과민성 대장 증후군의 통증 완화 (PRITON)

포함 기준:

1. 18세 이상 환자

2. Rome III 증상 기반 기준에 따른 IBS의 임상 진단:

   1. 이전 3개월 동안 한 달에 3일 이상 반복되는 복통 또는 불편감이 다음 특성 중 2개 이상과 관련됨: 피난으로 개선됨; 대변 ​​빈도의 변화와 관련된 발병; 대변 ​​일관성의 변화와 관련된 발병
   2. 진단 최소 6개월 전 증상의 시작
   3. 추가 기준: 11점 NRS에서 3보다 높은 평균 복통 중증도
3. 50세 이상 환자의 경우 또는 대장암에 대해 긍정적인 친숙도가 있는 경우: 선별검사 시작일로부터 5년 이내 및 증상 발현 후 정상 대장내시경 검사
4. 65세 이상 환자의 경우 : 스크리닝 기간 시작일로부터 6개월 이내에 시행된 생검과 함께 대장내시경을 통해 확인된 바와 같이 허혈성/현미경적 대장염 또는 기타 기질성 위장 장애가 없음

5. 가임 여성 및 성적으로 활동적인 여성의 경우: 시험 기간 동안 1년 및 종료 후 30일 동안 실패율이 1% 미만인 효과적인 피임법을 사용합니다.

   경구 피임약은 시험 전 6개월 동안 제형이 변경되지 않는 한 허용됩니다.

6. 선별검사 기간 중 신체검사 음성
7. 스크리닝 기간 동안 12-리드 ECG의 유의한 변화의 부재.
8. 스크리닝 기간 동안 정상 혈액화학적 파라미터
9. 연구를 위해 제공된 절차, 특히 일일 일지 사용에 순응하는 환자
10. 프로토콜과 관련된 모든 절차 전에 정보를 표현할 수 있고 프로토콜에 제공된 임상 검사를 준수하는 정신적 무결성을 가진 환자.
11. 도입 전 3일 동안 및 전체 도입 기간 동안 로페라마이드 및 완하제 사용을 피하고자 하는 환자(무작위화 전에 확인해야 함)
12. 2주차 기간 동안 매주 0~10일에 >3(NRS)에 대해 복통의 일일 평균 강도를 보고한 환자

제외 기준:

1. 남성 성별
2. 환자는 Rome III 기준에 따라 변비, 혼합형 IBS 또는 하위유형이 아닌 IBS의 하위 유형을 가진 IBS 진단을 받았습니다.

3. 환자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 수술을 받았습니다.

   a) 결장 또는 주요 복부 수술, 즉 비만 수술 및 위, 소장/대장 또는 대장 복부 수술(충수 절제술, 자궁 절제술, 담낭 절제술, 제왕절개 또는 복강경 수술 제외).

