Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование инъекций с помощью медицинского устройства DV3316 Pen-injector по сравнению с FlexPen®

6 февраля 2018 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Сравнительное исследование инъекций с помощью медицинского устройства DV3316 Pen-injector по сравнению с FlexPen

Это испытание проводится в Европе. Целью этого испытания является сравнение инъекций с помощью шприц-ручки медицинского устройства DV3316 и FlexPen®.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Mainz, Германия, 55116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuss, Германия, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 74 лет (оба включены) на момент подписания информированного согласия
  • СД1 (сахарный диабет 1 типа) или СД2 (сахарный диабет 2 типа) (при клиническом диагнозе) не менее чем за 12 месяцев до скрининга
  • Ежедневные самостоятельные инъекции противодиабетического препарата (инсулина или аналогов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1)) в шприц-ручке или флаконе/шприце в течение не менее 12 месяцев.
  • европеоиды
  • Индекс массы тела (ИМТ) не менее 18,5 кг/м^2

Критерий исключения:

  • Известная или предполагаемая повышенная чувствительность к исследуемому раствору плацебо, в т.ч. м-крезол и фенол или родственные продукты (плацебо)
  • Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть, или имеет детородный потенциал и не использует адекватные методы контрацепции (адекватные меры контрацепции в соответствии с требованиями местного законодательства или практики)
  • Известная фактическая крапивница или патологические реакции на механическую травму
  • Гемофилия и любые заболевания, влияющие на свертываемость крови
  • Лечение антикоагулянтами или ингибиторами агрегации тромбоцитов в день визита
  • Прием любых обезболивающих или обезболивающих препаратов в день посещения учреждения
  • Кожные заболевания и инфекции кожи в местах инъекций (живот и бедра)
  • Липодистрофия в местах инъекций (живот и бедра)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Шприц-ручка DV3316
Устройство: Шприц-ручка DV3316
Для подкожного (s.c. под кожу) инъекции.
Лекарство: плацебо
Для подкожного (s.c. под кожу) инъекции
Активный компаратор: ФлексПен®
Лекарство: плацебо
Для подкожного (s.c. под кожу) инъекции
Устройство: ФлексПен®
Для подкожного (s.c. под кожу) инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Успех инъекции (полная доза доставлена ​​подкожно) (да/нет)
Временное ограничение: По оценке того, что счетчик дозы вернулся к «0» (подтверждение EoD) для шприц-ручки DV3316 и для FlexPen® по крайней мере через 6 секунд после того, как счетчик дозы вернулся к «0».
По оценке того, что счетчик дозы вернулся к «0» (подтверждение EoD) для шприц-ручки DV3316 и для FlexPen® по крайней мере через 6 секунд после того, как счетчик дозы вернулся к «0».

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уверенность субъектов в завершении инъекции (введение правильной полной дозы)
Временное ограничение: Инъекция завершена в течение 2 минут после введения иглы.
Инъекция завершена в течение 2 минут после введения иглы.
Количество жидкости на коже (раствор плацебо или тканевая жидкость)
Временное ограничение: Инъекция завершена в течение 2 минут после введения иглы.
Инъекция завершена в течение 2 минут после введения иглы.
Время реакции субъектов
Временное ограничение: Инъекция завершена в течение 2 минут после введения иглы.
Инъекция завершена в течение 2 минут после введения иглы.
Субъекты оценивают опыт использования шприц-ручки
Временное ограничение: Инъекции завершены в течение 2 минут после введения иглы
Инъекции завершены в течение 2 минут после введения иглы
Количество технических жалоб
Временное ограничение: 1 день
1 день
Количество побочных эффектов устройства
Временное ограничение: 1 день
1 день
Степень кровотечения, покраснения, синяка и припухлости в месте инъекции
Временное ограничение: В течение 10 минут после завершения инъекции
В течение 10 минут после завершения инъекции
Степень кровотечения, покраснения, синяка и припухлости в месте инъекции
Временное ограничение: Через 1 час после завершения инъекции
Через 1 час после завершения инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INS-4208
  • 2014-004802-13 (Номер EudraCT)
  • U1111-1163-5039 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шприц-ручка DV3316

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться