Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pharmacogenetic Testing of Saliva Samples From Patients With Five or More Exposure Days to rFVIIa Analogue in the Adept™2 Trial

10 juli 2018 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Pharmacogenetic Testing of Saliva Samples From Patients With Five or More Exposure Days to rFVIIa Analogue in the Adept 2 Trial

This study is conducted globally. This study describes pharmacogenetic testing of saliva samples from patients who participated in the NN1731-3562 trial (adept™2) (NCT01392547). The objective is to determine the HLA (human leukocyte antigen) type and polymorphisms in the FVII gene in patients previously exposed to rFVIIa analogue.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, GR-11527
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Thessaloniki, Griekenland, GR 54642
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Japan
      • Kashihara-shi, Nara, Japan, 634 8522
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160 0023
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 167 0035
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50400
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Roemenië
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roemenië, 300011
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724-0001
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Informed consent obtained before collection of saliva samples
  • Previous participation in adept™2 trial with 5 or more exposure days to rFVIIa analogue

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Collection of specimen
Ander: No treatment given
For patient convenience, genetic material will be collected in the form of saliva samples.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Determination of HLA Type
Tijdsspanne: Up to 12 months
HLA typing includes up to 8 different HLA types (HLA-DRB1/B3/B4/B5, DPA1/B1 and DQA1/B1) and their most likely alleles. Number of participants with most likely HLA allele are reported.
Up to 12 months
Determination of Polymorphisms in the FVII Gene
Tijdsspanne: Up to 12 months
Determination of polymorphisms in the FVII gene in patients who participated in the completed NN1731-3562 (adeptTM2) phase 3 trial, with 5 or more exposure days to trial product rFVIIa analogue and/or rFVIIa.
Up to 12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN1731-4214
  • 2015-001919-13 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1169-6103 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren bloedingsstoornis

Klinische onderzoeken op No treatment given

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren