Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkend onderzoek gericht op injecties met het medische hulpmiddel DV3316 Pen-injector versus FlexPen®

6 februari 2018 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een vergelijkend onderzoek gericht op injecties met het medische hulpmiddel DV3316 Pen-injector versus FlexPen

Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van deze proef is om injecties met de Medical Device DV3316 Pen-injector te vergelijken met FlexPen®.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mainz, Duitsland, 55116
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Neuss, Duitsland, 41460
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw in de leeftijd van 18-74 jaar (beide inbegrepen) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • T1DM (diabetes mellitus type 1) of T2DM (diabetes mellitus type 2) (zoals klinisch gediagnosticeerd) ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening
  • Dagelijkse zelfinjectie(s) met antidiabeticum (insuline of Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1)-analogen) in pen-injector of injectieflacon/spuit gedurende ten minste 12 maanden
  • Kaukasiërs
  • Body Mass Index (BMI) minimaal 18,5 kg/m^2

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor het testen van placebo-oplossing incl. m-kresol en fenol of aanverwante producten (placebo)
  • Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen adequate anticonceptiemethodes gebruikt (adequate anticonceptiemaatregelen zoals vereist door de lokale wetgeving of praktijk)
  • Bekende urticaria feitelijke of abnormale reacties op mechanisch trauma
  • Hemofilie en alle ziekten die de bloedstolling beïnvloeden
  • Anticoagulantia of remmers van de bloedplaatjesaggregatiebehandeling op de dag van het bezoek
  • Inname van pijnstillende of pijnstillende medicijnen op de dag van het locatiebezoek
  • Huidziekten en infecties van de huid op de injectieplaats (buik en dijen)
  • Lipodystrofie op de injectieplaats (buik en dijen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DV3316 pen-injector
Apparaat: DV3316 pen-injector
Voor subcutaan (s.c. onder de huid) injectie.
Geneesmiddel: placebo
Voor subcutaan (s.c. onder de huid) injectie
Actieve vergelijker: FlexPen®
Geneesmiddel: placebo
Voor subcutaan (s.c. onder de huid) injectie
Apparaat: FlexPen®
Voor subcutaan (s.c. onder de huid) injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geslaagd injectie (volledige dosis s.c. toegediend) (ja/nee)
Tijdsspanne: Door beoordeling dat de dosisteller is teruggekeerd naar "0" (EoD-bevestiging) voor de DV3316 pen-injector en voor FlexPen® ten minste 6 seconden nadat de dosisteller is teruggekeerd naar "0"
Door beoordeling dat de dosisteller is teruggekeerd naar "0" (EoD-bevestiging) voor de DV3316 pen-injector en voor FlexPen® ten minste 6 seconden nadat de dosisteller is teruggekeerd naar "0"

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het vertrouwen van proefpersonen in de voltooiing van de injectie (toediening van de juiste, volledige dosis)
Tijdsspanne: Injectie voltooid binnen 2 minuten na het inbrengen van de naald
Injectie voltooid binnen 2 minuten na het inbrengen van de naald
Hoeveelheid vloeistof op de huid (placebo-oplossing of weefselvloeistof)
Tijdsspanne: Injectie voltooid binnen 2 minuten na het inbrengen van de naald
Injectie voltooid binnen 2 minuten na het inbrengen van de naald
Reactietijd van proefpersonen
Tijdsspanne: Injectie voltooid binnen 2 minuten na het inbrengen van de naald
Injectie voltooid binnen 2 minuten na het inbrengen van de naald
Onderwerpen evaluatie van pen-injector ervaring
Tijdsspanne: Injecties voltooid binnen 2 minuten na het inbrengen van de naald
Injecties voltooid binnen 2 minuten na het inbrengen van de naald
Aantal technische klachten
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Aantal nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Gradatie van bloeding, roodheid, blauwe plekken en zwelling op de injectieplaats
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten na voltooiing van de injectie
Binnen 10 minuten na voltooiing van de injectie
Gradatie van bloeding, roodheid, blauwe plekken en zwelling op de injectieplaats
Tijdsspanne: 1 uur na voltooiing van de injectie
1 uur na voltooiing van de injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INS-4208
  • 2014-004802-13 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1163-5039 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op DV3316 pen-injector

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren