Pharmacogenetic Testing of Saliva Samples From Patients With Five or More Exposure Days to rFVIIa Analogue in the Adept™2 Trial
2018년 7월 10일 업데이트: Novo Nordisk A/S
Pharmacogenetic Testing of Saliva Samples From Patients With Five or More Exposure Days to rFVIIa Analogue in the Adept 2 Trial
This study is conducted globally.
This study describes pharmacogenetic testing of saliva samples from patients who participated in the NN1731-3562 trial (adept™2) (NCT01392547).
The objective is to determine the HLA (human leukocyte antigen) type and polymorphisms in the FVII gene in patients previously exposed to rFVIIa analogue.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
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Thessaloniki, 그리스, GR 54642
- Novo Nordisk Investigational Site
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Timis
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Timisoara, Timis, 루마니아, 300011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kashihara-shi, Nara, 일본, 634 8522
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160 0023
- Novo Nordisk Investigational Site
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Suginami-ku, Tokyo, 일본, 167 0035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangkok, 태국, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Informed consent obtained before collection of saliva samples
- Previous participation in adept™2 trial with 5 or more exposure days to rFVIIa analogue
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Collection of specimen
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For patient convenience, genetic material will be collected in the form of saliva samples.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Determination of HLA Type
기간: Up to 12 months
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HLA typing includes up to 8 different HLA types (HLA-DRB1/B3/B4/B5, DPA1/B1 and DQA1/B1) and their most likely alleles.
Number of participants with most likely HLA allele are reported.
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Up to 12 months
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Determination of Polymorphisms in the FVII Gene
기간: Up to 12 months
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Determination of polymorphisms in the FVII gene in patients who participated in the completed NN1731-3562 (adeptTM2) phase 3 trial, with 5 or more exposure days to trial product rFVIIa analogue and/or rFVIIa.
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Up to 12 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 3일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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No treatment given에 대한 임상 시험
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Rabin Medical CenterRambam Health Care Campus; Hillel Yaffe Medical Center; US Department of Veterans Affairs; Assaf-Harofeh... 그리고 다른 협력자들완전한
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion완전한
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은
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Medical Center HaaglandenLeiden University Medical Center알려지지 않은