Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pharmacogenetic Testing of Saliva Samples From Patients With Five or More Exposure Days to rFVIIa Analogue in the Adept™2 Trial

10. července 2018 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Pharmacogenetic Testing of Saliva Samples From Patients With Five or More Exposure Days to rFVIIa Analogue in the Adept 2 Trial

This study is conducted globally. This study describes pharmacogenetic testing of saliva samples from patients who participated in the NN1731-3562 trial (adept™2) (NCT01392547). The objective is to determine the HLA (human leukocyte antigen) type and polymorphisms in the FVII gene in patients previously exposed to rFVIIa analogue.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kashihara-shi, Nara, Japonsko, 634 8522
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160 0023
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japonsko, 167 0035
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumunsko
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunsko, 300011
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thessaloniki, Řecko, GR 54642
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Informed consent obtained before collection of saliva samples
  • Previous participation in adept™2 trial with 5 or more exposure days to rFVIIa analogue

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Collection of specimen
Jiný: No treatment given
For patient convenience, genetic material will be collected in the form of saliva samples.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Determination of HLA Type
Časové okno: Up to 12 months
HLA typing includes up to 8 different HLA types (HLA-DRB1/B3/B4/B5, DPA1/B1 and DQA1/B1) and their most likely alleles. Number of participants with most likely HLA allele are reported.
Up to 12 months
Determination of Polymorphisms in the FVII Gene
Časové okno: Up to 12 months
Determination of polymorphisms in the FVII gene in patients who participated in the completed NN1731-3562 (adeptTM2) phase 3 trial, with 5 or more exposure days to trial product rFVIIa analogue and/or rFVIIa.
Up to 12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1731-4214
  • 2015-001919-13 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1169-6103 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená porucha krvácení

Klinické studie na No treatment given

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit