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高齢の HIV 陽性者における肺炎ワクチン

2015年9月23日 更新者：University of Toledo Health Science Campus

高齢の HIV 陽性者における肺炎球菌ワクチン接種に対する免疫応答

研究者らは、23 価の肺炎球菌多糖体ワクチン (PPV23) 単独または 13 価の肺炎球菌複合体ワクチン (PCV 13) とそれに続く PPV23 のいずれかを接種すると、同様の抗体レベル/機能活性が得られ、同様の肺炎球菌多糖体 (PPS) が誘導されるという仮説を立てました。 50 歳以上の HIV 陽性者および 50 歳以上の HIV 陰性者における特異的 B 細胞応答。 調査員は、研究グループのHIV+者>50および対照(HIV陰性>50歳)にPCV13、続いてPPV23およびHIV+>50をPPV23単独で免疫した。 研究者らは、ELISA および opsonophagocytic アッセイ (OPA) を使用して、定量的および定性的なレベルで PPS23F および PPS14 に対する免疫応答を調べました。

PPS で識別された抗原特異的 B 細胞のレベルが PPV23 と PCV13 ワクチン接種者の間で同等であるという仮説を検証するため。 免疫前および免疫後の末梢血サンプルが得られた。 蛍光抗体を使用した広範な B 細胞表現型分析を使用して、PPS 標識 B 細胞を特徴付けました。 特定の表現型は、抗体レベルおよび OPA と相関し、PPV で免疫された歴史的な集団と比較されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

すべての潜在的な研究候補者は、彼らの病歴と投薬に関するアンケートに記入するように求められました. この調査により、適格性が決定されました。 適格な場合、実験プロトコルの一部として、HIV 陽性の参加者は、PPV23 単独対 PCV13 に無作為に割り付けられ、その後 8 週間後に PPV23 の予防接種が行われ、予防接種の前後に 3 ～ 5 回の採血が行われることに同意しました。 HIV 陰性対照集団は、PCV13 による予防接種に同意し、8 週間後に PPV23 による予防接種に同意しましたが、これはこの集団の標準治療ではありません。 研究者らは、肺炎球菌多糖体ワクチンの単回投与と PCV13 に続いて PPV23 ワクチンを接種した HIV 陽性の成人における効果を比較しました。 2012 年以前は、HIV 陽性の成人の標準治療には PPV23 のワクチン接種が含まれていました。 2012 年にこれらの推奨事項が変更され、すべての HIV 陽性の成人が PCV13 のワクチン接種を受け、少なくとも 8 週間後に PPV23 を接種することが推奨されました。 しかし、50 歳以上の HIV 陽性成人における PPV23 単独に対するこのワクチン接種プロトコルの利点は研究されていませんでした。 この研究の一環として、50 歳以上で CD4 数が 200 を超えるすべての HIV 陽性の成人で、標準治療として肺炎球菌ワクチン接種を受ける予定の者に、研究への参加を依頼しました。 同意して参加資格を得た人は、PCV13 を接種し、少なくとも 8 週間後に PPV23 を接種するか、PPV23 を 1 回接種するように無作為に割り当てられました。 標準治療として、肺炎球菌ワクチンの接種期限があり、研究に適格ではなかったすべての個人は、PCV13に続いてPPV23を受けました。

HIV 陽性のボランティア (n=37) は以下に同意しました (プロトコルの実験的部分):

  1. PCV13に続いてPPV23またはPPV23のみのいずれかのワクチン接種に無作為に割り付けられます。

  2. 3 ～ 5 回の異なる時間に血液検体を提供します。

    PPV23 グループ: 0 日目、ワクチン接種日: 2 mL、7 日目に 40 mL、28 ～ 42 日目に 2 mL の 1 回のサンプル PCV13/PPV23 グループ: 0 日目、PCV13 によるワクチン接種の日: 2 mL、 7 日目に 40 mL、56 日目に PPPV23 日目に 2 mL、63 日目に 40 mL サンプル、最後に 90 日目に 2 mL の 1 回限りのサンプル。

  3. 血液サンプルを抗体分析 (濃度および機能活性) および PPS 特異的 B 細胞表現型および腫瘍壊死因子受容体 (TNFR) にかけます。

参加に同意した研究の HIV 陰性対照 (n=14) は、PCV13、続いて PPV23 のワクチン接種を受けました。これは健康な成人に推奨されるワクチン計画ではありませんが、禁忌ではありません。

したがって、これらの個人に対する実験手順の一環として、彼らは次のことを行います。

  1. FDA承認のPCV13およびPPV23を受け取る
  2. 血液サンプルは、PCV13 のワクチン接種の 0 日目に 2 mL、7 日目に 40 mL、PPPV23 の 56 日目に 2 mL、63 日目に 40 mL サンプル、最後に 90 日目に 1 回限りのサンプルを採取しました。 2mLの。
  3. 血液サンプルを、抗体濃度、機能活性、PPS 特異的 B 細胞表現型および TNFR について分析しました。

要約すると、調査員は 3 つの集団を調査しました。すべて 50 ～ 65 歳でした。

グループ１：ＰＰＶ２３でワクチン接種されたＨＩＶ陽性ＣＤ４＞２００ グループ２：ＰＣＶ１３でワクチン接種され、その後８週間後にＰＰＶ２３でワクチン接種されたＨＩＶ陽性ＣＤ４＞２００ グループ３：ＰＣＶ１３／ＰＰＶ２３でワクチン接種されたＨＩＶ陰性。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • The University of Toledo-Health Science Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV陰性：
  • PCV13の予防接種を受けていない
  • HIV陽性:
  • 標準治療による肺炎球菌ワクチン接種の必要性

