Vaccino contro la polmonite negli individui sieropositivi che invecchiano

A tutti i potenziali candidati allo studio è stato chiesto di compilare un questionario relativo alla loro storia medica e ai farmaci. Questo sondaggio ha determinato l'ammissibilità. Se idonei, come parte del protocollo sperimentale, i partecipanti sieropositivi hanno accettato di essere randomizzati al solo PPV23 rispetto al PCV13, seguito 8 settimane dopo dall'immunizzazione del PPV23 e da 3 a 5 prelievi di sangue nel periodo dell'immunizzazione. La popolazione di controllo HIV negativa ha acconsentito all'immunizzazione con PCV13 seguita 8 settimane dopo da PPV23, non standard di cura per questa popolazione, e 5 prelievi di sangue nel periodo dell'immunizzazione. I ricercatori hanno confrontato l'effetto della vaccinazione polisaccaridica pneumococcica a dose singola rispetto al PCV13 seguito dalla vaccinazione PPV23 negli adulti HIV positivi. Prima del 2012, lo standard di cura degli adulti sieropositivi includeva la vaccinazione con PPV23. Nel 2012, queste raccomandazioni sono cambiate ed è stato raccomandato che tutti gli adulti sieropositivi fossero vaccinati con PCV13 seguito almeno 8 settimane dopo da PPV23. Tuttavia, il vantaggio di questo protocollo di vaccinazione rispetto al solo PPV23 negli adulti HIV positivi >50 anni non era stato studiato. Nell'ambito di questo studio, è stato chiesto di partecipare allo studio a tutti gli adulti sieropositivi di età superiore ai 50 anni e con una conta di CD4 superiore a 200 che dovevano sottoporsi alla vaccinazione pneumococcica come standard di cura. Coloro che hanno accettato ed erano idonei a partecipare sono stati assegnati in modo casuale a ricevere PCV13 seguito almeno 8 settimane dopo con PPV23 o hanno ricevuto una singola vaccinazione con PPV23. Come standard di cura, tutti gli individui che dovevano ricevere il loro vaccino pneumococcico e non erano idonei per lo studio hanno ricevuto PCV13 seguito da PPV23.

I volontari sieropositivi (n=37) hanno accettato (parte sperimentale del protocollo):

1. Essere randomizzati alla vaccinazione con PCV13 seguita da PPV23 o solo PPV23.

2. Donare campioni di sangue in 3-5 momenti diversi:

   Gruppo PPV23: giorno 0, giorno della vaccinazione: 2 mL, al giorno 7, 40 mL e ai giorni 28-42 un campione una tantum di 2 mL Gruppo PCV13/PPV23: giorno 0, giorno della vaccinazione con PCV13: 2 mL, a giorno 7, 40 mL e al giorno 56, giorno di PPPV23, 2 mL, giorno 63 un campione di 40 mL e infine al giorno 90 un campione una tantum di 2 mL.

3. Avere campioni di sangue sottoposti ad analisi anticorpale (concentrazione e attività funzionale) e fenotipo delle cellule B specifico per PPS e recettori del fattore di necrosi tumorale (TNFR).

I controlli HIV negativi nello studio (n=14) che hanno accettato di partecipare sono stati vaccinati con il PCV13 seguito da PPV23. Questo NON è un regime vaccinale raccomandato per adulti sani ma NON è controindicato.

Pertanto, come parte della procedura sperimentale per questi individui:

1. Ricevi il PCV13 e il PPV23 approvati dalla FDA
2. I campioni di sangue sono stati prelevati al giorno 0, giorno della vaccinazione con PCV13: 2 mL, al giorno 7, 40 mL e al giorno 56, giorno di PPPV23, 2 mL, al giorno 63 un campione da 40 mL e infine al giorno 90 un campione una tantum di 2 ml.
3. I campioni di sangue sono stati analizzati per concentrazione anticorpale, attività funzionale e fenotipo delle cellule B specifico per PPS e TNFR.

In sintesi, i ricercatori hanno studiato 3 popolazioni, tutte di età compresa tra 50 e 65 anni:

Gruppo 1: HIV positivo CD4>200 vaccinato con PPV23 Gruppo 2: HIV positivo CD4>200 vaccinato con PCV13 seguito 8 settimane dopo da PPV23 Gruppo 3: HIV negativo vaccinato con PCV13/PPV23.