진행성 또는 전이성 고형 종양 및 이전에 치료받지 않은 위암 환자에서 시스플라틴 및 카페시타빈 병용 요법 대 시스플라틴 및 카페시타빈 단독 요법의 E7050
2017년 4월 7일 업데이트: Eisai Inc.
진행성 또는 전이성 고형 종양 및 이전에 치료받지 않은 위암이 있는 환자에서 시스플라틴 및 카페시타빈과 병용한 E7050 대 시스플라틴 및 카페시타빈 단독의 공개 라벨, 다기관, 무작위, Ib/II상 연구
본 연구의 목적은 다음을 결정하는 것이다. 1. 진행성 또는 전이성 고형암 환자에서 시스플라틴 및 카페시타빈과의 병용 시 E7050의 최대 내약 용량을 알아보고, 2) E7050과 시스플라틴 및 카페시타빈의 병용이 더 나은지 여부를 결정하는 것이다. 이전에 치료받지 않은 위암 환자에서 시스플라틴 및 카페시타빈 단독에 비해 효과적입니다.
연구 개요
상세 설명
이 오픈 라벨, 다기관, 무작위 연구는 2단계로 구성됩니다.
1b상: 고정 용량의 시스플라틴 및 카페시타빈과 병용한 E7050의 3회 상승 용량을 사용한 안전 도입 기간. 이 단계에서는 약 10~15명의 환자가 등록됩니다.
- 2상: 80명의 환자를 등록하는 무작위 2군 디자인.
2상 부분에서 환자는 약 6개의 21일 주기(18주) 동안 연구 치료제인 E7050과 시스플라틴 및 카페시타빈 병용 대 시스플라틴 및 카페시타빈 단독 요법을 받게 됩니다. 18주 이후에 임상적 이점을 경험한 환자는 원래의 무작위 배정 치료 부문에 따라 카페시타빈을 포함하거나 포함하지 않고(1군) E7050을 계속하거나 카페시타빈 단독(2군)을 계속할 수 있습니다. 환자는 진행성 질환(PD), 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 조사자의 철회 중 먼저 발생하는 시점까지 임상적 이점이 지속되고 치료 내약성이 우수한 한 치료를 계속합니다. 환자는 1b상 또는 2상에 참여하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
- Chelyabinsk Regional Oncology Dispensary
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St Petersburg, 러시아 연방, 195067
- GOU VPO St-Petersburg SMA n/a Mechnikov Fed. Agen. of Healthcare and Social Developm.
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St Petersburg, 러시아 연방, 197758
- FSI "SRC of Oncology n. a. N.N.Petrov of Rosmedtekhnologiy"
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Arizona Oncology Associates, PC - CASA
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Florida
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Boca Raton Clinical Research Associates, Inc
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Robert H. Lurie Comprenhensive Cancer Center of Northwestern University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Medical Center
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Detroit, Michigan, 미국, 48084
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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North Carolina
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Chapell Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Mercy Cancer Centerr at St. Anne
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Greater London
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London, Greater London, 영국, EC1A 7BE
- Barts and The London NHS Trust
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London, Greater London, 영국, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research UK
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
- SI Dnipropetrovsk Medical Academy of MOHU ch of Oncology and Medical Radiology
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Donetsk, 우크라이나, 83092
- Municipal Clinical Medical and Prophylactic Institution Donetsk Regional Antitumor Centre
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Kyiv, 우크라이나, 3115
- Kyiv City Clinical Oncological Center
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Lviv, 우크라이나, 79031
- Lviv State Oncol. Reg. Treatment and Diagnostic Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 위식도 접합부의 선암종을 포함하여 조직학적으로 확인되고 절제 불가능하며 국소 진행성 또는 전이성 위암(2상). Phase Ib 부분의 경우, 모든 절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양;
- 0-1의 ECOG PS;
- 혈압은 잘 조절되어야 합니다. 환자는 고혈압성 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력이 없어야 합니다. 적절한 말단 기관 기능
제외 기준
- 위완전절제술을 받은 적이 있는 위암환자
- 알려진 HER2 과발현 진행성 또는 전이성 위암 환자;
- 이전에 E7050, 화학 파생물, 항 cMet, 항혈관신생 요법을 받았습니다(이전 항혈관신생 요법은 Ib상에서만 허용됨).
- Phase Ib의 경우 PS 및 말단 기관 기능이 진입 기준을 충족하는 한 사전 전신 요법이 허용됩니다.
- 2상에서는 이전의 완화 화학 요법이 허용되지 않습니다. 보조/신보조 화학 요법은 보조/신보조 요법 종료와 첫 재발 사이에 12개월 미만이 경과한 경우 허용됩니다.
- 무증상 진행되지 않는 뇌전이를 제외한 알려진 중추신경계 병변. 뇌에 대한 치료가 충족되었지만 1일차 최소 4주 전에 완료됨
- 완화 방사선 요법은 연구 기간 내내 허용되지 않습니다. 연구 치료를 시작하기 전 30일 이내에 이전의 완화 방사선 요법;
- 임상적으로 유의한 객혈;
- 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍증이 있는 환자;
- 시스플라틴과 카페시타빈을 병용한 치료에 의해 추가로 감소될 수 있는 임상적으로 상당한 청력 손실이 있는 환자(연구자가 결정하는 청력 손실의 중요성;
- 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 활동성 골절;
- 연구 치료를 시작하기 전 21일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상;
- 첫 투여 전 6개월 이내에 임상적으로 의미 있는 위장관 출혈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ib상: 코호트 1 및 2 및 3
Ib상: 코호트 1; 200 mg E7050 + 80 mg/m2 시스플라틴 + 1000 mg/m2 카페시타빈 코호트 2; 300 mg E7050 + 80 mg/m2 시스플라틴 + 2000 mg/m2 카페시타빈 코호트 3; 400mg E7050 + 80mg/m2 시스플라틴 + 2000mg/m2 카페시타빈 |
E7050은 1일 1회 200, 300 또는 400mg을 경구 투여합니다.