4. 환자는 연구 기간 동안 언제든지 계획되거나 예상되는 선택적인 주요 수술을 받았습니다.
5. 환자는 염증 장 질환, 복합 게실증(즉, 게실염), 허혈성 대장염, 현미경적 대장염의 병력이 있습니다.
6. 환자는 위장관의 기질적 이상, 장폐색, 협착, 독성 거대결장, 위장관 천공, 분변 매복, 위 밴딩, 유착 또는 장 순환 장애(예: 대동맥 장질환)의 병력이 있습니다.
7. 환자는 지난 6개월 동안 모든 병인의 췌장염, 담낭염 또는 증상이 있는 담낭 결석의 병력이 있습니다.
8. 환자는 오디 괄약근 기능 장애의 병력이 있는 활동성 담관 질환이 있습니다.
9. 환자는 글루텐 장병의 병력이 있습니다.
10. 환자는 식이요법에 대한 반응으로 평가할 때 유당 불내증의 병력이 있습니다.
11. 환자는 현재 또는 이전에 신생물(비-GI 제외) 완전관해 신생물, 편평 및 기저 세포 암종 및 자궁경부 상피내암종 진단을 받았습니다.
12. 환자는 자궁외 자궁내막증의 병력이 있습니다.
13. 환자는 이전 6개월 동안 대변에서 난자 또는 기생충, 또는 클로스트리디움 디피실리 독소 또는 잠혈에 대한 양성 검사의 병력이 있습니다.
14. 환자는 인간 면역 결핍 바이러스 감염의 병력이 있습니다.
15. 환자는 지난 6개월 동안 뇌졸중, 심근 경색, 울혈성 심부전(NYHA 클래스 > 2) 또는 일과성 허혈 발작을 포함한 심혈관 사건의 병력이 있습니다.
16. 환자는 수축기 혈압 < 180mmHg 또는 이완기 혈압 < 100mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압이 있습니다.
17. 환자는 인슐린 의존성 당뇨병이 있습니다.
18. 환자는 주요 정신과적 또는 신경학적 장애가 있습니다.
19. 환자는 연구에서 요구되는 효능 및 안전성 평가를 손상시킬 수 있고/있거나 병용 약물의 변경을 요구할 수 있는 불안정한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
20. 환자는 비정상적인 갑상선 기능의 병력이 있습니다. 갑상선 호르몬 대체 요법이 최소 2개월 이상 안정적인 경우 환자가 연구 대상이 됩니다.
21. 환자는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)에 의해 정의된 임상적 간 질환의 증거가 정상 또는 총 빌리루빈 상한치의 3배 초과 >3 mg/dl(>51.3mmoL/L)이고 길버트병은 예외입니다. 스크리닝 기간 동안 증후군 또는 알부민 < 2.8g/dL.
22. 환자는 중증 신부전(Cockcroft에서 계산한 사구체 여과율[GFR] <30mL/분/1.73m^2)이 있습니다. 스크리닝 기간 동안 체표면적[BSA])에 대해 조정된 갈트 공식
23. 환자는 스크리닝 기간 동안 헤모글로빈 < 9g/dL로 확인된 빈혈의 증거가 있습니다.
24. 식이 습관, 생활 방식 또는 운동 요법의 적절한 변화는 연구 기간 동안 유지되어야 합니다.

25. 이전 달에 금지된 병용 약물 사용, 즉:

    • 항생제(리팍시민의 경우 4개월);
    • 5- HT3 길항제 알로세트론.

26. 지난 7일 동안 금지된 동시 약물 사용, 즉:

    • 항무스카린제;
    • 위장관 운동 촉진제 및 기타 위장관 수축 촉진제, 완하제 또는 항설사제와 같은 위장관 운동 촉진제(로페라미드 제외, 포함 기준 12번 참조);
    • 진통제(오피오이드 또는 비스테로이드성 항염증제). 참고: 파라세타몰의 단기 사용은 최대 연속 2일 동안 허용됩니다.
    • 섬유 제품 및 약초 제제;
    • 항우울제. 참고: 단일 항우울제의 사용은 지난 6개월 동안 약물 유형 및 용량 요법이 변경되지 않은 경우에만 허용됩니다.
    • 벤조디아제핀. 참고: 단일 벤조디아제핀의 사용은 수면 유도제로 투여하고 약물 유형과 용량 요법이 지난 6개월 동안 변경되지 않은 경우에만 허용됩니다.
27. 임신 또는 모유 수유.
28. 약물 부형제에 대한 과민증.
29. 환자는 연구 내내 이해하거나 협력할 수 없습니다.
30. 환자는 액체의 도움으로 고체 경구 투여 형태 전체를 삼킬 수 없습니다(환자는 연구 약물을 씹거나, 나누거나, 용해하거나, 부술 수 없습니다).
31. 이전 4주 동안의 다른 임상 연구에 참여했거나 환자가 현재 다른 시험용 약물과 함께 임상 연구에 등록되어 있습니다.
32. 환자는 연구자의 의견에 따라 환자의 웰빙 또는 연구 요구 사항을 손상시킬 수 있는 상태를 가지고 있습니다.