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광범위 불가지론적 차세대 시퀀싱(NGS) 패널 테스트와 환급된 장기 지시 NGS의 가치를 조사하기 위한 연구: 암 센터와 협력하여 BSMO에 대한 벨기에 정밀 연구

2021년 5월 27일 업데이트: The Belgian Society of Medical Oncology

광범위 불가지론적 NGS 패널 테스트와 상환된 장기 지시 NGS의 가치를 조사하기 위한 연구: 암 센터와 협력하여 BSMO에 대한 벨기에 정밀 연구

연구 제목 광범위한 불가지론적 NGS 패널 테스트와 보상된 장기 지시 NGS의 가치를 조사하기 위한 연구: 암 센터 연구 번호 BSMO 2020-1과 협력하여 BSMO에 대한 벨기에 정밀 연구 연구 단계 탐색 스폰서 벨기에 의료 협회 종양학(BSMO) 치료 없음 배경 및 근거 암 세포에서 돌연변이된 유전자 산물을 표적으로 하는 몇 가지 약물이 약물 상환을 통해 벨기에 환자에게 제공되며 곧 장기 특정 게놈 검사가 상환됩니다.

이 컨텍스트는 다음 문제와 관련하여 바람직하지 않습니다.

  1. 건전한 과학적 근거와 전임상 증거가 있는 더 많은 추가 약물이 임상 시험을 통해 이용 가능합니다. 관련 유전자는 일반적으로 상환된 NGS에 포함되지 않으며 그러한 환자의 임시 식별은 매우 어렵고 따라서 그러한 임상시험에서 발생을 심각하게 방해합니다. 이것은 환자가 혜택을 받을 수 있고 진행을 방해할 수 있는 혁신적인 치료법에 대한 잠재적인 접근을 거부합니다.
  2. 동일한 유전자가 상환 상황이 아닌 다른 암 유형에서 돌연변이될 수 있지만 상환 NGS의 장기 특이적 접근 방식으로 인해 감지되지 않습니다. 불가지론적 접근 방식으로 이러한 유전자를 검사하면 다른 환자가 약물에 잠재적으로 접근할 수 있습니다(임상 시험 또는 의학적 필요 또는 기타를 포함한 다양한 경로를 통해).
  3. 일부 벨기에 플랫폼(50-100개 유전자)에 의해 적용되는 더 넓은 패널은 때때로 불가지론적 접근 방식으로 잠재적으로 실행 가능한 모든 유전자를 다루지 않거나 이러한 유전자에서 실행 가능한 모든 유형의 변형을 다루지 않습니다.
  4. 매우 실행 가능한 재배열은 NGS 테스트에서 체계적으로 다루지 않지만 추가 자금이 필요한 융합 패널 테스트의 면역조직화학(전혀 수행된 경우)에 의존합니다.
  5. 다양한 벨기에 NGS 실험실은 공인되었지만 이질적인 방법론을 사용하며 일부 돌연변이의 검출률은 사이트마다 다르다고 보고되었습니다.

따라서 환자와 종양학자의 관점에서 볼 때 현재 또는 새로운 게놈 기반 치료법에 대한 환자의 최적 접근을 위태롭게 하는 현재 결함이 있습니다. 민감한 환자의 잘못된 식별은 임상 시험의 실행과 발생률을 제한하므로 그러한 시험에 대한 벨기에의 매력이 제한됩니다.

실행 가능한 대규모 유전자 세트(최대 수백 개의 유전자)와 이러한 유전자의 다양한 유형의 돌연변이(서열 돌연변이, 재배열, 융합 유전자 생성 및 유전자 증폭)를 다루는 보다 포괄적인 상용 플랫폼이 있습니다.

이러한 상용 공급업체는 적절하고 포괄적인 방법론을 가지고 있지만 일반 응용 프로그램에 사용하기에는 너무 비쌉니다(현재 공시 가격 기준). 이 중 하나는 미국의 변형 주석에 대한 방대한 경험을 기반으로 하고 유전자 돌연변이, 융합, MSI 및 TMB를 포함하여 아마도 현재 실행 가능한 모든 표적을 하나의 결과로 한 번에 포함하는 Foundation Medicine의 플랫폼입니다. 그들은 또한 실행 가능성과 확립된 또는 임상 시험 치료 옵션을 보고합니다.

종양 전문의에게 이는 세분화되고 순차적이며 매우 제한적인 현재 환급 조건과 비교할 때 매우 매력적입니다.

연구자들은 진행성 암 환자의 최대 20%가 NGS에 대한 장기 기반 보상 기반 접근으로 보장되지 않는 유전자형 기반 치료에 접근할 수 있다고 추정합니다. 이는 상환 의약품의 오프라벨 적용, 특정 유전자형을 다루는 제약회사 후원 의약품 개발 시험 또는 제약회사 후원 또는 학술 바구니 시험의 형태일 수 있습니다. 광범위한 불가지론적 테스트 없이 적격 환자를 식별하는 것은 여전히 ​​매우 어렵습니다. 최근 연구[표적 암 치료에 대한 유전적 특성 및 적합성 연구(TARGET)]에서는 실행 가능한 돌연변이의 검출률이 로컬 테스트의 경우 28%에서 Foundation Medicine 테스트의 경우 66%로 증가한 것으로 나타났습니다.

목표

  1. 진행성/전이성 고형 종양 환자에게 제공할 때 포괄적이고 불가지론적인 NGS 대 "실제" 진료("실제" 진료는 국소 검사, 국소 검사에 대한 상환 없음 및/또는 접근 가능한 전이성 병변 없음을 의미함)의 부가가치를 결정하기 위해 게놈 결과를 기반으로 분자 유도 요법 및/또는 면역 요법에 접근합니다.
  2. 상환된 NGS에 의해 감지된 게놈 변이의 환경을 설명하기 위해
  3. 포괄적인 패널 테스트에서 감지된 게놈 변이의 풍경을 설명하기 위해
  4. 포괄적인 패널 테스트의 기술적 성공을 평가하기 위해
  5. 게놈 테스트에 따라 분자 종양 위원회에서 권장하는 치료법의 활용을 설명합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

1000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에, 2020
        • 모병
        • ZNA
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joanna Vermeij, Dr
      • Antwerp, 벨기에, 2610
        • 아직 모집하지 않음
        • GZA
        • 수석 연구원:
          • Luc Dirix, Dr
        • 연락하다:
      • Brasschaat, 벨기에, 2930
        • 모병
        • AZ Klina
        • 수석 연구원:
          • Wim Demey, Dr
        • 연락하다:
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • 모병
        • Institute Jules Bordet
        • 수석 연구원:
          • Philippe Aftimos, Dr
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Brussels, 벨기에, 1090
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • 모병
        • Les Cliniques Universitaires St Luc
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cédric Van Marcke de Lummen, MD
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • 모병
        • Grand Hopital de Charleroi
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jean-Luc Canon, Dr
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • 모병
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marc Peeters, Dr
      • Gent, 벨기에, 9000
        • 모병
        • UZ Gent
        • 수석 연구원:
          • Sylvie Rottey, PhD
        • 연락하다:
      • Hasselt, 벨기에, 3500
        • 아직 모집하지 않음
        • Jessa Ziekenhuis
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jeroen Mebis, Dr
      • Liège, 벨기에, 4000
        • 모병
        • CHU Sart-Tilman
        • 수석 연구원:
          • Joelle Collignon, Dr
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
        • 아직 모집하지 않음
        • AZ Nikolaas
        • 수석 연구원:
          • Willem Lybaert, Dr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1- 성인 환자(18세 이상)

  • 2- 전신 요법의 후보인 전이성 고형 종양이 있는 환자(초기 라인이 선호됨). 빈도가 높은 종양 유형(유방암: 환자 150명, NSCLC: 환자 150명, 결장직장암: 환자 150명)에 따라 숫자가 제한됩니다. 희귀 종양 또는 희귀 조직학적 종양이 있는 200명의 환자 코호트(Eur. J. Cancer 2011; 47: 2493-2511). 환자는 임상 실습에 나타나는대로 모집됩니다.

