치주 수술에서의 SilOss® 평가

연구 설계 이 연구는 구강 분할, 이중 맹검, 무작위 통제 임상 시험으로 설계되었습니다. 이 연구의 목적은 치주 골내 골 결손 치료에서 새로운 합성 골 재생 물질(Siloss®)의 효능을 평가하는 것입니다. 연구 시작 전에 참가자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 기관 윤리 위원회로부터 윤리 허가를 받았습니다.

샘플 크기 계산 샘플 크기는 이 시도를 비열등성 시도로 간주하여 계산했습니다. 최소 표본 크기 27은 치료 전후 평균 골 충전 수준의 최소 차이가 p=0.05에서 최소 1mm2이고 ß=0.1인 경우 예상 분산이 0.8인 경우에 필요합니다.

데이터 출처 치주과의 외래 환자 섹션에서 총 30명의 피험자가 선택되었습니다. 30-55세의 연령군에 속하는 전신적으로 건강한 만성 치주염 피험자는 5mm 이상의 치주낭이 2개 이상 있고 각 사분면에 1개 이상의 치주낭이 있어 수직 골 소실의 방사선학적 증거를 보여주고 있습니다. 지난 6개월 동안 치주 치료를 받은 환자 및/또는 베이스라인 기준 6개월 이내에 항생제, 항산화제, 항균 구강 세정제 또는 약용 치약을 사용한 환자 및 흡연자는 연구에서 제외되었습니다. 골 이식에 대한 적합성 평가는 많은 사분면에서 잘 포함된 치간 골 결함의 존재를 확인하기 위해 치은 탐침으로 확인되었습니다.

무작위화 및 눈가림 무작위화 및 눈가림에는 무작위 순열 블록(블록 무작위화) 및 눈가림 약물 지급에서 할당 순서의 컴퓨터화된 생성이 포함되었습니다. 지정된 순서에 따라 연구 그룹에 사이트 블록을 할당하여 할당을 수행했습니다. 시퀀스에 따라 첫 번째 작업자는 다음 실험 사이트 각각에 대해 두 사이트를 선택했습니다. 이식편(Siloss®)이 배치된 시험 부위와 하이드록시아파타이트 이식편만 처리된 대조군 부위. 모든 수술은 통일성을 위해 지정된 수술자가 수행했으며 관련 판독 값은 사이트의 특성을 알지 못하는 첫 번째 수술자가 기록했습니다. 이 임상 시험이 완전히 끝날 때까지 맹인은 깨지지 않았습니다.

PPD 및 CAL의 표준화 PPD 및 CAL은 UNC-15 색상으로 구분된 치주 탐침을 사용하여 기준선과 3, 6, 9개월 말에 기록되었습니다. 알기네이트 인상을 취하고 임상 크라운의 교합면 2/3로 제한된 맞춤형 아크릴 스텐트를 고정된 기준 위치(즉, 스텐트의 수직 홈과 하단 테두리의 접합부). 연구 기간 내내 프로빙 각도를 표준화하기 위해 스텐트에 홈을 준비했습니다.

방사선 사진의 표준화 표준 디지털 IOPA 방사선 사진은 시중에서 구할 수 있는 RVG(Radiovisiography) 시스템(Kodak RVG 5100® Digital Radiography System, Carestream Health, Rochester, 미국). 이미징 플레이트를 평행 기술을 위해 필름 홀더에 넣은 후(XCP Kits for Digital Sensors®, BlueDent, Chennai, India) 실리콘 인상재(Elite HD+ Regular Body Normal Set®, Zhermack, Badia Polesine, Italy)를 추가했습니다. 무는 표면 주위에 설정하도록 허용합니다. 이 배열은 후속 방사선 사진에서 시준기의 올바른 위치를 보장하는 홀더와 조준 장치의 표준화된 정렬을 보장했습니다.

