일까지 카페시타빈을 825, 1000 또는 1250 mg/m^2 PO로 1일 2회 투여받습니다.
치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 계속될 수 있습니다.
다른 이름들:
참가자는 IV 주입을 통해 1050mg으로 각 3주 주기의 1일에 rhuMab 2C4를 받게 됩니다.
치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 계속될 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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페르투주맙 및 카페시타빈 조합의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 주기 1(3주)
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MTD는 용량 제한 독성(DLT)을 유발하지 않고 카페시타빈(825mg, 1000mg 또는 1250mg)과 페르투주맙의 최고 내약 용량 조합으로 정의되었습니다.
DLT는 다음과 같이 정의되었습니다. 적절한 독성 관리; 2) > 7일 지속되는 등급 4 호중구 감소증; 3) 열성 호중구감소증; 4) 4등급 혈소판감소증 또는 혈소판 수혈이 필요한 모든 혈소판감소증; 5) 화합물 중 어느 하나와 관련이 있다고 조사자가 느낀 임의의 주관적으로 견딜 수 없는 독성.
DLT 이외의 이유로 첫 번째 치료 주기를 완료하지 않고 연구에서 탈퇴한 참가자는 DLT에 대해 평가할 수 있는 것으로 간주되지 않았습니다.
MTD는 mg/m^2 단위로 측정되었습니다.
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주기 1(3주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DLT가 있는 참가자의 비율
기간: 주기 1(3주)
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DLT는 다음과 같이 정의되었습니다. 적절한 독성 관리; 2) > 7일 지속되는 등급 4 호중구 감소증; 3) 열성 호중구감소증; 4) 4등급 혈소판감소증 또는 혈소판 수혈이 필요한 모든 혈소판감소증; 5) 화합물 중 어느 하나와 관련이 있다고 조사자가 느낀 임의의 주관적으로 견딜 수 없는 독성.
DLT 이외의 이유로 첫 번째 치료 주기를 완료하지 않고 연구에서 탈퇴한 참가자는 DLT에 대해 평가할 수 있는 것으로 간주되지 않았습니다.
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주기 1(3주)
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페르투주맙의 혈장 반감기(t1/2)
기간: 주기 1: 투약 후 2, 5, 8 및 15일; 주기 2: 약물 투여 시 1일, 투여 전 및 투여 후 15분, 및 투여 전 8일, 15일 및 22일
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페르투주맙의 생물학적 반감기 또는 말단 반감기는 약리 활성의 절반을 잃는 데 걸리는 시간(일)입니다.
t1/2는 일 단위로 측정되었습니다.
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주기 1: 투약 후 2, 5, 8 및 15일; 주기 2: 약물 투여 시 1일, 투여 전 및 투여 후 15분, 및 투여 전 8일, 15일 및 22일
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Pertuzumab의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1: 투약 후 2, 5, 8 및 15일; 주기 2: 약물 투여 시 1일, 투여 전 및 투여 후 15분, 및 투여 전 8일, 15일 및 22일
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Cmax는 약물을 투여한 후 두 번째 용량을 투여하기 전에 신체의 특정 구획 또는 시험 영역에서 약물이 달성하는 최대(또는 최고) 혈청 농도를 말하며 밀리리터당 나노그램(ng/ 밀리미터).
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주기 1: 투약 후 2, 5, 8 및 15일; 주기 2: 약물 투여 시 1일, 투여 전 및 투여 후 15분, 및 투여 전 8일, 15일 및 22일
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페르투주맙의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 주기 1: 투약 후 2, 5, 8 및 15일; 주기 2: 약물 투여 시 1일, 투여 전 및 투여 후 15분, 및 투여 전 8일, 15일 및 22일
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Tmax는 최대 혈장 농도에 도달했을 때 약물 투여 후 시간으로 정의됩니다. 흡수율이 제거율과 같을 때.
Tmax는 일 단위로 측정되었습니다.
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주기 1: 투약 후 2, 5, 8 및 15일; 주기 2: 약물 투여 시 1일, 투여 전 및 투여 후 15분, 및 투여 전 8일, 15일 및 22일
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Pertuzumab의 0시부터 마지막 측정(AUC 0-마지막)까지의 농도 곡선 아래 면적
기간: 주기 1: 투약 후 2, 5, 8 및 15일; 주기 2: 약물 투여 시 1일, 투여 전 및 투여 후 15분, 및 투여 전 8일, 15일 및 22일
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약물 투여 후 시간에 대한 약물의 혈장 농도 플롯 아래 영역은 곡선 아래 영역(AUC)으로 정의됩니다.
AUC0-마지막은 시간 0(약물 투여 전)부터 마지막으로 측정된 데이터 포인트까지 계산됩니다.
AUC는 흡수 정도를 측정하여 약물의 생체이용률을 추정하는 데 특히 유용합니다.
AUC는 ng*day/mL로 측정되었습니다.