    3- 환자는 세 가지 임상 시나리오에 따라 등록됩니다. b) 상환 또는 지역 NGS 테스트에 적격하지 않은 환자; c) 사전 요구 사항을 충족하는 충분한 보관 조직이 없는 환자는 FMI 액체 생검 테스트(탐색적 코호트)만 받게 됩니다. 마지막 코호트는 100명의 환자로 제한되며 동일한 종양 유형을 가진 환자가 50%를 초과하지 않습니다.

    4- 시나리오 a) 및 b)에 등록된 환자는 국소 검사 및 FMI 검사를 위해 전이성(선호) 또는 원발성 병변 생검에서 얻은 충분한 조직을 가지고 있어야 합니다. 조직은 3년 이상 되지 않아야 하며 10% 중성 완충 포르말린에 고정되어야 합니다. 이전 치료 라인 후에 수행된 전이성 생검의 가용성은 후천적 내성 메커니즘(NSCLC의 EGFR TKI, 유방암의 아로마타제 억제제, 위장관 간질 종양(GIST)의 TKI…)을 유도하는 것으로 알려진 요법으로 치료받은 환자에게 필수적입니다. 탈석회화를 겪는 뼈 생검은 허용되지 않습니다.

    5- ≤ 2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태를 보이는 환자.

    6- 환자는 Precision 1 연구에 동시에 등록되고 연구자가 주어진 유전자형 기반 치료의 후속 등록에 동의하고 연구자가 이러한 치료(RR 및 PFS)에 대한 결과를 평가한 경우에만 환자를 등록할 수 있습니다.

    7- 잠재적인 후속 임상 시험에 등록하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있는 환자.

제외 기준:

  • 1- 기대 수명이 12주 미만입니다.
  • 2- 프로토콜 절차를 준수할 수 없음.

  • 3- 심각한 조혈, 신장 및/또는 간 기능 장애의 알려진 존재(현지 PI에 따름).

    4- - 정보에 입각한 동의가 제공되지 않았습니다.

  • 5- 환자가 Precision 1에 제공된 대로 등록 및 추적되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 현지 NGS와 병행하는 기초 의학 NGS
환자는 FMI NGS 테스트와 현지 상환 NGS 테스트를 동시에 받게 됩니다.
진단 검사: NGS 테스트
NGS 테스트를 진행합니다.
다른: 기초 의학 NGS
환자는 FMI NGS 검사만 받게 됩니다.
진단 검사: NGS 테스트
NGS 테스트를 진행합니다.
실험적: LB 파운데이션 메디신 NGS 테스트
생검 재료가 충분하지 않거나 생검에 접근할 수 없는 종양이 있는 환자는 액체 생검 기초 의학 검사를 받게 됩니다.
진단 검사: NGS 테스트
NGS 테스트를 진행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
포함된 3개 코호트에서 포괄적인 패널 테스트 대 "실제" 실습을 사용하여 OncoKB에 따른 레벨 1, 2, 3 및 4 변경의 수/유병률.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
Foundation Medicine 테스트를 사용한 유형별 변경의 수/유병률. 기술적인 결과는 또한 종양 유형에 의해 제시될 것이다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
성공적인 종합 패널 테스트를 받은 환자의 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
액체 생검을 사용하여 검출된 OncoKB에 따른 레벨 1, 2, 3 및 4 변이의 유병률.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
액체 생검을 기반으로 치료 권장 사항이 있는 환자의 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Belgian Society of Medical Oncology

협력자

Roche Pharma AG
Foundation Medicine
Sciensano

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 9일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 15일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BSMO2020-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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