수술 전 프로토콜 각 환자는 구강 위생 지침, 수술 최소 3개월 전에 스케일링 및 치근 활택술, 부가적 화학적 치태 제어 및 필요할 때마다 교합 조정을 수행하여 수술을 준비했습니다. 초기 치료 4주 후에 임상 매개변수와 플라크 조절을 평가하기 위해 환자를 재평가했습니다.

연구 프로토콜 치간 부위를 협측 및 설측/구개측으로 탐침한 후, 평균 탐침 주머니 깊이(PPD)가 5mm 이상인 경우 해당 부위를 연구 대상으로 간주했습니다. 모든 기준선(수술 당일) 매개변수는 수술 절차 전에 기록되었습니다. PPD, CAL 및 부위별 플라크 점수는 기준선과 3, 6 및 9개월 말에 기록되었습니다. 임상 매개변수는 University of North Carolina no.15(UNC-15) 색상으로 구분된 수술 절차를 사용하여 기록되었습니다. 수술 절차 시작 시 환자에게 0.2% 클로르헥시딘으로 1분 동안 헹구도록 요청했습니다. 수술 부위는 국소 마취를 이용하여 수술 부위에 따라 신경차단/침윤 마취를 하였다. 열구 절개를 하고 플랩을 골막 엘리베이터의 도움으로 무딘 박리로 들어 올렸습니다. 골 결손 부위에서 육아 조직을 제거하고 치근 표면을 평탄화하여 치석과 치석을 제거하여 매끄럽고 딱딱한 점성이 발견될 때까지 제거했습니다. 결함의 구조는 직접 관찰에 의해 확인되었고 존재하는 골벽의 수에 따라 분류되었습니다. 시험군으로 선정된 환자의 경우 OFD(Open Flap Debridement) 외에도 Siloss® 뼈 대체 이식편을 사용하여 골벽의 가장 치관 수준까지 결함을 채웠습니다. 필요한 양의 복합 동종질체(Siloss®)를 멸균된 dappen 접시에 분배하고 환자 자신의 혈액과 혼합하여 아말감 운반체와 함께 결손 부위로 옮겼습니다. 점막골막 플랩을 재배치하고 중단 봉합사를 사용하여 제자리에 고정했습니다. 제어 부위의 수술 절차에는 수산화 인회석 이식편 (G-graft®, Saharanpur, UP, India)의 배치에 따른 열린 플랩 조직 제거가 포함되었습니다. 수술 부위를 보호하고 치주 드레싱을 사용하여 덮었습니다.

후속 조치 및 수술 후 관리 수술 후 5일 동안 일상적인 수술 후 지침, 경구용 항균제(아목시실린 500mg, TID) 및 진통제(Diclofenac sodium 50mg + Paracetamol 325mg BID)를 처방하고 일상적인 수술 후 지침을 설명했습니다. 환자들은 10ml의 0.2% 클로르헥시딘 구강청결제로 일주일 동안 매일 두 번 헹구도록 지시받았다. 수술 부위를 씹지 말 것을 권고하고, 수술 후 10일 동안은 해당 부위를 닦거나 조작하지 말라고 하였으며, 드레싱과 봉합사를 제거하였다. 구강 위생 지침이 강화되었습니다. 그런 다음 환자를 3, 6, 9개월에 모니터링했습니다. 재방문할 때마다 구강 위생 조치를 강화하고 필요한 경우 치은연상 스케일링을 실시했습니다. 6개월에 모든 연조직 측정을 반복했습니다.

방사선 사진 평가 이전에 설명한 방법에 따라 두 개의 이미지 처리 소프트웨어에서 특정 도구를 사용하여 디지털 빼기 기술 및 형태 측정 영역 분석을 사용하여 한 명의 작업자가 뼈 채우기를 평가했습니다.

