Pneumonie-Impfstoff bei alternden HIV-positiven Personen

Alle potenziellen Studienkandidaten wurden gebeten, einen Fragebogen zu ihrer Krankengeschichte und Medikation auszufüllen. Diese Umfrage bestimmt die Förderfähigkeit. Falls geeignet, stimmten die HIV-positiven Teilnehmer im Rahmen des experimentellen Protokolls einer randomisierten Behandlung mit PPV23 allein gegenüber PCV13 zu, gefolgt von einer PPV23-Immunisierung und 3 bis 5 Blutabnahmen um den Zeitpunkt der Immunisierung herum 8 Wochen später. Die HIV-negative Kontrollpopulation stimmte der Immunisierung mit PCV13 zu, gefolgt von PPV23 8 Wochen später, was für diese Population kein Behandlungsstandard ist, und 5 Blutabnahmen um den Zeitpunkt der Immunisierung herum. Die Forscher verglichen die Wirkung einer Einzeldosis-Impfung mit Pneumokokken-Polysaccharid mit der von PCV13, gefolgt von einer PPV23-Impfung bei HIV-positiven Erwachsenen. Vor 2012 umfasste die Standardbehandlung von HIV-positiven Erwachsenen die Impfung mit PPV23. Im Jahr 2012 änderten sich diese Empfehlungen und es wurde empfohlen, dass alle HIV-positiven Erwachsenen mit PCV13 geimpft werden, gefolgt von PPV23 mindestens 8 Wochen später. Der Nutzen dieses Impfprotokolls gegenüber PPV23 allein bei HIV-positiven Erwachsenen über 50 Jahren wurde jedoch nicht untersucht. Als Teil dieser Studie wurden alle HIV-positiven Erwachsenen > 50 Jahre und einer CD4-Zellzahl > 200, bei denen eine Pneumokokken-Impfung als Standardbehandlung fällig war, gebeten, an der Studie teilzunehmen. Diejenigen, die zustimmten und teilnahmeberechtigt waren, erhielten nach dem Zufallsprinzip PCV13, gefolgt von PPV23 mindestens 8 Wochen später, oder erhielten eine einzelne Impfung mit PPV23. Als Behandlungsstandard erhielten alle Personen, bei denen ihr Pneumokokken-Impfstoff fällig war und die nicht für die Studie infrage kamen, PCV13, gefolgt von PPV23.

Die HIV-positiven Freiwilligen (n=37) stimmten zu (experimenteller Teil des Protokolls):

1. Randomisiert werden entweder für eine Impfung mit PCV13 gefolgt von PPV23 ODER nur für PPV23.

2. Spende Blutproben zu 3-5 verschiedenen Zeiten:

   PPV23-Gruppe: Tag 0, Tag der Impfung: 2 ml, an Tag 7, 40 ml und an Tag 28–42 eine einmalige Probe von 2 ml PCV13/PPV23-Gruppe: Tag 0, Tag der Impfung mit PCV13: 2 ml, at Tag 7, 40 ml und an Tag 56, Tag von PPPV23, 2 ml, Tag 63 eine 40-ml-Probe und schließlich an Tag 90 eine einmalige Probe von 2 ml.

3. Lassen Sie Blutproben einer Antikörperanalyse (Konzentration und funktionelle Aktivität) und PPS-spezifischem B-Zell-Phänotyp und Tumornekrosefaktor-Rezeptoren (TNFR) unterziehen.

Die HIV-negativen Kontrollen in der Studie (n=14), die einer Teilnahme zustimmten, wurden mit PCV13 gefolgt von PPV23 geimpft. Dies ist KEIN Impfschema, das für gesunde Erwachsene empfohlen wird, aber NICHT kontraindiziert ist.

Daher werden sie als Teil des experimentellen Verfahrens für diese Personen:

1. Erhalten Sie das von der FDA zugelassene PCV13 und PPV23
2. Blutproben wurden an Tag 0, dem Tag der Impfung mit PCV13, entnommen: 2 ml, an Tag 7, 40 ml, und an Tag 56, Tag von PPPV23, 2 ml, an Tag 63 eine 40-ml-Probe und schließlich an Tag 90 eine einmalige Probe von 2 ml.
3. Blutproben wurden auf Antikörperkonzentration, funktionelle Aktivität und PPS-spezifischen B-Zell-Phänotyp und TNFR analysiert.

Zusammenfassend untersuchten die Ermittler 3 Populationen, die alle zwischen 50 und 65 Jahre alt waren:

Gruppe 1: HIV-positiv CD4>200 geimpft mit PPV23 Gruppe 2: HIV-positiv CD4>200 geimpft mit PCV13 gefolgt 8 Wochen später von PPV23 Gruppe 3: HIV-negativ geimpft mit PCV13/PPV23.