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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02541942
Pharmacogenetic Testing of Saliva Samples From Patients With Five or More Exposure Days to rFVIIa Analogue in the Adept™2 Trial
10 de julho de 2018 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Pharmacogenetic Testing of Saliva Samples From Patients With Five or More Exposure Days to rFVIIa Analogue in the Adept 2 Trial
This study is conducted globally.
This study describes pharmacogenetic testing of saliva samples from patients who participated in the NN1731-3562 trial (adept™2) (NCT01392547).
The objective is to determine the HLA (human leukocyte antigen) type and polymorphisms in the FVII gene in patients previously exposed to rFVIIa analogue.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-0001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thessaloniki, Grécia, GR 54642
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kashihara-shi, Nara, Japão, 634 8522
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160 0023
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Suginami-ku, Tokyo, Japão, 167 0035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malásia, 50400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Timis
-
Timisoara, Timis, Romênia, 300011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novi Sad, Sérvia, 21000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Informed consent obtained before collection of saliva samples
- Previous participation in adept™2 trial with 5 or more exposure days to rFVIIa analogue
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Collection of specimen
|
For patient convenience, genetic material will be collected in the form of saliva samples.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Determination of HLA Type
Prazo: Up to 12 months
|
HLA typing includes up to 8 different HLA types (HLA-DRB1/B3/B4/B5, DPA1/B1 and DQA1/B1) and their most likely alleles.
Number of participants with most likely HLA allele are reported.
|
Up to 12 months
|
Determination of Polymorphisms in the FVII Gene
Prazo: Up to 12 months
|
Determination of polymorphisms in the FVII gene in patients who participated in the completed NN1731-3562 (adeptTM2) phase 3 trial, with 5 or more exposure days to trial product rFVIIa analogue and/or rFVIIa.
|
Up to 12 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea, Herdados
- Distúrbios da Proteína de Coagulação
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Genéticas, Ligadas ao X
- Distúrbios hemostáticos
- Hemofilia A
- Hemofilia B
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
Outros números de identificação do estudo
- NN1731-4214
- 2015-001919-13 (Número EudraCT)
- U1111-1169-6103 (Outro identificador: WHO)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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