- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02635516
Черепно-мозговая травма у ветеранов и фототерапия в ближнем инфракрасном диапазоне
Лечение легкой и средней степени черепно-мозговой травмы у ветеранов с помощью фототерапии в ближнем инфракрасном диапазоне
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Частота черепно-мозговых травм широко распространена. По оценкам Центров по контролю за заболеваниями, ежегодно происходит 1,7 миллиона ЧМТ и что ЧМТ является фактором, способствующим примерно 30% всех смертей, связанных с травмами. Кроме того, около 75% этих ЧМТ являются сотрясениями мозга или легкими ЧМТ (мЧМТ). Однако такие сотрясения, особенно множественные сотрясения, возникающие с течением времени, не безобидны. Повреждение даже легкой ЧМТ потенциально может привести к психоневрологическим последствиям. Кроме того, повреждение головного мозга может со временем ухудшаться в зависимости от степени воспалительной реакции и области повреждения. ЧМТ вызывает ряд нейропатологических изменений, таких как агрегация бета-амилоида и тау-белков, наряду с нейровоспалительными изменениями, которые напоминают патологию дегенеративных заболеваний.
Для многих из наших вернувшихся ветеранов причиной ЧМТ стали самодельные взрывные устройства (СВУ). Например, данные из Центра данных о кадрах Министерства обороны показывают, что по состоянию на 3 октября 2011 г. взрывные устройства стали причиной примерно двух третей или более ранений на поле боя в Ираке; из 46 532 воинов, раненых в ходе операций «Несокрушимая свобода» и «Иракская свобода», 30 347 были ранены взрывными устройствами, многие из которых были СВУ. Большинство этих травм связано с сотрясением головного мозга. В то время как по текущим оценкам, 15-19% всех возвращающихся бойцов имеют историю острого сотрясения мозга или ЧМТ во время их службы. Было отмечено, что «22,8% боевой группы бригады вернулись из Ирака с подтвержденной черепно-мозговой травмой, полученной в ходе боевых действий».
В настоящее время не существует эффективных методов лечения для обращения вспять или уменьшения повреждения головного мозга после ЧМТ. Еще больше усложняет ситуацию то, что симптомы ЧМТ часто могут совпадать с симптомами посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), такими как головная боль, головокружение, раздражительность, ухудшение памяти, задержка решения проблем, замедление времени реакции, утомляемость, нарушения зрения, нарушения сна, чувствительность к свету и шуму, импульсивность, проблемы с суждением, эмоциональные всплески, депрессия и тревога. Кроме того, частота депрессии, тревоги и других психологических симптомов заметно выше у выживших после ЧМТ, о чем свидетельствуют исследования с участием больших выборок пациентов. В результате такой сложности и совпадения симптомов при ЧМТ, посттравматическом стрессовом расстройстве и депрессии четкий диагноз ЧМТ может быть затруднительным, что может привести к неправильно направленным усилиям по лечению и затруднить возможность точной оценки ответа на лечение.
Многочисленные опубликованные исследования подтвердили лечебные механизмы NIR, которые могут быть доставлены с помощью светоизлучающих диодов (LED). Фототерапия NIR широко используется для заживления ран мягких тканей, для улучшения кровообращения, для лечения боли и при определенных состояниях, таких как рост волос и синдром запястного канала.
Механизм действия, который играет центральную роль в лечебном эффекте NIR, заключается в усилении кровообращения за счет высвобождения оксида азота из эритроцитов. Местное увеличение оксида азота увеличивает кровоток через артерии, вены и лимфатические протоки. Увеличенный возврат потока из обработанных участков помогает уменьшить внутриклеточный ацидоз, который может изменить потенциал(ы) митохондриальной мембраны. Эта гипотеза утверждает, что при адекватном кровотоке он обеспечивает клетки достаточным количеством кислорода и глюкозы для образования аденозинтрифосфата (АТФ) митохондриями. Однако даже умеренное снижение регионального или глобального кровотока в головном мозге, такое как при ЧМТ, будет ограничивать количество глюкозы и кислорода, доставляемых к нейронам. Таким образом, восстановление уровней кровотока в поврежденных областях мозга восстанавливает необходимые уровни глюкозы и кислорода, необходимые для образования АТФ и правильного функционирования нейронов.
Кроме того, оксид азота стимулирует ангиогенез, а увеличение количества капилляров способствует увеличению кровотока (а также кислорода и глюкозы) в поврежденных участках мозга, где кровоток был субнормальным. Этот эффект способствует усилению митохондриальной функции. Нобелевская премия по физиологии 1998 г. была присуждена Фурчготт, Игнарроанд и Мураду за открытие того, что оксид азота действует как сигнальная молекула и активирует фермент гуанилатциклазу (ГК), который необходим для последующей вазодилатации.
Наконец, оксид азота является эффективным анальгетиком; по-видимому, он уменьшает боль либо за счет устранения локальной ишемии, либо напрямую, подобно анальгетическому эффекту морфина. В последнем случае оксид азота помогает регулировать мембранный потенциал посредством изменения активности АТФ-зависимого калиевого канала. Этот эффект может быть опосредован активацией GC и последующим фосфорилированием калиевого канала.
