Vaksine mot lungebetennelse hos aldrende HIV-positive individer

Alle potensielle studiekandidater ble bedt om å fylle ut et spørreskjema om deres medisinske historie og medisiner. Denne undersøkelsen avgjorde valgbarhet. Hvis kvalifisert, som en del av den eksperimentelle protokollen, gikk de HIV-positive deltakerne med på å bli randomisert til PPV23 alene versus PCV13 fulgt 8 uker senere av PPV23-immunisering og 3 til 5 blodprøver rundt immuniseringstidspunktet. Den HIV-negative kontrollpopulasjonen gikk med på immunisering med PCV13 fulgt 8 uker senere av PPV23, ikke standardbehandling for denne populasjonen, og 5 blodprøver rundt immuniseringstidspunktet. Etterforskerne sammenlignet effekten av enkeltdose pneumokokkpolysakkaridvaksinasjon versus PCV13 etterfulgt av PPV23-vaksinasjon hos HIV-positive voksne. Før 2012 inkluderte standarden for omsorg for HIV-positive voksne vaksinasjon med PPV23. I 2012 endret disse anbefalingene seg og det ble anbefalt at alle HIV-positive voksne ble vaksinert med PCV13 fulgt minst 8 uker senere av PPV23. Fordelen med denne vaksinasjonsprotokollen fremfor PPV23 alene hos HIV-positive voksne >50 år var imidlertid ikke studert. Som en del av denne studien ble alle HIV-positive voksne > 50 år og et CD4-tall > 200 som skulle ha pneumokokkvaksinasjon som standard omsorg bedt om å delta i studien. De som samtykket og var kvalifisert til å delta, ble tilfeldig tildelt PCV13 fulgt minst 8 uker senere med PPV23 eller mottok en enkelt vaksinasjon med PPV23. Som standardbehandling fikk alle individer som skulle få sin pneumokokkvaksine og ikke var kvalifisert for studien PCV13 etterfulgt av PPV23.

De HIV-positive frivillige (n=37) gikk med på (eksperimentell del av protokollen):

1. Bli randomisert til enten vaksinasjon med PCV13 etterfulgt av PPV23 ELLER PPV23 alene.

2. Doner blodprøver på 3-5 forskjellige tidspunkter:

   PPV23-gruppe:dag 0, vaksinasjonsdag: 2 mL, på dag 7, 40 mL og på dag 28-42 en engangsprøve på 2 mL PCV13/PPV23-gruppe: dag 0, vaksinasjonsdag med PCV13: 2 mL, kl. dag 7, 40 mL og på dag 56, dag for PPPV23, 2 mL, dag 63 en 40 mL prøve og til slutt på dag 90 en engangsprøve på 2 mL.

3. Få blodprøver underkastet antistoffanalyse (konsentrasjon og funksjonell aktivitet) og PPS-spesifikke B-celle fenotype- og tumornekrosefaktorreseptorer (TNFR).

De HIV-negative kontrollene i studien (n=14) som samtykker til å delta, ble vaksinert med PCV13 etterfulgt av PPV23. Dette er IKKE et vaksineregime anbefalt for friske voksne, men er IKKE kontraindisert.

Som en del av den eksperimentelle prosedyren for disse individene vil de derfor:

1. Motta FDA-godkjent PCV13 og PPV23
2. Blodprøver ble tatt på dag 0, dag for vaksinasjon med PCV13: 2 ml, på dag 7, 40 ml og på dag 56, dag for PPPV23, 2 ml, dag 63 en 40 ml prøve og til slutt på dag 90 en engangsprøve på 2 ml.
3. Blodprøver ble analysert for antistoffkonsentrasjon, funksjonell aktivitet og PPS-spesifikk B-celle fenotype og TNFR.

Oppsummert studerte etterforskerne 3 populasjoner, alle var mellom 50-65 år:

Gruppe 1: HIV-positiv CD4>200 vaksinert med PPV23 Gruppe 2: HIV-positiv CD4> 200 vaksinert med PCV13 fulgt 8 uker senere av PPV23 Gruppe 3: HIV-negativ vaksinert med PCV13/PPV23.