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Un ensayo comparativo centrado en las inyecciones con el dispositivo médico DV3316 Pen-injector Versus FlexPen®

6 de febrero de 2018 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo comparativo centrado en las inyecciones con el dispositivo médico DV3316 Pen-injector versus FlexPen

Este ensayo se lleva a cabo en Europa. El objetivo de este ensayo es comparar las inyecciones con el dispositivo médico DV3316 Pen-injector versus FlexPen®.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mainz, Alemania, 55116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Neuss, Alemania, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 a 74 años (ambos incluidos) en el momento de firmar el consentimiento informado
  • DM1 (Diabetes Mellitus Tipo 1) o DM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2) (según el diagnóstico clínico) al menos 12 meses antes de la prueba de detección
  • Autoinyección(es) diaria(s) con medicamento antidiabético (insulina o análogos del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1)) en pluma-inyector o vial/jeringa durante al menos 12 meses
  • caucásicos
  • Índice de masa corporal (IMC) de al menos 18,5 kg/m^2

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a la prueba de solución de placebo incl. m-cresol y fenol o productos relacionados (placebo)
  • Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa métodos anticonceptivos adecuados (medidas anticonceptivas adecuadas según lo exijan las leyes o prácticas locales)
  • Reacciones factitivas o anormales conocidas de la urticaria al trauma mecánico
  • Hemofilia y cualquier enfermedad que afecte la coagulación de la sangre.
  • Tratamiento anticoagulante o inhibidores de la agregación plaquetaria el día de la visita
  • Ingesta de cualquier medicamento para aliviar el dolor o analgésico el día de la visita al sitio.
  • Enfermedades de la piel e infecciones de la piel en las áreas del sitio de inyección (abdomen y muslos)
  • Lipodistrofia en las áreas del sitio de inyección (abdomen y muslos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyector de pluma DV3316
Dispositivo: Inyector de pluma DV3316
Para vía subcutánea (s.c. debajo de la piel) inyección.
Droga: placebo
Para vía subcutánea (s.c. debajo de la piel) inyección
Comparador activo: FlexPen®
Droga: placebo
Para vía subcutánea (s.c. debajo de la piel) inyección
Dispositivo: FlexPen®
Para vía subcutánea (s.c. debajo de la piel) inyección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Éxito de la inyección (dosis completa administrada s.c.) (sí/no)
Periodo de tiempo: Mediante la evaluación de que el contador de dosis ha vuelto a "0" (confirmación de EoD) para el inyector de pluma DV3316 y para FlexPen® al menos 6 segundos después de que el contador de dosis haya vuelto a "0"
Mediante la evaluación de que el contador de dosis ha vuelto a "0" (confirmación de EoD) para el inyector de pluma DV3316 y para FlexPen® al menos 6 segundos después de que el contador de dosis haya vuelto a "0"

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Confianza de los sujetos en la finalización de la inyección (administración de la dosis correcta y completa)
Periodo de tiempo: Inyección completada dentro de los 2 minutos posteriores a la inserción de la aguja
Inyección completada dentro de los 2 minutos posteriores a la inserción de la aguja
Cantidad de líquido en la piel (solución de placebo o líquido tisular)
Periodo de tiempo: Inyección completada dentro de los 2 minutos posteriores a la inserción de la aguja
Inyección completada dentro de los 2 minutos posteriores a la inserción de la aguja
Tiempo de reacción de los sujetos
Periodo de tiempo: Inyección completada dentro de los 2 minutos posteriores a la inserción de la aguja
Inyección completada dentro de los 2 minutos posteriores a la inserción de la aguja
Evaluación de los sujetos de la experiencia con el inyector de pluma
Periodo de tiempo: Inyecciones completadas dentro de los 2 minutos posteriores a la inserción de la aguja.
Inyecciones completadas dentro de los 2 minutos posteriores a la inserción de la aguja.
Número de quejas técnicas
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Número de efectos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Clasificación de sangrado, enrojecimiento, hematomas e hinchazón en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos posteriores a la finalización de la inyección
Dentro de los 10 minutos posteriores a la finalización de la inyección
Clasificación de sangrado, enrojecimiento, hematomas e hinchazón en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: 1 hora después de completar la inyección
1 hora después de completar la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

25 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

25 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INS-4208
  • 2014-004802-13 (Número EudraCT)
  • U1111-1163-5039 (Otro identificador: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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