大サラセミアおよび骨粗鬆症患者におけるデノスマブとプラセボの比較

包含基準:

• 成人（30歳以上）は骨格的に成熟した被験者とみなされる
• サラセミアメジャー
• 3 つの研究部位 (腰椎、大腿骨頸部、手首) の 1 つで BMD が低い (T スコア <-2.5)。
• インフォームドコンセントフォームに署名していること（研究固有の手順を実行する前に同意を取得する必要があります）。

除外基準:

• 2 つの研究部位 (腰椎、大腿骨頸部) のうちの 1 つで BMD T スコア < -4.0。
• 臨床試験またはその他のデノスマブの以前の投与（例： 商用利用）。
• 現在別の臨床試験に参加している、または過去 3 か月以内に治験薬の投与を受けている。
• 推定糸球体濾過量（eGFR）が 30 mL/min 以下である腎機能障害（慢性腎臓病疫学 (CKD-EPI) 式を使用）。
• 鎌状赤血球症の患者。
• 肝不全または慢性肝疾患があることが知られている。 肝硬変、慢性肝炎。または、アラニントランスアミナーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）として定義されるトランスアミナーゼの上昇が、正常な検査範囲の上限の2倍を超えています。
• 心不全（NYHAが2以上）。
• 余命1年未満の患者。
• 被験者は、妊娠の可能性のある女性による研究期間中、信頼できる避妊法（経口避妊薬、プロゲステロンインプラント、子宮内避妊具、コンドーム）の使用を拒否しました。 妊娠の可能性のある女性は、2 種類の非常に効果的な避妊法を使用し、治験薬の最後の注射後 7 か月間この避妊法を継続することに同意します。
• 妊娠中、妊娠を計画している、または現在授乳中
• 研究者の意見では、患者の評価を混乱させる可能性がある重度の併発疾患。 過去5年以内の悪性腫瘍（基底細胞癌、子宮頸癌または上皮内乳管癌を除く）。
• 既知のアルコール乱用、薬物乱用、またはコンプライアンス違反に関連するその他の症状
• -研究登録から6か月以内に経口ビスホスホネート、または研究登録から1年以内に静脈内ビスホスホネート、フッ化物およびストロンチウムラネレートの投与を受けた患者。
• パラソルモン（PTH）、PTH誘導体、テリパラチド、オダナカチブ、アナボリックステロイド、テストステロン、グルココルチコステロイド（プレドニゾン相当量の5 mg/日以上を10日間以上）、全身ホルモン補充療法、選択的エストロゲン受容体モジュレーター（SERM）、ラロキシフェン、チボロン、過去 6 週間以内にカルシトニンまたはカルシトリオールを使用した。
• 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症の証拠。甲状腺治療中に異常な甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベルを示した患者（正常なTSHによる安定した甲状腺治療を受けている患者は許可される）。現在の副甲状腺機能亢進症または副甲状腺機能低下症。現在の高カルシウム血症または低カルシウム血症（アルブミン調整血清カルシウム<8.5 mg/dLに基づく低カルシウム血症）。ビタミンD欠乏症（25-ヒドロキシビタミンDレベル<12ng/mL；補給後に12～20ng/mLを繰り返す場合、被験者は許可される）。関節リウマチ;パジェット病。所見の解釈を妨げる骨疾患。
• 哺乳動物細胞由来の医薬品に対する既知の感受性。
• 固形臓器または骨髄移植の病歴
• 顎の骨壊死の病歴​​、および/または最近の抜歯または他の歯科手術の病歴。または研究中に計画された侵襲的歯科治療。
• カルシウムサプリメントに対する不耐症。
• 吸収不良症候群;セリアック病、短腸症候群、クローン病、以前の胃バイパスなどの重度の吸収不良。