진행성 고형 종양/HER2+ 환자를 대상으로 한 Neratinib+Trastuzumab, Pertuzumab, Paclitaxel의 1상

포함 기준:

• 진행성 고형 악성 종양이 있는 18세 이상의 여성 및 남성
• 연구 관련 평가 또는 절차를 받기 전에 정보에 입각한 동의를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있을 뿐만 아니라 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
• FISH 증폭 또는 IHC(3+)에 의한 HER2+ 고형 종양의 국소 조직학적 또는 세포학적 확인
• 환자는 전이성 질환에 대해 이전에 승인된 치료법을 한 번 받았어야 하며 치료 가능한 옵션이 없어야 합니다.
• 에스컬레이션의 경우: RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 전이성 질환이 있다는 확립된 병기 연구 또는 임상 검사에 의한 문서화.
• 확장의 경우: RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 전이성 질환이 있다는 확립된 병기 연구 또는 임상 검사에 의한 문서화.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
• 적절한 장기 기능:
• 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 X 109/L
• 헤모글로빈(Hgb) ≥9g/dL
• 혈소판(plt) ≥ 100 x 109/L
• 정상 범위 내의 칼륨, 또는 보충제로 교정 가능;
• 정상 범위 내의 혈청 칼슘 및 마그네슘(또는 보충제로 교정)
• AST 및 ALT ≤2.5 x 상한 정상(ULN)
• 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN, 또는 24시간 청소율 ≥ 60ml/min
• 혈청 알부민 > 3.0g/dL
• >55%(또는 제도적으로 더 낮은 정상 값)의 좌심실 박출률
• 가임 여성(FCBP)은 연구 치료를 시작하기 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 허용 가능한 형태 또는 피임법(의사가 승인한 피임 방법: 경구, 주사 또는 이식형 호르몬 피임법, 난관 결찰, 자궁 내 장치, 살정제가 포함된 장벽 피임법, 또는 정관 수술 파트너)

FCBP는 다음과 같은 성적으로 성숙한 여성으로 정의됩니다.

• 자궁 적출술(자궁의 외과적 제거) 또는 양측 난소 절제술(두 난소의 외과적 제거)을 받지 않았거나,
• 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아니어야 함
• 연구 치료 완료 후 최소 6개월 동안 금욕을 실천하거나 매우 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다(연구 치료 기간 외에도).
• 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 과정 전반에 걸쳐 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 3개월 동안 의사가 승인한 피임 방법의 사용에 동의해야 합니다.
• 경구 약물 복용 능력

제외 기준:

• 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 용납할 수 없는 위험에 처하게 하는 모든 중요한 의학적 상태, 검사실 이상.
• 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼동시키는 모든 조건.
• 환자는 이전 암 관련 요법의 부작용에서 1등급 이하로 회복되었어야 합니다(연구 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하지 않는 한).
• 증상이 있는 중추 신경계 전이. 이전에 치료를 받았고 4주 동안 안정적인 뇌 전이가 있는 피험자가 허용됩니다.
• 지속적인 설사 또는 흡수 장애 ≥ NCI CTCAE 1등급, 의학적 관리에도 불구하고 궤양성 대장염, 염증성 장 질환, 위 또는 소장 절제 또는 위장 기능에 중대한 영향을 미치는 기타 질병 또는 상태.
• 불안정 협심증, 심각한 심장 부정맥 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전.
• 2등급 이상의 신경병증
• 알려진 병력: 심장 질환, 심부전 또는 좌심실 박출률 감소, 의미 있는 임상적 부정맥
• 이전의 전신 암 관련 치료 또는 조사 양식 ≤ 5 반감기 또는 4주 중 더 짧은 기간, 연구 약물 시작 전 또는 그러한 요법의 2등급 이상의 부작용(탈모 제외)에서 회복되지 않은 자.
• 대수술 ≤ 연구 약물 시작 전 2주 또는 그러한 요법의 부작용에서 회복되지 않은 자.
• 네라티닙, 페르투주맙, 트라스투주맙, 파클리탁셀 또는 이들의 성분에 대한 알려진 알레르기 반응.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
• 활성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 또는 C형 간염이 알려져 있습니다.