Dystrophic Epidermolysis Bullosa의 MSC EV

포함 기준:

1. 처음 2명의 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다. SRC의 승인을 받은 경우 추가 피험자(처음 2명의 피험자 이후)는 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 6세 이상일 수 있습니다. 그렇지 않으면 SRC에서 연령 제한을 6세로 낮추는 것이 적절하다고 판단할 때까지 추가 과목은 18세 이상이어야 합니다.
2. 전자현미경, 면역지도 작성 또는 유전자 검사로 확인된 DEB 진단이 확인된 피험자. 심각한 DEB(예: 결석 Col VII/고정 피브릴이 없는 RDEB 환자) 및 가벼운 형태의 DEB(예: 감소된 Col VII 및/또는 고정 피브릴 수준이 있는 RDEB 환자)가 있는 피험자가 적합합니다.
3. 팔, 다리 또는 몸통에 각각 10 ~ 50cm2의 활동성 상처(지붕 없는 EB 미란)가 하나 이상 있는 피험자.
4. 가임 여성은 스크리닝 시 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하며 연구 기간 내내 허용 가능한 형태의 피임법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 허용되는 형태의 피임에는 경구, 이식, 주사 및 경피 피임약이 포함됩니다. 자궁내 장치; 또는 조사관이 수용할 수 있는 것으로 간주되는 기타 형식.
5. 18세 미만인 피험자 또는 피험자의 보호자는 사전 동의서 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 부록 1에 설명된 대로 서명된 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
6. 피험자는 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
7. 피험자는 상처 치료 및 평가 방문을 위해 접근할 수 있어야 합니다.
8. 피험자는 스크리닝 방문 시 약물 남용에 대한 소변 검사에서 음성이어야 합니다.
9. 임상 연구 기간 및 후속 조치 기간 동안 임신 유도 위험을 최소화하고자 하는 여성 피험자.
10. 여성 피험자는 임신하지 않은 경우(즉, 스크리닝 방문 및 1일차에 음성 소변 임신 결과가 있는 경우) 참여 자격이 있으며 다음 조건 중 적어도 하나가 적용됩니다:
11. 부록 3에 정의된 가임 여성(WOCBP)이 아님
12. 또는 개입 및 후속 조치 기간 동안 부록 3의 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP

참고: 부록 3에 대한 참조는 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.

제외 기준:

1. 피험자는 전신 감염의 임상적 증거가 있습니다.
2. 피험자는 병력이 있거나 골수 이식을 받았습니다.
3. 피험자는 인슐린 의존성 당뇨병을 포함한 자가면역 질환의 증거가 있습니다.
4. 피험자는 표준 치료 후 1개월 이내에 치유될 가능성이 있는 것으로 조사자가 간주하는 상처를 가지고 있습니다.
5. 피험자는 상처 부위에 활동성 감염의 임상적 증거가 있습니다.
6. 피험자는 치료 전에 상당한 상처 치유의 증거가 있습니다(즉, 치료 첫 달 관찰 기간 동안 상처의 ≥ 20% 봉합).
7. 대상은 손가락, 발가락, 음부 또는 회음부를 가로지르는 상처를 가지고 있습니다.
8. 피험자는 악성 종양(피부암 포함), 기대 수명이 2년 미만 또는 임상 시설에서 보행이 제한되는 중증 심폐 질환과 같은 심각한 의학적 상태를 가집니다.
9. 피험자는 응고 병증의 병력이 있습니다.
10. 피험자는 현재 전신 스테로이드 또는 면역억제제를 사용하고 있습니다.
11. 피험자는 인간 알부민, 스트렙토마이신 또는 페니실린에 알레르기가 있습니다.
12. 피험자는 조직 또는 장기 이식의 잠재적 수용자입니다.
13. 피험자는 현재 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있거나 이전 12개월 이내에 치료가 필요한 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
14. 대상자는 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 테스트 결과를 가지고 있습니다.
15. 피험자는 규정 준수가 불량하거나 신뢰할 수 없는 이력이 있습니다.
16. 연구에 참여하는 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.