Благодаря своей способности неинвазивно проникать в череп, NIR безопасно используется с конца 1970-х годов для определения мозгового кровотока и уровня кислорода у взрослых с травмами головного мозга, у пациентов, перенесших инсульт, и у детей. Кроме того, было показано, что транскраниальный NIR увеличивает перфузию коры и связан с клиническим улучшением у людей с черепно-мозговой травмой, нейродегенеративным заболеванием и депрессией. Устройство NIR для этого исследования одобрено FDA (510K; K101894) для улучшения кровообращения и уменьшения боли.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участник – ветеран боевых действий.
- Возможность прочитать и подписать информированное согласие.
- Клиника и диагностика ЧМТ.
- Инцидент ЧМТ произошел по крайней мере за 18 месяцев или более до регистрации.
- Участник желает и может следовать протоколам процедуры визуализации ОФЭКТ.
- ОФЭКТ показывает признаки ЧМТ.
Критерий исключения:
- Участник не является ветераном боевых действий.
- Невозможно прочитать или подписать информированное согласие.
- Отсутствие предшествующих клинических признаков ЧМТ.
- Участник не желает или не может следовать протоколам процедуры визуализации ОФЭКТ.
- ОФЭКТ не показывает признаков ЧМТ.
- Сканирование ОФЭКТ показывает признаки ЧМТ, но со значительными сопутствующими неврологическими состояниями, которые включают активные мысли о самоубийстве или убийстве, психоз или повторяющееся выражение бредовых мыслей. Кроме того, любое другое психиатрическое, неврологическое, ортопедическое или сердечно-легочное состояние, препятствующее способности субъекта лежать неподвижно для сканирования в течение 25-30 минут и/или полностью участвовать в схеме лечения, приведет к исключению из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Уход
Использовалась только одна рука, и эта рука подвергалась фототерапии в ближнем инфракрасном диапазоне.
|
Устройство для фототерапии в ближнем инфракрасном диапазоне In Light Wellness Systems (производства In Light Wellness Systems, Inc.) содержит чередующиеся ряды из 402 красных (640 нм) и инфракрасных (880 нм) светодиодов, встроенных в 2 неопреновые прокладки.
Одна подушечка окружает череп, обеспечивая 720 Дж/мин, а другая подушечка покрывает макушку головы, обеспечивая 360 Дж/мин.
Для каждого сеанса лечения используется настройка «А» на 3-портовом контроллере, которая работает примерно 6,7 мин с частотой 73 Гц, 587 Гц и 1175 Гц в автоматическом последовательном режиме.
Никаких других вмешательств не применялось.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение мозгового кровотока
Временное ограничение: Время 1: ОФЭКТ-сканирование головного мозга в покое за 2-14 дней до лечения; Время 2: ОФЭКТ в покое через 1-4 недели после лечения.
|
Однофотонная эмиссионная компьютерная томография (ОФЭКТ).
Чтобы получить эту оценку результата, до и после лечения сканирование ОФЭКТ головного мозга в состоянии покоя выполняется следующим образом.
Пациента укладывают в удобное кресло с откидной спинкой в тихой комнате и начинают внутривенно.
Пациенту разрешается акклиматизироваться в тихой полутемной комнате с открытыми глазами и звукоизоляционными наушниками в течение 15 минут в соответствии с практическими рекомендациями Американского колледжа радиологии 2014 года.
Через 15 мин вводят дозу примерно 30 мкюри радиофармпрепарата Технеций-99м.
Сканирование ОФЭКТ проводят через 60 минут после инъекции с помощью гамма-камеры Siemens Symbia E ОФЭКТ с низкоэнергетическими коллиматорами с параллельными отверстиями высокого разрешения.
|
Время 1: ОФЭКТ-сканирование головного мозга в покое за 2-14 дней до лечения; Время 2: ОФЭКТ в покое через 1-4 недели после лечения.
|
Изменение симптомов ЧМТ
Временное ограничение: T1: 2-14 дней до сканирования мозга с концентрацией перед лечением; T2: 1-4 недели после лечения.
|
Инвентаризация симптомов ЧМТ с самостоятельным отчетом, состоящая из элементов типа Лайкерта, созданных для измерения как частоты, так и интенсивности 15 симптомов ЧМТ.
|
T1: 2-14 дней до сканирования мозга с концентрацией перед лечением; T2: 1-4 недели после лечения.
|
Изменение когнитивного функционирования
Временное ограничение: T1: 2-14 дней до сканирования мозга с концентрацией перед лечением; T2: 1-4 недели после лечения.
|
Нейропсихологическое тестирование было сосредоточено на когнитивных способностях, часто затрагиваемых ЧМТ.
Включает подшкалы шкалы интеллекта взрослых Векслера IV.
|
T1: 2-14 дней до сканирования мозга с концентрацией перед лечением; T2: 1-4 недели после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение когнитивного функционирования 2
Временное ограничение: T1: за 2–14 дней до проведения ОФЭКТ-сканирования головного мозга перед лечением; T2: 1-4 недели после лечения.
|
Нейропсихологическое тестирование было сосредоточено на когнитивных способностях, часто затрагиваемых ЧМТ.