除外基準:

  • ステロイド使用
  • 他の免疫抑制剤;
  • 妊娠
  • 同意書に記入できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：HIV陽性PPV23
23価の肺炎球菌多糖体ワクチンPPV23を1回接種した50～65歳のHIV陽性者
生物学的：23価肺炎球菌多糖体ワクチン
23価の肺炎球菌多糖体ワクチンの標準成人1回分
他の名前：
  • PPV23またはニューモバックス
アクティブコンパレータ：HIV陽性 PCV13/PPV23
50～65 歳の HIV 陽性者、介入: 13 価の肺炎球菌結合ワクチン、PCV13 の 1 回投与、続いて 8 週間後に 23 価の肺炎球菌多糖体ワクチン、PPV23 の 1 回投与
生物学的：23価肺炎球菌多糖体ワクチン
23価の肺炎球菌多糖体ワクチンの標準成人1回分
他の名前：
  • PPV23またはニューモバックス
生物学的：13価肺炎球菌結合ワクチン
13価の肺炎球菌結合ワクチンであるPCV13を1回投与し、8週間後に23価の肺炎球菌多糖体ワクチンであるPPV23を1回投与した。
他の名前：
  • PCV13 または Prevnar 13
アクティブコンパレータ：HIV陰性 PCV13/PPV23
50-65 歳の HIV 陰性の個人、介入: 13 価の肺炎球菌結合ワクチン、PCV13 の 1 回投与、続いて 8 週間後に 23 価の肺炎球菌多糖体ワクチン、PPV23 の 1 回投与
生物学的：23価肺炎球菌多糖体ワクチン
23価の肺炎球菌多糖体ワクチンの標準成人1回分
他の名前：
  • PPV23またはニューモバックス
生物学的：13価肺炎球菌結合ワクチン
13価の肺炎球菌結合ワクチンであるPCV13を1回投与し、8週間後に23価の肺炎球菌多糖体ワクチンであるPPV23を1回投与した。
他の名前：
  • PCV13 または Prevnar 13

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ELISAで測定した抗体反応（ug/ml）
時間枠：0 日目から 30 日目までの ug/ml の変化
0 日目から 30 日目までの ug/ml の変化
Opsonophagocytic アッセイによって測定された Opsonophagocytic 抗体活性 (OPA 力価)
時間枠：0日目から30日目までのOPA力価の変化
0日目から30日目までのOPA力価の変化
ELISAで測定した抗体反応（ug/ml）
時間枠：0 日目から 90 日目までの ug/ml の変化
0 日目から 90 日目までの ug/ml の変化
Opsonophagocytic アッセイによって測定された Opsonophagocytic 抗体活性 (OPA 力価)
時間枠：0日目から90日目までのOPA力価の変化
0日目から90日目までのOPA力価の変化

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CD27+IgM+を発現する PPS 特異的 B 細胞の B 細胞表現型: フローサイトメトリー (%)
時間枠：0 日目から 7 日目までの変化 (%)
0 日目から 7 日目までの変化 (%)
血清C反応性タンパク質 (ng/ml)
時間枠：0日目
0日目
フローサイトメトリー: 表面に BAFF-R を発現する細胞のパーセンテージ (%)
時間枠：0 日目から 7 日目に変更
0 日目から 7 日目に変更
フローサイトメトリー: 表面に BAFF-R を発現する細胞のパーセンテージ (%)
時間枠：56 日目から 63 日目に変更
56 日目から 63 日目に変更
CD27IgM を発現する PPS 特異的 B 細胞の B 細胞表現型: フローサイトメトリー (%)
時間枠：56 日目から 63 日目までの変化 (%)
56 日目から 63 日目までの変化 (%)
血清IL-6レベル (pg/ml)
時間枠：0日目
0日目
血清sCD27 (U/ml)
時間枠：0日目
0日目
血清sCD30 (U/ml)
時間枠：0日目
0日目
血清BAFF濃度(pg/ml)
時間枠：0日目
0日目
血清TACI濃度(pg/ml)
時間枠：0日目
0日目
血清BCMA濃度（pg/ml）
時間枠：0日目
0日目
フローサイトメトリー: 表面に CD40 を発現する細胞のパーセンテージ (%)
時間枠：0 日目から 7 日目までの変化 (%)
0 日目から 7 日目までの変化 (%)
フローサイトメトリー: 表面に CD40 を発現する細胞のパーセンテージ (%)
時間枠：56 日目から 63 日目までの変化 (%)
56 日目から 63 日目までの変化 (%)
フローサイトメトリー: 表面に CD21 を発現する細胞のパーセンテージ (%)
時間枠：0 日目から 7 日目までの変化 (%)
0 日目から 7 日目までの変化 (%)
フローサイトメトリー: 表面に CD21 を発現する細胞のパーセンテージ (%)
時間枠：56 日目から 63 日目までの変化 (%)
56 日目から 63 日目までの変化 (%)
フローサイトメトリー: 表面に TACI を発現する細胞のパーセンテージ (%)
時間枠：0 日目から 7 日目までの変化 (%)
0 日目から 7 日目までの変化 (%)
フローサイトメトリー: 表面に TACI を発現する細胞のパーセンテージ (%)
時間枠：56 日目から 63 日目までの変化 (%)
56 日目から 63 日目までの変化 (%)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Toledo Health Science Campus

協力者

National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Maria AJ Westerink, M.D.、University of Toledo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月23日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01AG045973 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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