주요 지중해 빈혈 및 골다공증 환자의 데노수맙 대 위약
2019년 8월 21일 업데이트: Ersi Voskaridou
주요 지중해 빈혈 및 골다공증 환자에 대한 데노수맙의 효능 평가: 무작위, 위약 대조, 단일 부위, 이중 맹검 2b상 임상 시험
이것은 단일 사이트, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 2b상 임상 시험입니다.
지중해 빈혈 환자가 이 연구에 참여하고 데노수맙 또는 위약으로 치료받게 됩니다.
주요 지중해 빈혈 및 골다공증 환자의 요추 BMD에 대한 데노수맙의 효과는 12개월째 대조군(위약)과 비교하여 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 사이트, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 2b상 임상 시험입니다. 적어도 하나의 조사된 부위에서 -2.5 내지 -4.0 사이의 지중해 빈혈 및 골질량(BMD) T-점수가 있는 환자가 이 연구에 참여하고 데노수맙 또는 위약으로 치료될 것입니다.
환자는 2개의 치료 그룹으로 배정됩니다.
- 그룹 A에서, 60mg 데노수맙을 6개월마다 12개월 동안 총 2회(0일 및 180일) 피하 투여한다.
- 그룹 B에서 위약은 총 2회(0일 및 180일) 동안 12개월 동안 6개월마다 피하 투여됩니다(부록 I 및 부록 II).
환자는 연구 등록 시 1:1 방식으로 2개의 치료 부문(각각 그룹 A, 그룹 B)에 무작위로 배정됩니다.
Denosumab이 12개월에 대조군과 비교하여 주요 지중해 빈혈 및 골다공증 환자의 요추 BMD(골밀도)에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 또한 대퇴골 경부 및 손목뼈 BMD, 뼈 재형성 마커 및 안전성 프로파일에 대한 효과도 평가됩니다. 모든 피험자는 0일 및 180일(±3)일에 의료 전문가가 관리하는 데노수맙 또는 위약을 피하 주사로 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 11526
- General Hospital of Athens "Laikon"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 골격이 성숙한 피험자로 기술된 성인(>30세)
- 지중해 빈혈 전공
- 3개 연구 부위(요추, 대퇴골 경부, 손목) 중 하나에서 낮은 BMD(T-점수 <-2.5).
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다(연구 관련 절차를 수행하기 전에 동의를 얻어야 합니다).
제외 기준:
- 2개의 연구 부위(요추, 대퇴골 경부) 중 하나에서 BMD T-점수 < -4.0.
- 임상 시험 또는 기타에서 데노수맙의 이전 투여(예: 상업적 사용).
- 현재 다른 임상 시험에 참여 중이거나 지난 3개월 이내에 조사 제품을 받은 적이 있습니다.
- 추정 사구체 여과율(eGFR) ≤ 30mL/min(만성 신장 질환-역학((CKD-EPI) 공식 사용))에 의해 결정된 손상된 신장 기능.
- 낫적혈구병 환자.
- 간부전 또는 만성 간질환이 있는 것으로 알려져 있습니다. 간경화, 만성 간염; 또는 ALT(Alanine Transaminase) 및/또는 AST(Aspartate Transaminase) > 정상 실험실 범위 상한의 2배로 정의되는 상승된 트랜스아미나제.
- 심부전(NYHA 위 2).
- 기대 수명이 1년 미만인 환자.
- 피험자는 연구 기간 동안 가임 여성의 신뢰할 수 있는 피임 방법(경구 피임약, 프로게스테론 이식, 자궁 내 장치, 콘돔) 사용을 거부합니다. 가임 여성은 2가지 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하고 연구 약물을 마지막으로 주사한 후 7개월 동안 이 관행을 계속하는 데 동의합니다.
- 임신, 임신 계획 또는 현재 수유 중
- 연구자의 의견으로는 환자 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 심각한 동시 질병, 예를 들어 지난 5년 이내의 악성 종양(기저 세포 암종, 자궁경부 또는 유방관 상피내 암종 제외).
- 알려진 알코올 또는 약물 남용 또는 순응도 저하와 관련된 기타 상태
- 연구 등록 6개월 이내에 경구 비스포스포네이트를 투여 받거나 연구 등록 1년 이내에 비스포스포네이트, 불소 및 스트론튬 라넬레이트 정맥 주사를 받은 환자.
- 파라토르몬(PTH), PTH 유도체, 테리파라타이드, 오다나카팁, 아나볼릭 스테로이드, 테스토스테론, 글루코코르티코스테로이드(> 10일 동안 > 5mg/일의 프레드니손 등가물), 전신 호르몬 대체 요법, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM), 랄록시펜, 티볼론 , 지난 6주 이내에 칼시토닌 또는 칼시트리올 사용.
- 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증의 증거; 갑상선 치료 중 갑상선 자극 호르몬(TSH) 수치가 비정상인 환자(정상적인 TSH가 허용되는 안정적인 갑상선 치료를 받는 환자); 현재의 부갑상선기능항진증 또는 부갑상선기능저하증; 현재 고칼슘혈증 또는 저칼슘혈증(알부민 조정 혈청 칼슘 < 8.5mg/dL에 기초한 저칼슘혈증); 비타민 D 결핍(25-하이드록시 비타민 D 수준 < 12 ng/mL; 보충 후 12-20 ng/mL를 반복하면 대상이 허용됨); 류머티스성 관절염; 파제트병; 소견의 해석을 방해하는 뼈 질환.
- 포유류 세포 유래 의약품에 대한 알려진 민감성.
- 고형 장기 또는 골수 이식의 병력
- 턱의 골 괴사 및/또는 최근 발치 또는 기타 치과 수술의 병력; 또는 연구 중에 계획된 침습적 치과 작업.
- 칼슘 보충제에 대한 편협함.
- 흡수장애 증후군; 셀리악병, 단장 증후군, 크론병, 이전 위 우회를 포함한 심각한 흡수 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 데노수맙
그룹 A에서는 60mg 데노수맙을 12개월 동안 6개월마다 총 2회(0일 및 180일) 피하 투여합니다.
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환자는 연구 등록 시 1:1 방식으로 2개의 치료 부문(각각 그룹 A, 그룹 B)에 무작위로 배정됩니다. 데노수맙이 12개월째 대조군과 비교하여 주요 지중해 빈혈 및 골다공증 환자의 요추 BMD(골밀도)에 미치는 영향을 평가합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
그룹 B에서 위약은 총 2회 용량(0일 및 180일) 동안 12개월 동안 6개월마다 sc로 투여됩니다.
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환자는 연구 등록 시 1:1 방식으로 2개의 치료 부문(각각 그룹 A, 그룹 B)에 무작위로 배정됩니다. 데노수맙이 12개월째 대조군과 비교하여 주요 지중해 빈혈 및 골다공증 환자의 요추 BMD(골밀도)에 미치는 영향을 평가합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요추 BMD의 백분율 변화
기간: 12 개월
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1차 목표는 12개월째 대조군(위약 + 비타민 D & 칼슘)과 비교하여 주요 지중해 빈혈 및 골다공증 환자의 요추 BMD에 대한 데노수맙(비타민 D & 칼슘 추가)의 효과를 평가하는 것입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 고관절 및 대퇴골 경부의 BMD 변화율
기간: 12 개월
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12개월 동안 대조군(위약과 비타민 D 및 칼슘)과 비교하여 주요 지중해 빈혈 및 골다공증 환자의 대퇴골 경부 및 손목뼈 BMD에 대한 데노수맙(비타민 D 및 칼슘 포함)의 효과를 평가하기 위해
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12 개월
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말단 세 번째 반경에서 BMD의 백분율 변화
기간: 12 개월
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12개월 동안 대조군(위약과 비타민 D 및 칼슘)과 비교하여 주요 지중해 빈혈 및 골다공증 환자의 대퇴골 경부 및 손목뼈 BMD에 대한 데노수맙(비타민 D 및 칼슘 포함)의 효과를 평가하기 위해
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12 개월
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주사 후 3개월째 혈청 C-말단 텔로펩티드(sCTX)의 백분율 변화
기간: 3 개월
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주요 지중해 빈혈 및 골다공증 환자의 뼈 재형성 마커에 대한 데노수맙의 효과를 평가하기 위함.