Включает подшкалы Калифорнийского теста на вербальное обучение II.
|
T1: за 2–14 дней до проведения ОФЭКТ-сканирования головного мозга перед лечением; T2: 1-4 недели после лечения.
|
Изменение когнитивного функционирования 3
Временное ограничение: T1: за 2–14 дней до проведения ОФЭКТ-сканирования головного мозга перед лечением; T2: 1-4 недели после лечения.
|
Нейропсихологическое тестирование было сосредоточено на когнитивных способностях, часто затрагиваемых ЧМТ.
Включает тест на прокладывание маршрута B.
|
T1: за 2–14 дней до проведения ОФЭКТ-сканирования головного мозга перед лечением; T2: 1-4 недели после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fred Grover, Jr., M.D., RevolutionaryMD
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Langlois JA, Rutland-Brown W, Wald MM. The epidemiology and impact of traumatic brain injury: a brief overview. J Head Trauma Rehabil. 2006 Sep-Oct;21(5):375-8. doi: 10.1097/00001199-200609000-00001.
- Jorge RE, Robinson RG, Moser D, Tateno A, Crespo-Facorro B, Arndt S. Major depression following traumatic brain injury. Arch Gen Psychiatry. 2004 Jan;61(1):42-50. doi: 10.1001/archpsyc.61.1.42.
- Schiffer F, Johnston AL, Ravichandran C, Polcari A, Teicher MH, Webb RH, Hamblin MR. Psychological benefits 2 and 4 weeks after a single treatment with near infrared light to the forehead: a pilot study of 10 patients with major depression and anxiety. Behav Brain Funct. 2009 Dec 8;5:46. doi: 10.1186/1744-9081-5-46.
- Fann JR, Burington B, Leonetti A, Jaffe K, Katon WJ, Thompson RS. Psychiatric illness following traumatic brain injury in an adult health maintenance organization population. Arch Gen Psychiatry. 2004 Jan;61(1):53-61. doi: 10.1001/archpsyc.61.1.53.
- Hoge CW, Castro CA, Messer SC, McGurk D, Cotting DI, Koffman RL. Combat duty in Iraq and Afghanistan, mental health problems and barriers to care. US Army Med Dep J. 2008 Jul-Sep:7-17.
- Abdel-Dayem HM, Abu-Judeh H, Kumar M, Atay S, Naddaf S, El-Zeftawy H, Luo JQ. SPECT brain perfusion abnormalities in mild or moderate traumatic brain injury. Clin Nucl Med. 1998 May;23(5):309-17. doi: 10.1097/00003072-199805000-00009.
- Jacobs A, Put E, Ingels M, Put T, Bossuyt A. One-year follow-up of technetium-99m-HMPAO SPECT in mild head injury. J Nucl Med. 1996 Oct;37(10):1605-9.
- Kashluba S, Hanks RA, Casey JE, Millis SR. Neuropsychologic and functional outcome after complicated mild traumatic brain injury. Arch Phys Med Rehabil. 2008 May;89(5):904-11. doi: 10.1016/j.apmr.2007.12.029.
- Kennedy JE, Jaffee MS, Leskin GA, Stokes JW, Leal FO, Fitzpatrick PJ. Posttraumatic stress disorder and posttraumatic stress disorder-like symptoms and mild traumatic brain injury. J Rehabil Res Dev. 2007;44(7):895-920. doi: 10.1682/jrrd.2006.12.0166.
- Lew HL. Rehabilitation needs of an increasing population of patients: Traumatic brain injury, polytrauma, and blast-related injuries. J Rehabil Res Dev. 2005 Jul-Aug;42(4):xiii-xvi. No abstract available.
- Nawashiro H, Wada K, Nakai K, Sato S. Focal increase in cerebral blood flow after treatment with near-infrared light to the forehead in a patient in a persistent vegetative state. Photomed Laser Surg. 2012 Apr;30(4):231-3. doi: 10.1089/pho.2011.3044. Epub 2011 Nov 2.
- Vaishnavi S, Rao V, Fann JR. Neuropsychiatric problems after traumatic brain injury: unraveling the silent epidemic. Psychosomatics. 2009 May-Jun;50(3):198-205. doi: 10.1176/appi.psy.50.3.198.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014.01.01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ближняя инфракрасная фототерапия
-
Centre Hospitalier St AnneРекрутингРасстройство аутистического спектраФранция
-
University of ZurichЗавершенный
-
Infrared Cameras IncorporateЗавершенныйИзменение температуры телаСоединенные Штаты
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterНеизвестныйИдиопатические фоллерыИзраиль
-
VA Office of Research and DevelopmentРекрутинг
-
Singapore Institute of TechnologySingapore Anglican Community ServicesЕще не набираютШизофрения | Шизоаффективное расстройствоСингапур
-
Fitlens Ltd.RSNESSРекрутинг
-
Changhua Christian HospitalОтозван
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical...ЗавершенныйПациенты с ультравысоким риском психозаДания