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노화에 따른 HIV 양성 개체의 폐렴 백신

2015년 9월 23일 업데이트: University of Toledo Health Science Campus

고령의 HIV 양성인에서 폐렴구균 백신 접종에 대한 면역 반응

연구자들은 23가 폐렴구균 다당류 백신(PPV23) 단독 또는 13가 폐렴구균 접합백신(PCV 13)에 이어 PPV23을 접종하면 유사한 항체 수준/기능 활성이 나타나고 유사한 폐렴구균 다당류(PPS)를 유도한다는 가설을 세웠습니다. -HIV 양성인 >50세 및 HIV 음성인 >50세의 특정 B 세포 반응. 연구자들은 연구 그룹 HIV+ 사람 > 50 및 대조군(HIV 음성 > 50년)을 PCV13에 이어서 PPV23 및 HIV+ > 50에 PPV23 단독으로 면역화시켰다. 연구자들은 ELISA 및 opsonophagocytic assays(OPA)를 사용하여 정량적 및 정성적 수준에서 PPS23F 및 PPS14에 대한 면역 반응을 조사했습니다.

PPS로 식별된 항원 특이적 B 세포의 수준이 PPV23 및 PCV13 백신 수용자 사이에서 유사하다는 가설을 시험하기 위함. 예방접종 전 및 예방접종 후 말초 혈액 샘플을 얻었다. 형광 항체를 사용한 광범위한 B 세포 표현형 분석을 사용하여 PPS 표지된 B 세포를 특성화했습니다. 특정 표현형은 항체 수준 및 OPA와 상관관계가 있었고 PPV로 면역화된 과거 집단과 비교되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 잠재적인 연구 후보자는 병력 및 약물에 관한 설문지를 작성하도록 요청받았습니다. 이 설문 조사는 적격성을 결정했습니다. 적격한 경우, 실험 프로토콜의 일부로 HIV 양성 참가자는 PPV23 단독 대 PCV13으로 무작위 배정된 후 8주 후 PPV23 예방접종 및 예방접종 시점에 3~5회 채혈하는 데 동의했습니다. HIV 음성 대조군 집단은 PCV13에 이어 8주 후 이 집단에 대한 표준 치료가 아닌 PPV23에 의한 예방접종에 동의했고 예방접종 시점에 5회 채혈했습니다. 연구자들은 HIV 양성 성인에서 단회 용량의 폐렴구균 다당류 백신 접종과 PCV13에 이어 PPV23 백신 접종의 효과를 비교했습니다. 2012년 이전에는 HIV 양성 성인의 표준 치료에 PPV23 백신 접종이 포함되었습니다. 2012년에 이러한 권장 사항이 변경되어 모든 HIV 양성 성인이 PCV13 접종을 받은 후 최소 8주 후에 PPV23 접종을 받을 것을 권장했습니다. 그러나 >50세의 HIV 양성 성인에서 PPV23 단독에 비해 이 백신 접종 프로토콜의 이점은 연구되지 않았습니다. 이 연구의 일환으로 표준 치료로 폐렴구균 백신 접종을 받아야 하는 50세 이상의 모든 HIV 양성 성인과 CD4 수 >200을 연구에 참여하도록 요청했습니다. 동의하고 참여할 자격이 있는 사람들은 무작위로 PCV13을 받도록 배정되었고 최소 8주 후에 PPV23을 받거나 PPV23으로 단일 백신을 맞았습니다. 치료의 표준으로, 폐렴구균 백신 접종이 예정되어 있고 연구에 적합하지 않은 모든 개인은 PCV13에 이어 PPV23을 접종 받았습니다.

HIV 양성 지원자(n=37)는 다음에 동의했습니다(프로토콜의 실험 부분).

  1. PCV13에 이어 PPV23 또는 PPV23 단독으로 접종하도록 무작위 배정됩니다.

  2. 3-5번의 다른 시간에 혈액 표본을 기증하십시오:

    PPV23 그룹: 0일, 백신 접종일: 2mL, 7일째, 40mL 및 28-42일에 2mL의 1회 샘플 PCV13/PPV23 그룹: 0일, PCV13 접종일: 2mL, 7일째, 40mL 및 56일째, PPPV23일, 2mL, 63일째 40mL 샘플, 마지막으로 90일째 2mL의 1회 샘플.

  3. 혈액 샘플을 항체 분석(농도 및 기능 활성) 및 PPS 특정 B 세포 표현형 및 종양 괴사 인자 수용체(TNFR)에 적용합니다.

참여에 동의한 연구의 HIV 음성 대조군(n=14)은 PCV13과 PPV23을 접종했습니다. 이것은 건강한 성인에게 권장되는 백신 요법이 아니지만 금기 사항은 아닙니다.

따라서 이러한 개인을 위한 실험 절차의 일부로 그들은 다음을 수행합니다.

  1. FDA 승인 PCV13 및 PPV23 받기
  2. 혈액 샘플은 PCV13으로 백신 접종한 날인 0일에 채취했습니다: 2mL, 7일에 40mL, PPPV23의 56일에 2mL, 63일에 40mL 샘플, 마지막으로 90일에 1회 샘플 2mL.
  3. 항체 농도, 기능 활성 및 PPS-특이적 B 세포 표현형 및 TNFR에 대해 혈액 샘플을 분석하였다.

요약하면, 연구자들은 모두 50-65세 사이인 3개 인구를 연구했습니다.

