- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02603380
Proveditelnost softwarové aplikace pro testování nepozornosti v Delirium
Studie proveditelnosti softwarové aplikace pro detekci a monitorování deficitů pozornosti v deliriu
Přehled studie
Detailní popis
Delirium je akutní, závažný syndrom zahrnující abnormality v pozornosti, vzrušení a poznávání. Delirium postihuje 1 z 8 nemocných. Delirium je spojeno s vyšším rizikem úmrtí, delší dobou pobytu a značným utrpením pacienta a pečovatele. Navzdory svému masivnímu lékařskému významu je delirium hrubě nedostatečně detekováno, s mírou formální detekce 20 % nebo méně.
Vyšetřovatelé již dříve vyvinuli nový neuropsychologický test pro objektivní měření nepozornosti v deliriu, implementovaný na počítačovém zařízení (Delbox). Na základě testů „Delbox“ byl vyvinut prototyp softwarové aplikace pro chytré telefony (DelApp). Zjištění ze dvou pilotních studií naznačují, že DelApp funguje dobře jako metoda objektivního měření pozornosti v deliriu.
V rámci nového programu práce na testech pozornosti na delirium, formálně financovaného Radou pro lékařský výzkum (hodnota grantu 1,01 milionu GBP), vyšetřovatelé plánují další studie k vylepšení DelApp před provedením formálních studií ve větším měřítku. Důvody pro provedení těchto dodatečných studií jsou: (1) zkrátit dobu trvání hodnocení DelApp; (2) požádat koncové uživatele (tj. lékaři), aby vyhodnotili uživatelské rozhraní; (3) shromáždili zpětnou vazbu od koncových uživatelů ohledně snadnosti použití testu; a jakoukoli další zpětnou vazbu od lékařů a pacientů; a nakonec (4) dále vyvinuli softwarovou aplikaci DelApp na základě zpětné vazby od uživatelů.
Zde výzkumníci navrhují předběžnou kvalitativní studii k vyhodnocení proveditelnosti optimalizovaného testu DelApp (body 2 a 3). Vyšetřovatelé posoudí použitelnost a přijatelnost tak, že požádají 40 klinických pracovníků, aby provedli test DelApp pacientům, kteří s tím souhlasili (N=10) a kolegům (přibližně N=30). Zpětná vazba bude shromažďována od lékařů a pacientů prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů. Výsledky této studie proveditelnosti umožní další optimalizaci aplikace v rámci přípravy na formální ověřovací studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Rodilý nebo plynně mluvící anglicky
- Schopnost dát souhlas s účastí ve studii
- Ve věku 65 nebo více let
Kritéria vyloučení:
Poškození zraku, sluchu nebo řeči natolik závažné, že znemožňuje testování a rozhovor.
- Známé nebo suspektní kognitivní poruchy včetně demence
- Fotosenzitivní epilepsie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Klinický personál
Lékaři v Royal Infirmary of Edinburgh.
|
Toto je pozorovací studie.
Nebude proveden žádný zásah.
|
|
Pacienti
Pacienti na jednotkách intenzivní péče a všeobecných odděleních v Royal Infirmary of Edinburgh.
|
Toto je pozorovací studie.
Nebude proveden žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Polostrukturované rozhovory s lékaři a pacienty za účelem vytvoření souboru doporučení pro upřesnění a optimalizaci DelApp.
Časové okno: Základní linie
|
Lékaři a pacienti, kteří použili DelApp, budou dotazováni pomocí polostrukturovaných rozhovorů.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupnice použitelnosti systému pro měření použitelnosti DelApp.
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Wilson, Nhs Lothian
- Studijní židle: Jenny Barnett, Cambridge Cognition Ltd
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DelApp phase A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Sengkang General HospitalNáborDelirium a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) | Delirium, pooperační | Delirium - pooperačníSingapur
-
Duke UniversityZatím nenabírámeDelirium Zmatený stav | Hyperaktivní delirium | Delirium na jednotce intenzivní péče | Rozrušené delirium s agitovanostíSpojené státy
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
-
Wonkwang University HospitalDokončeno
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts General Hospital; Columbia University; Ohio State UniversityNáborDelirium ve stáří | Delirium, pooperačníSpojené státy
-
RenJi HospitalZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko
Klinické studie na Žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy