재향 군인의 외상성 뇌 손상 및 근적외선 광선 요법
근적외선 광선 요법을 사용한 재향군인의 경증 및 중등도 외상성 뇌손상 치료
연구 개요
상세 설명
외상성 뇌 손상의 발생률은 광범위합니다. 질병 통제 센터는 매년 170만 건의 TBI가 발생하고 TBI가 모든 부상 관련 사망의 약 30%에 기여하는 요인이라고 추정합니다. 또한 이러한 TBI의 약 75%는 뇌진탕 또는 가벼운 TBI(mTBI)입니다. 그러나 이러한 뇌진탕, 특히 시간이 지남에 따라 발생하는 다발성 뇌진탕은 무해하지 않습니다. 경미한 TBI의 손상도 잠재적으로 신경정신과적 후유증을 유발할 수 있습니다. 또한 염증 반응의 정도와 손상 부위에 따라 시간이 지남에 따라 뇌 손상이 악화될 수 있습니다. TBI는 퇴행성 질환의 병리와 유사한 신경염증성 변화와 함께 베타 아밀로이드 및 타우 단백질의 응집과 같은 다수의 신경병리학적 변화를 유도합니다.
많은 재향군인에게 급조폭발물(IED)이 이러한 TBI의 원인이었습니다. 예를 들어 국방 인력 데이터 센터의 데이터에 따르면 2011년 10월 3일 기준으로 폭발 장치는 이라크 전쟁터 부상의 약 2/3 이상을 담당했습니다. 항구적 자유 작전과 이라크 자유 작전에서 부상당한 46,532명의 전사 중 30,347명이 폭발 장치에 의해 부상을 입었으며 그 중 다수는 IED였습니다. 이러한 부상의 대부분은 뇌진탕성 뇌 손상과 관련이 있습니다. 현재 추정치는 모든 복귀 전투원의 15-19%가 근무 기간 동안 급성 뇌진탕 또는 TBI 병력이 있는 것으로 추정됩니다. "여단 전투팀의 22.8%가 파병 후 외상성 뇌 손상이 확인된 상태로 이라크에서 돌아왔다"고 언급되었습니다.
현재 TBI 후 뇌 손상을 되돌리거나 줄이는 효과적인 치료법은 없습니다. 상황을 더 혼란스럽게 만드는 것은 TBI의 증상이 두통, 현기증, 과민성, 기억력 손상, 문제 해결 지연, 반응 시간 저하, 피로, 시각 장애, 수면 장애, 빛과 소음에 대한 민감성, 충동성, 판단 문제, 감정 폭발, 우울증, 불안. 또한 우울증, 불안 및 기타 심리적 증상의 비율은 많은 환자 샘플을 포함하는 연구에 근거하여 TBI 생존자에서 현저하게 증가합니다. TBI, PTSD 및 우울증 사이의 이러한 복잡성과 증상의 중첩으로 인해 TBI의 명확한 진단이 어려울 수 있으며, 이는 잘못된 치료 노력으로 이어지고 치료 반응을 정확하게 평가하는 능력을 방해할 수 있습니다.
발표된 여러 연구에서 발광 다이오드(LED)를 통해 전달될 수 있는 NIR의 치유 메커니즘을 검증했습니다. 근적외선 광선요법은 연조직의 상처 치유, 순환 증가, 통증 치료, 모발 성장 및 수근관 증후군과 같은 특정 상태에 광범위하게 사용되었습니다.
근적외선 치료 효과의 중심 작용 메커니즘은 적혈구에서 산화질소 방출을 통한 혈액 순환 증가입니다. 산화질소의 국소적 증가는 동맥, 정맥 및 림프관을 통한 혈류를 증가시킵니다. 처리된 부위로부터 흐름의 증가된 복귀는 미토콘드리아 막 전위(들)를 변화시킬 수 있는 세포내 산증을 줄이는 데 도움이 됩니다. 이 가설은 혈류가 적절할 때 미토콘드리아에 의한 아데노신 삼인산(ATP) 생성을 위해 충분한 양의 산소와 포도당을 세포에 제공한다는 것입니다. 그러나 TBI에서 볼 수 있는 것과 같이 뇌의 국소적 또는 전체적 혈류가 약간만 감소하더라도 뉴런으로 전달되는 포도당과 산소의 양은 제한됩니다. 따라서 뇌의 손상된 부위에서 혈류 수준을 회복하면 ATP 생성과 적절한 신경 기능에 필요한 포도당과 산소 수준이 회복됩니다.
또한, 산화질소는 혈관 신생을 자극하고 모세혈관 수의 증가는 혈류가 정상 이하인 뇌 손상 부위의 혈류(및 산소 및 포도당) 증가를 돕습니다. 이 효과는 강화된 미토콘드리아 기능에 기여합니다. 1998년 노벨 생리학상은 산화질소가 신호 분자로 작용하고 후속 혈관 확장에 필요한 효소인 구아닐레이트 시클라제(GC)를 활성화한다는 사실을 발견한 Furchgott, Ignarroand 및 Murad에게 수여되었습니다.
마지막으로 산화질소는 효과적인 진통제입니다. 국소 허혈을 역전시키거나 직접적으로 모르핀의 진통 효과와 유사한 방식으로 통증을 감소시키는 것으로 보입니다. 후자의 경우, 산화질소는 ATP 의존 칼륨 채널의 활성 변화를 통해 막 전위를 조절하는 데 도움을 줍니다. 이 효과는 활성화된 GC와 칼륨 채널의 후속 인산화에 의해 매개될 수 있습니다.
비침습적으로 두개골을 관통할 수 있는 능력으로 인해 NIR은 1970년대 후반부터 뇌 손상 성인, 뇌졸중 후 환자 및 소아 환자의 뇌 혈류 및 산소 수준을 측정하는 데 안전하게 사용되었습니다. 또한 경두개 NIR은 피질 관류를 증가시키는 것으로 나타났으며 외상성 뇌 손상, 신경퇴행성 질환 및 우울증이 있는 인간 피험자의 임상적 개선과 관련이 있습니다. 이 연구를 위한 NIR 장치는 순환을 증가시키고 통증을 줄이기 위해 FDA 승인(510K; K101894)을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 현역 군인입니다.
- 사전 동의를 읽고 서명할 수 있습니다.
- TBI의 임상 병력 및 진단.
- TBI 발생은 등록 전 최소 18개월 이상 전에 발생했습니다.
- 참가자는 SPECT 이미징 절차에 대한 프로토콜을 따를 의지와 능력이 있습니다.
- SPECT 스캔은 TBI의 증거를 보여줍니다.
제외 기준:
- 참가자는 퇴역 군인이 아닙니다.
- 사전 동의를 읽거나 서명할 수 없습니다.
- TBI의 이전 임상 징후가 없습니다.
- 참가자가 SPECT 이미징 절차에 대한 프로토콜을 따르기를 꺼리거나 따를 수 없습니다.
- SPECT 스캔은 TBI의 증거를 보여주지 않습니다.
- SPECT 스캔은 TBI의 증거를 보여주지만 활성 자살 또는 살인 관념, 정신병 또는 망상 관념의 반복적 표현을 포함하는 유의한 동반이환 신경학적 상태가 있습니다. 또한, 대상자가 25-30분 동안 스캔 획득을 위해 가만히 누워 있고/거나 치료 요법에 완전히 참여하는 능력을 방해하는 임의의 다른 정신과, 신경과, 정형외과 또는 심폐 질환은 연구에서 제외될 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
한쪽 팔만 사용했고 이 팔은 근적외선 광선 요법을 받았습니다.
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In Light Wellness Systems 근적외선 광선치료 장치(In Light Wellness Systems, Inc.에서 제조)는 2개의 네오프렌 패드에 내장된 402개의 빨간색(640nm) 및 적외선(880nm) 발광 다이오드 행을 교대로 포함합니다.
하나의 패드는 두개골 주위를 돌며 720줄/분을 제공하고 다른 패드는 머리 꼭대기를 덮고 360줄/분을 제공합니다.
각 치료 세션에 대해 3포트 컨트롤러의 "A" 설정이 활용되며, 이는 자동화된 순차적 방식으로 73Hz, 587Hz 및 1175Hz의 약 6.7분을 실행합니다.
다른 개입은 사용되지 않았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대뇌 혈류의 변화
기간: 시간 1: 치료 전 2-14일 동안 휴식 중인 SPECT 뇌 스캔; Time2: 치료 후 1-4주 동안 휴식 중인 SPECT 뇌 스캔.
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단일 광자 방출 컴퓨터 단층촬영(SPECT).
이 결과 측정을 얻기 위해 치료 전후에 휴식 SPECT 뇌 스캔이 다음과 같이 수행됩니다.
환자는 조용한 방의 편안한 안락의자에 앉히고 IV를 시작합니다.
환자는 2014 American College of Radiology Practice Guidelines에 따라 조용하고 반쯤 어두운 방에서 눈을 뜨고 소음 감소 헤드폰을 15분 동안 착용할 수 있습니다.
15분 후, 약 30밀리큐리의 Technetium-99m 방사성 추적자가 주입됩니다.
SPECT 스캔은 저에너지 고해상도 병렬 홀 콜리메이터가 있는 Siemens Symbia E SPECT 감마 카메라를 사용하여 주입 후 60분 동안 수행됩니다.
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시간 1: 치료 전 2-14일 동안 휴식 중인 SPECT 뇌 스캔; Time2: 치료 후 1-4주 동안 휴식 중인 SPECT 뇌 스캔.
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TBI 증상의 변화
기간: T1: 전처리 집중 뇌 스캔 전 2-14일; T2: 치료 후 1-4주.
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15개 TBI 증상의 빈도와 강도를 모두 측정하도록 구성된 리커트 유형 항목으로 구성된 자가 보고 TBI 증상 인벤토리.
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T1: 전처리 집중 뇌 스캔 전 2-14일; T2: 치료 후 1-4주.
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인지 기능의 변화
기간: T1: 전처리 집중 뇌 스캔 전 2-14일; T2: 치료 후 1-4주.
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신경심리학적 검사는 TBI의 영향을 자주 받는 인지 능력에 초점을 맞췄습니다.
Wechsler 성인 지능 척도 IV의 하위 척도를 포함합니다.
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T1: 전처리 집중 뇌 스캔 전 2-14일; T2: 치료 후 1-4주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지기능의 변화 2
기간: T1: 치료 전 SPECT 뇌 스캔 2-14일 전; T2: 치료 후 1-4주.
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신경심리학적 검사는 TBI의 영향을 자주 받는 인지 능력에 초점을 맞췄습니다.
California Verbal Learning Test II의 하위 척도를 포함합니다.
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T1: 치료 전 SPECT 뇌 스캔 2-14일 전; T2: 치료 후 1-4주.
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인지기능의 변화 3
기간: T1: 치료 전 SPECT 뇌 스캔 2-14일 전; T2: 치료 후 1-4주.
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신경심리학적 검사는 TBI의 영향을 자주 받는 인지 능력에 초점을 맞췄습니다.
트레일 메이킹 테스트 B를 포함합니다.
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T1: 치료 전 SPECT 뇌 스캔 2-14일 전; T2: 치료 후 1-4주.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Fred Grover, Jr., M.D., RevolutionaryMD
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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근적외선 광선 요법에 대한 임상 시험
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