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주기 1: 투약 후 2, 5, 8 및 15일; 주기 2: 약물 투여 시 1일, 투여 전 및 투여 후 15분, 및 투여 전 8일, 15일 및 22일
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Pertuzumab의 AUC 시간 0에서 무한대까지(AUC 0-무한대)
기간: 주기 1: 투약 후 2, 5, 8 및 15일; 주기 2: 약물 투여 시 1일, 투여 전 및 투여 후 15분, 및 투여 전 8일, 15일 및 22일
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AUC0-무한대는 시간 0(약물 투여 전)에서 무한대(약물의 완전한 제거 시간)까지 계산됩니다.
AUC는 흡수 정도를 측정하여 약물의 생체이용률을 추정하는 데 특히 유용합니다.
AUC는 밀리리터당 일수(ng*day/mL)를 곱한 나노그램으로 측정됩니다.
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주기 1: 투약 후 2, 5, 8 및 15일; 주기 2: 약물 투여 시 1일, 투여 전 및 투여 후 15분, 및 투여 전 8일, 15일 및 22일
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페르투주맙의 겉보기 분포 용적
기간: 주기 1: 투약 후 2, 5, 8 및 15일; 주기 2: 약물 투여 시 1일, 투여 전 및 투여 후 15분, 및 투여 전 8일, 15일 및 22일
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겉보기 분포 용적이라고도 하는 정상 상태에서의 분포 용적(Vss)은 약물과 동일한 농도를 제공하기 위해 투여된 약물의 총량이 점유해야 하는 약리학적이고 이론적인 용적입니다(균일하게 분포된 경우). 그것은 현재 혈장에 있습니다.
Vss는 mL 단위로 측정되었습니다.
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주기 1: 투약 후 2, 5, 8 및 15일; 주기 2: 약물 투여 시 1일, 투여 전 및 투여 후 15분, 및 투여 전 8일, 15일 및 22일
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Pertuzumab의 겉보기 총 청소율
기간: 주기 1: 투약 후 2, 5, 8 및 15일; 주기 2: 약물 투여 시 1일, 투여 전 및 투여 후 15분, 및 투여 전 8일, 15일 및 22일
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클리어런스(부피/시간으로 표현됨)는 주어진 시간 단위 내에 혈장 부피에서 약물이 제거되는 것을 나타냅니다(신체에서 약물 손실).
일일 밀리리터(mL/일)로 측정됩니다.
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주기 1: 투약 후 2, 5, 8 및 15일; 주기 2: 약물 투여 시 1일, 투여 전 및 투여 후 15분, 및 투여 전 8일, 15일 및 22일
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카페시타빈 단독 투여 및 페르투주맙과의 병용 투여 시 카페시타빈 및 대사산물의 혈장 반감기
기간: -7일: 투약 전, 30분, 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 10시간; 주기 1 1일: 투여 전, 투여 0분 및 30분, 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 10시간
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카페시타빈은 중간 대사물인 5'-데옥시-5-플루오로시티딘(5'-데옥시-5-플루오로시티딘(5 '-DFCR), 5'-데옥시-5-플루오로우리딘(5'-DFUR) 및 α-플루오로-β-알라닌(FBAL).
생물학적 반감기 또는 말단 반감기는 약리 활성의 절반을 잃는 데 걸리는 시간(일)입니다.
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-7일: 투약 전, 30분, 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 10시간; 주기 1 1일: 투여 전, 투여 0분 및 30분, 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 10시간
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카페시타빈 단독 투여 및 페르투주맙과의 병용 투여 시 카페시타빈 및 그 대사물의 최대 혈장 농도
기간: -7일: 투약 전, 30분, 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 10시간; 주기 1 1일: 투여 전, 투여 0분 및 30분, 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 10시간
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카페시타빈은 중간 대사산물인 5'-DFCR, 5'-DFUR 및 FBAL을 통해 일련의 3가지 대사 단계를 통해 표적 종양 조직에서 세포독성 모이어티 5-FU로 우선적으로 전환되는 경구용 플루오로피리미딘 카바메이트입니다.
Cmax는 약물을 투여한 후 두 번째 용량을 투여하기 전에 신체의 특정 구획 또는 시험 영역에서 약물이 달성하는 최대(또는 피크) 혈청 농도를 말하며 밀리리터당 나노그램(ng/ 밀리미터).
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-7일: 투약 전, 30분, 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 10시간; 주기 1 1일: 투여 전, 투여 0분 및 30분, 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 10시간
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카페시타빈 단독 투여 및 페르투주맙과의 병용 투여 시 카페시타빈 및 그 대사물의 최대 혈장 농도 도달 시간
기간: -7일: 투약 전, 30분, 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 10시간; 주기 1 1일: 투여 전, 투여 0분 및 30분, 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 10시간
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카페시타빈은 중간 대사물인 5'-데옥시-5-플루오로시티딘(5'-데옥시-5-플루오로시티딘(5 '-DFCR), 5'-데옥시-5-플루오로우리딘(5'-DFUR) 및 α-플루오로-β-알라닌(FBAL).
Tmax는 최대 혈장 농도에 도달했을 때 약물 투여 후 시간으로 정의됩니다. 흡수율이 제거율과 같을 때.
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-7일: 투약 전, 30분, 투약 후 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 10시간; 주기 1 1일: 투여 전, 투여 0분 및 30분, 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 10시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BO17003
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