시스플라틴은 각 21일 치료 주기의 1일차에 60분에 걸쳐 정맥 주입으로 80mg/m2로 투여됩니다.
카페시타빈은 각 21일 치료 주기의 1일부터 14일까지 1일 2회 1000mg/m2(총 1일 용량 2000mg/m2)를 경구 투여합니다.
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활성 비교기: 2상: 1군; E7050 + 시스플라틴+ 카페시타빈
2상: 1군; MTD E7050 + 80mg/m2 시스플라틴 + 2000mg/m2 카페시타빈
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E7050은 1일 1회 200, 300 또는 400mg을 경구 투여합니다.
시스플라틴은 각 21일 치료 주기의 1일차에 60분에 걸쳐 정맥 주입으로 80mg/m2로 투여됩니다.
카페시타빈은 각 21일 치료 주기의 1일부터 14일까지 1일 2회 1000mg/m2(총 1일 용량 2000mg/m2)를 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골바티닙 0~24시간의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 주기 1(-2일); 투약 전, 30분, 연구 치료 후 1, 2, 3, 4, 8, 12(가능한 경우), 24 및 48시간. 사이클 2(제1일); 투약 전, 30분, 1, 2, 3, 4, 8, 12(가능한 경우) 및 연구 치료 후 24시간.
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약동학(PK) 샘플을 채취할 날에 골바티닙 및 카페시타빈 투여 전에 투여 전 혈액 샘플을 채취했습니다.
연구 약물 투여 후, 두 번째 투여 후 혈액 샘플을 채취했습니다.
참가자의 혈액에서 골바티닙의 양을 분석하고 AUC를 계산했습니다.
AUC는 약물 용량을 투여한 후 약물에 대한 실제 신체 노출을 반영하며 신체에서 약물이 제거되는 속도와 투여된 용량에 따라 달라집니다.
정량 한계(BLQ) 미만이거나 누락된 투여 전 샘플은 AUC 계산을 위해 숫자 값 0을 지정했습니다.
다른 모든 BLQ 농도에는 0 값이 할당되었습니다.
결과는 나노그램·시간/밀리리터(ng·h/mL)로 표현되었습니다.
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주기 1(-2일); 투약 전, 30분, 연구 치료 후 1, 2, 3, 4, 8, 12(가능한 경우), 24 및 48시간. 사이클 2(제1일); 투약 전, 30분, 1, 2, 3, 4, 8, 12(가능한 경우) 및 연구 치료 후 24시간.
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골바티닙의 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 1(-2일); 투약 전, 30분, 연구 치료 후 1, 2, 3, 4, 8, 12(가능한 경우), 24 및 48시간. 사이클 2(제1일); 투약 전, 30분, 1, 2, 3, 4, 8, 12(가능한 경우) 및 연구 치료 후 24시간.
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참가자의 혈청에서 골바티닙의 양을 분석하기 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
최대 농도는 연구 약물의 투여 후 및 연구 약물의 두 번째 용량의 투여 전에 참가자의 시스템에서 연구 약물의 최대(또는 피크) 혈청 농도를 나타냅니다.
결과는 나노그램/밀리리터(ng/mL)로 표현되었습니다.
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주기 1(-2일); 투약 전, 30분, 연구 치료 후 1, 2, 3, 4, 8, 12(가능한 경우), 24 및 48시간. 사이클 2(제1일); 투약 전, 30분, 1, 2, 3, 4, 8, 12(가능한 경우) 및 연구 치료 후 24시간.
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 최초 투여일로부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지, 최대 약 1년 1개월.
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안전성 평가는 모든 부작용(AE) 및 심각한 AE를 모니터링하고 기록하는 것으로 이루어졌습니다. 혈액학, 혈액 화학 및 소변 값의 정기적인 모니터링; 활력 징후 및 심전도(ECG)의 주기적인 측정; 및 신체 검사 수행.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 그 이후에 마지막 연구 치료 날짜로부터 최대 30일까지 시작 날짜가 있거나 기준선(치료 전)에서 중증도가 악화된 부작용(AE)으로 정의되었습니다.
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최초 투여일로부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 30일까지, 최대 약 1년 1개월.
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골바티닙의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 주기 1(-2일); 투약 전, 30분, 연구 치료 후 1, 2, 3, 4, 8, 12(가능한 경우), 24 및 48시간. 사이클 2(제1일); 투약 전, 30분, 1, 2, 3, 4, 8, 12(가능한 경우) 및 연구 치료 후 24시간.
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Tmax는 골바티닙과 시스플라틴 및 카페시타빈의 조합에 대해 Cmax가 관찰된 시간으로 정의하였다.
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주기 1(-2일); 투약 전, 30분, 연구 치료 후 1, 2, 3, 4, 8, 12(가능한 경우), 24 및 48시간. 사이클 2(제1일); 투약 전, 30분, 1, 2, 3, 4, 8, 12(가능한 경우) 및 연구 치료 후 24시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 3년간 질병 진행 또는 사망 시까지
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이 연구는 2상에 등록하기 전에 종료되었으므로 이 결과 측정은 수행되지 않았습니다.
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3년간 질병 진행 또는 사망 시까지
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진행 시간(TTP)
기간: 3년간 질병 진행 또는 사망 시까지
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이 연구는 2상에 등록하기 전에 종료되었으므로 이 결과 측정은 수행되지 않았습니다.
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3년간 질병 진행 또는 사망 시까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
E7050에 대한 임상 시험
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Eisai Inc.PharmaBio Development Inc.완전한