- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02603380
섬망에서 부주의를 테스트하기 위한 소프트웨어 앱의 타당성
섬망의 주의력 결핍을 감지하고 모니터링하기 위한 소프트웨어 응용 프로그램의 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
섬망은 주의력, 각성 및 인지의 이상을 수반하는 급성의 심각한 증후군입니다. 섬망은 병원 환자 8명 중 1명에게 영향을 미칩니다. 섬망은 높은 사망 위험, 입원 기간 증가, 상당한 환자 및 간병인 고통과 관련이 있습니다. 엄청난 의학적 중요성에도 불구하고 섬망은 20% 이하의 공식적인 발견률로 심하게 과소 발견됩니다.
수사관들은 이전에 컴퓨터 장치(Delbox)에서 구현된 정신 착란의 부주의를 객관적으로 측정하기 위한 새로운 신경심리학적 테스트를 개발했습니다. 스마트폰용 프로토타입 소프트웨어 애플리케이션(DelApp)이 'Delbox' 테스트를 기반으로 개발되었습니다. 두 개의 파일럿 연구에서 얻은 결과는 DelApp이 정신 착란 상태에서 객관적으로 주의력을 측정하는 방법으로 잘 작동함을 시사합니다.
Medical Research Council(보조금 가치 £1.01M)에서 공식적으로 자금을 지원하는 정신 착란에 대한 주의력 검사에 대한 새로운 작업 프로그램의 일환으로 연구자들은 더 큰 규모의 공식 연구를 수행하기 전에 DelApp을 개선하기 위한 추가 연구를 계획합니다. 이러한 추가 연구를 수행하는 이유는 (1) DelApp 평가 기간 단축, (2) 최종 사용자에게 질문(예: 임상의사) 사용자 인터페이스 평가, (3) 테스트 사용 용이성에 대한 최종 사용자의 피드백 수집, 임상의와 환자의 기타 피드백 수집, 마지막으로 (4) 사용자 피드백을 기반으로 DelApp 소프트웨어 애플리케이션 개발.
여기에서 조사관은 최적화된 DelApp 테스트의 타당성을 평가하기 위한 예비 정성 연구를 제안합니다(포인트 2 및 3). 조사관은 동의한 환자(N=10) 및 동료(약 N=30)에게 DelApp 테스트를 시행하도록 40명의 임상 직원에게 요청하여 유용성과 수용성을 평가할 것입니다. 반구조화된 인터뷰를 통해 임상의와 환자로부터 피드백을 수집합니다. 이 타당성 조사의 결과는 공식적인 검증 연구를 준비하면서 앱의 추가 최적화를 가능하게 할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
원어민 또는 유창한 영어 구사자
- 연구 참여에 동의할 수 있는 능력
- 65세 이상
제외 기준:
시력, 청각 또는 언어 장애가 심각하여 시험 및 면접을 배제할 수 있습니다.
- 치매를 포함하여 알려진 또는 의심되는 인지 장애
- 감광성 간질
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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임상 직원
에든버러 왕립 의무실의 임상의.
|
이것은 관찰 연구입니다.
개입하지 않습니다.
|
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환자
에든버러 왕립 의무실의 중환자실 및 일반병동 환자들.
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이것은 관찰 연구입니다.
개입하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상의 및 환자와의 반구조화된 인터뷰를 통해 DelApp을 개선하고 최적화하기 위한 일련의 권장 사항을 생성합니다.
기간: 기준선
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DelApp을 사용한 임상의와 환자는 반 구조화 인터뷰를 사용하여 인터뷰합니다.
|
기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
DelApp의 사용성을 측정하기 위한 시스템 사용성 척도.
기간: 기준선
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Wilson, Nhs Lothian
- 연구 의자: Jenny Barnett, Cambridge Cognition Ltd
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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