그룹 1: PPV23으로 백신접종된 HIV 양성 CD4>200 그룹 2: PCV13으로 백신접종된 HIV 양성 CD4>200, 이어서 8주 후에 PPV23 백신접종 그룹 3: PCV13/PPV23으로 백신접종된 HIV 음성.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • The University of Toledo-Health Science Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV 음성:
  • PCV13을 접종한 적이 없음
  • HIV 양성:
  • 치료 기준에 따른 폐렴구균 예방접종의 필요성

제외 기준:

  • 스테로이드 사용
  • 기타 면역억제제;
  • 임신
  • 동의서를 작성할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: HIV 양성 PPV23
23가 폐렴구균 다당류 백신 PPV23 1회 용량으로 예방접종을 받은 50-65세의 HIV 양성 개체
생물학적: 23가 폐렴구균 다당류 백신
23가 폐렴구균 다당류 백신의 표준 성인 용량 1회
다른 이름들:
  • PPV23 또는 Pneumovax
활성 비교기: HIV 양성 PCV13/PPV23
50-65세의 HIV 양성 개인, 개입: 13가 폐렴구균 결합 백신(PCV13) 1회 접종 후 8주 후 23가 폐렴구균 다당류 백신(PPV23) 1회 접종
생물학적: 23가 폐렴구균 다당류 백신
23가 폐렴구균 다당류 백신의 표준 성인 용량 1회
다른 이름들:
  • PPV23 또는 Pneumovax
생물학적: 13가 폐렴구균 결합백신
13가 폐렴구균 결합 백신인 PCV13을 1회 접종한 후 8주 후에 23가 폐렴구균 다당류 백신인 PPV23을 1회 접종했습니다.
다른 이름들:
  • PCV13 또는 프레베나 13
활성 비교기: HIV 음성 PCV13/PPV23
HIV 음성인 50-65세, 개입: 13가 폐렴구균 결합 백신(PCV13) 1회 접종, 8주 후 23가 폐렴구균 다당류 백신(PPV23) 1회 접종
생물학적: 23가 폐렴구균 다당류 백신
23가 폐렴구균 다당류 백신의 표준 성인 용량 1회
다른 이름들:
  • PPV23 또는 Pneumovax
생물학적: 13가 폐렴구균 결합백신
13가 폐렴구균 결합 백신인 PCV13을 1회 접종한 후 8주 후에 23가 폐렴구균 다당류 백신인 PPV23을 1회 접종했습니다.
다른 이름들:
  • PCV13 또는 프레베나 13

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ELISA로 측정한 항체 반응(ug/ml)
기간: 0일에서 30일까지 ug/ml의 변화
0일에서 30일까지 ug/ml의 변화
옵소닌식세포 분석법(OPA 역가)에 의해 측정된 옵소닌식세포 항체 활성
기간: 0일에서 30일까지 OPA 역가의 변화
0일에서 30일까지 OPA 역가의 변화
ELISA로 측정한 항체 반응(ug/ml)
기간: 0일에서 90일까지 ug/ml의 변화
0일에서 90일까지 ug/ml의 변화
옵소닌식세포 분석법(OPA 역가)에 의해 측정된 옵소닌식세포 항체 활성
기간: 0일부터 90일까지 OPA 역가의 변화
0일부터 90일까지 OPA 역가의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CD27+IgM+를 발현하는 PPS-특이적 B 세포의 B 세포 표현형: 유세포 분석법(%)
기간: 0일에서 7일까지 %로 변경
0일에서 7일까지 %로 변경
혈청 C 반응성 단백질(ng/ml)
기간: 0일
0일
유동 세포측정법: 표면에서 BAFF-R을 발현하는 세포 백분율(%)
기간: 0일에서 7일로 변경
0일에서 7일로 변경
유동 세포측정법: 표면에서 BAFF-R을 발현하는 세포 백분율(%)
기간: 56일에서 63일로 변경
56일에서 63일로 변경
CD27IgM을 발현하는 PPS-특이적 B 세포의 B 세포 표현형: 유세포측정법(%)
기간: 56일에서 63일로 변경(%)
56일에서 63일로 변경(%)
혈청 IL-6 수준(pg/ml)
기간: 0일
0일
혈청 sCD27(U/ml)
기간: 0일
0일
혈청 sCD30(U/ml)
기간: 0일
0일
혈청 BAFF 농도(pg/ml)
기간: 0일
0일
혈청 TACI 농도(pg/ml)
기간: 0일
0일
혈청 BCMA 농도(pg/ml)
기간: 0일
0일
유세포분석: 표면에서 CD40을 발현하는 세포 백분율(%)
기간: 0일에서 7일로 변경(%)
0일에서 7일로 변경(%)
유세포분석: 표면에서 CD40을 발현하는 세포 백분율(%)
기간: 56일에서 63일로 변경(%)
56일에서 63일로 변경(%)
유세포분석: 표면에서 CD21을 발현하는 세포 백분율(%)
기간: 0일에서 7일로 변경(%)
0일에서 7일로 변경(%)
유세포분석: 표면에서 CD21을 발현하는 세포 백분율(%)
기간: 56일에서 63일로 변경(%)
56일에서 63일로 변경(%)
유세포분석: 표면에서 TACI를 발현하는 세포의 백분율(%)
기간: 0일에서 7일로 변경(%)
0일에서 7일로 변경(%)
유세포분석: 표면에서 TACI를 발현하는 세포의 백분율(%)
기간: 56일에서 63일로 변경(%)
56일에서 63일로 변경(%)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Toledo Health Science Campus

협력자

National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: Maria AJ Westerink, M.D., University of Toledo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01AG045973 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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