디지털 감산 기법 및 형태계측 분석 시중에서 판매되는 이미지 처리 소프트웨어(Adobe Photoshop® 6.0, Adobe Systems, San Jose, USA)를 사용하여 기준선에서 촬영한 방사선 사진에서 3개월 및 6개월에 얻은 방사선 사진을 뺍니다. 밝기와 대비 변화를 줄이기 위해 소프트웨어의 수준과 곡선을 기준으로 두 이미지를 모두 조정했습니다. 디지털 빼기 전에 기하학적 왜곡을 줄이기 위해 필요에 따라 두 방사선 사진을 적절한 방향으로 이동했습니다. 그런 다음 이미지 > 계산 > 제외 > 새 채널 도구를 선택하여 이러한 이미지를 중첩하고 뺍니다. 제외된 치간 레이어는 폴리곤 올가미 도구를 사용하여 아웃라인을 만들고 레이어를 복사하여 별도의 공동 사진 전문가 그룹 문서로 저압축으로 저장했습니다. 형태학적 영역 분석. 디지털 빼기 후, 디지털화되고 제외된 치간층은 면적 계산을 위해 면적 계산을 위한 오픈 소스 소프트웨어(ImageJ®, Research Services Branch, NIH, Bethesda, Maryland, USA)로 전송되었습니다. 레이어는 그레이스케일 이미지로 변환되었으며 RVG로 인한 방사선 사진의 확대/축소를 고려하여 측정 척도를 설정했습니다. 층의 면적은 처음에 직사각형 선택 도구로 전체 영역을 둘러싼 다음 분석 > 입자 분석 도구를 사용하여 계산(mm2 단위)했습니다.

조직 형태학적 분석 두 그룹의 각각 3명의 피험자로부터 7.5개월에서 9개월 사이에 치관 연장 절차 동안 뼈 생검 표본을 얻었습니다. 간단히 말해서, 시편을 4% 완충 포르말린에 담근 다음 일련의 오름차순 에틸 알코올에서 탈수했습니다. 그런 다음 광학 현미경 분석을 위해 표본을 haematoxylin-eosin을 사용하여 염색했습니다. SILOSS® 및 HA 그룹에서 각각 11개 및 12개의 슬라이드를 준비했습니다. 슬라이드당 10개의 관심 영역(ROI)이 40X 배율에서 Olympus BX 53 현미경을 사용하여 광물화된 조직 부피에 대해 시각화되었습니다. ImageJ에서 뼈 섹션을 평가하기 전에 Egan 등이 설명한 기술에 따라 Adobe Photoshop®을 사용하여 흑백 이미지 마스크를 만들었습니다.

ImageJ 보정 Image J를 보정하기 위해 각 배율에 대해 하나의 이미지에 눈금 막대를 배치했습니다. 이미지를 획득한 현미경 또는 카메라 소프트웨어에 의해 삽입된 눈금 막대가 포함된 이미지로 파일을 열었습니다. 축척 막대에 대해 측정된 길이는 픽셀 단위의 거리로 입력되었습니다. 현미경으로 표시한 눈금 막대의 길이를 알려진 거리로 입력하고 후속 분석을 이 눈금에서 측정했습니다.

ImageJ에서 광물화된 조직 부피 정량화 뼈 부피 마스크 파일이 열리고 편집> 선택>모두 선택하고 분석>측정을 클릭하여 전체 영역을 선택했습니다. "지팡이 도구"와 Shift 키를 사용하여 검은색 영역을 선택했습니다. 분석>측정을 선택하면 광물화된 조직을 정량화합니다. 광물화된 조직 부피는 (광물화된 조직/총 면적)*100으로 표현하였다.

통계 분석 다양한 그룹 간의 부위별 그룹 내 비교는 ANOVA를 사용한 후 Bonferroni 보정을 사용한 다중 비교를 사용하여 수행되었습니다. 그룹 내 및 그룹 간 비교를 위해 일원 분산 분석에 이어 사후 테스트를 사용했습니다. <0.05의 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었고 <0.001의 p-값은 매우 유의한 것으로 간주되었습니다.