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스템 기관 등급 및 선호 용어에 따른 이상 반응 발생률
기간: 12 개월
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17건의 부작용 사례가 보고되었습니다.
14/17은 경도(1등급)로 분류되었습니다.
3/14 경미한 부작용은 위약 그룹과 관련이 있습니다.
경미한 부작용의 11/14은 혈액 또는 생화학 검사의 이상과 관련이 있습니다.
그중 3명만이 두통, 설사, 발열 증상을 보였다.
데노수맙군에서 발생한 중대한 이상반응 3건은 흉막삼출(3등급), 심실상성 빈맥(4등급), 심방세동(3등급)이었다.
이 세 가지 사건은 모두 연구 약물과 관련이 없는 것으로 정의되었습니다.
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12 개월
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 12 개월
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주요 지중해 빈혈 및 골다공증 환자에서 데노수맙의 안전성 프로파일을 평가하기 위함. 혈액학적 매개변수: 헤모글로빈(Hb), 백혈구 수(WBC) 및 혈소판 수 생화학적 매개변수: ALT U/L, AST U/L, 알칼리 포스파타제 IU/L, CPK IU/L, 칼슘 mg/dL, 크레아티닌 mg/dL, 직접 빌리루빈 mg/dL, LDH U/L, 인산염 mg/dL, 총 빌리루빈 mg/dL, 총 단백질 g/dL, 요소 mg/dL, 요산 mg/dL, 알부민 g/dL, 페리틴 ng/mL, 포도당 mg/dL, 철 μg/dL, 마그네슘 mg/dL, 칼륨 mEq /L, 나트륨 mEq/L, γGT IU/L. |
12 개월
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방문할 때마다 일반적인 외모의 변화
기간: 12 개월
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환자의 일반적인 모습은 각 방문에서 "영향을 받음" 또는 "정상"으로 평가됩니다.
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12 개월
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방문시 피부 윤곽 변화
기간: 12 개월
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방문할 때마다 모든 환자는 피부 윤곽의 잠재적인 변화에 대해 평가되며 i) 정상 또는 창백함 및 ii) 황달 또는 비황달로 분류됩니다.
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12 개월
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방문시마다 심장내과 임상검사의 변화
기간: 12 개월
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방문할 때마다 모든 환자는 정상 또는 비정상으로 분류될 청진에 의해 평가되는 심장 임상 검사의 잠재적인 변화에 대해 평가됩니다.
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12 개월
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방문할 때마다 ECG의 변화
기간: 12 개월
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방문할 때마다 모든 환자는 심박동, 심박수, P파, PR 간격, QRS 복합, QT 간격과 관련된 ECG 변화에 대해 평가되며 정상 또는 비정상으로 분류됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ersi Voskaridou, Doctor, General Hospital of Athens "Laikon"
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
데노수맙에 대한 임상 시험
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Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.모병
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Marmara University아직 모집하지 않음
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mAbxience Research S.L.완전한골다공증이 있는 폐경기 여성폴란드, 세르비아, 불가리아, 그루지야, 에스토니아, 헝가리, 라트비아, 멕시코
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Wuhan Union Hospital, China아직 모집하지 않음건강한 | 골관절염 | 골다공증 | 골다공증(노인) | 무릎 골관절염(OA)중국