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의료 기기 DV3316 펜 주입기와 FlexPen®을 사용한 주입에 초점을 맞춘 비교 시험

2018년 2월 6일 업데이트: Novo Nordisk A/S

의료 기기 DV3316 펜 주입기와 FlexPen을 사용한 주입에 초점을 맞춘 비교 시험

이 시험은 유럽에서 실시됩니다. 이 시험의 목적은 의료 기기 DV3316 펜 주입기와 FlexPen®을 사용한 주입을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Mainz, 독일, 55116
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Neuss, 독일, 41460
        • Novo Nordisk INvestigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18-74세(둘 다 포함)의 남성 또는 여성
  • T1DM(제1형 진성 당뇨병) 또는 T2DM(제2형 진성 당뇨병)(임상 진단된 대로) 스크리닝 최소 12개월 전
  • 최소 12개월 동안 펜 주사기 또는 바이알/주사기에 항당뇨병 약물(인슐린 또는 GLP-1(Glucagon-Like Peptide-1) 유사체)을 매일 자가 주사
  • 백인
  • 체질량 지수(BMI) 최소 18.5kg/m^2

제외 기준:

  • 플라시보 용액을 테스트하기 위해 알려진 또는 의심되는 과민성. m-크레졸 및 페놀 또는 관련 제품(위약)
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 예정이거나 가임기 여성으로서 적절한 피임 방법(현지 법률 또는 관행에서 요구하는 적절한 피임 조치)을 사용하지 않는 여성
  • 기계적 외상에 대한 알려진 두드러기 요인 또는 비정상적인 반응
  • 혈우병 및 혈액 응고에 영향을 미치는 모든 질병
  • 내원 당일 항응고제 또는 혈소판 응집 억제제 치료
  • 현장 방문 당일 진통제 또는 진통제 복용
  • 주사 부위(복부 및 허벅지)의 피부 질환 및 감염
  • 주사부위 지방이영양증(복부 및 허벅지)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DV3316 펜 인젝터
장치: DV3316 펜 인젝터
피하용(s.c. 피부 아래) 주사.
의약품: 위약
피하용(s.c. 피하) 주사
활성 비교기: 플렉스펜®
의약품: 위약
피하용(s.c. 피하) 주사
장치: 플렉스펜®
피하용(s.c. 피부 아래) 주사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
주입 성공(s.c. 전체 투여량 전달) (예/아니오)
기간: DV3316 펜 인젝터 및 FlexPen®의 경우 용량 카운터가 "0"으로 돌아온 후 최소 6초 후에 용량 카운터가 "0"(EoD 확인)으로 돌아갔다는 평가에 의해
DV3316 펜 인젝터 및 FlexPen®의 경우 용량 카운터가 "0"으로 돌아온 후 최소 6초 후에 용량 카운터가 "0"(EoD 확인)으로 돌아갔다는 평가에 의해

2차 결과 측정

결과 측정
기간
주사 완료에 대한 피험자의 자신감(올바른 전체 용량 전달)
기간: 바늘 삽입 후 2분 이내에 주입 완료
바늘 삽입 후 2분 이내에 주입 완료
피부에 있는 액체의 양(플라시보 용액 또는 조직액)
기간: 바늘 삽입 후 2분 이내에 주입 완료
바늘 삽입 후 2분 이내에 주입 완료
피험자의 반응 시간
기간: 바늘 삽입 후 2분 이내에 주입 완료
바늘 삽입 후 2분 이내에 주입 완료
펜 인젝터 경험에 대한 피험자 평가
기간: 바늘 삽입 후 2분 이내에 주사 완료
바늘 삽입 후 2분 이내에 주사 완료
기술 불만 건수
기간: 1일차
1일차
장치 부작용의 수
기간: 1일차
1일차
주사 부위의 출혈, 발적, 멍, 부종의 등급
기간: 주입 완료 후 10분 이내
주입 완료 후 10분 이내
주사 부위의 출혈, 발적, 멍, 부종의 등급
기간: 주입 완료 후 1시간
주입 완료 후 1시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 25일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INS-4208
  • 2014-004802-13 (EudraCT 번호)
  • U1111-1163-5039 (기타 식별자: WHO)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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