CROSSFIRE 시험: 비가역적 전기천공법과 방사선 요법의 효능 비교 (CROSSFIRE)
CROSSFIRE 시험: 수술 불가능한 췌장암에 대한 전신 및 국소 요법 후 생존 결과를 비교하는 대서양 횡단 무작위 통제 시험: 방사선 요법 대 비가역적 전기천공법
연구 개요
상세 설명
췌장암은 모든 주요 암 중에서 사망률이 가장 높습니다. 췌장암 환자의 94%는 진단 후 5년 이내에 사망하고, 74%는 진단 후 1년 이내에 사망합니다. 6%만이 5년 이상 생존합니다. 수술적 절제만이 유일한 치료 옵션입니다. 그러나 약 40%는 비전이성 국소 진행성 췌장 암종(LAPC; AJCC III기)이 있습니다. 이러한 환자는 종양이 상장간막 동맥, 체강 축, 온간동맥 및/또는 문맥과 같은 주요 혈관을 침범하기 때문에 외과적 절제가 적합하지 않습니다. 이 환자들은 현재 1차 요법으로 완화 화학 요법으로 치료를 받고 있습니다. 외부 빔 방사선 요법(EBRT)을 사용하는 국소 요법은 생존을 더욱 향상시킬 수 있지만 결과는 여전히 좋지 않습니다. SABR(Stereotactic ablative radiotherapy)은 EBRT의 한 형태로 기존의 방사선 요법에 비해 더 정확하고 더 큰 생물학적 선량 전달 및 따라서 독성이 적고 더 나은 결과와 같은 중요한 이점이 있습니다.
LAPC 진단을 받은 환자의 경우 화학요법과 새로운 종양 절제 기술인 비가역적 전기천공법(IRE)을 사용한 국소 종양 파괴의 조합이 최근 큰 가능성을 보여주었습니다. IRE는 전기 펄스를 통한 세포막의 투과성을 기반으로 세포 사멸을 유도합니다. 이론적으로 IRE는 생존 가능한 종양 조직에만 영향을 미치므로 주변의 중요한 구조는 비교적 손상되지 않습니다. 따라서 열 절제 전략보다 이환율이 낮은 것으로 간주됩니다.
CROSSFIRE-시험은 전향적 무작위 통제 2상/3상 시험입니다. 국소 진행성, 절제 불가능, 비전이성 췌장암.
총 138명의 조직학적으로 입증된 국소 진행성 췌장 선암종(AJCC III기)의 18세 이상 환자가 포함됩니다. 특정 심장 병력(부정맥, 심박 조율기), 기존 ECG 이상 및/또는 복구 불가능한 금속 자체 확장 담도 스텐트가 있는 환자는 참여에서 제외됩니다. 환자는 화학요법과 방사선(대조군) 또는 화학요법과 IRE(실험군)를 받도록 무작위로 할당됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Non-US/Non-Canadian
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Amsterdam, Non-US/Non-Canadian, 네덜란드
- Bart Geboers
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 흉부 및 복부의 적어도 ceCT에 의한 LAPC의 방사선학적 확인(전용 3mm 슬라이스 다상 췌장 종양 프로토콜에 따라 상복부를 스캔함);
- 최대 종양 직경 ≤ 5cm;
- 췌장 선암종의 조직학적 또는 세포학적 확인;
- 연령 > 18세;
- ASA 분류 0 - 3; 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0 - 1 ;
- 담도 폐쇄의 경우 적절한 담즙 배액;
- 서면 동의서
제외 기준:
- 다학제간 간담도 팀에서 논의한 절제 가능한 췌장 선암종;
- 의심되는 림프절의 존재
- 병기 IV 췌장 암종;
- 주변 십이지장 또는 위에 경점막 종양 침윤;
- 간질 병력;
심장병 병력:
- 울혈성 심부전 >NYHA 클래스 2;
- 활성 관상 동맥 질환(스크리닝 전 6개월 이내의 심근 경색으로 정의됨);
- 항부정맥 요법 또는 박동조율기를 필요로 하는 심실성 부정맥
- 조절되지 않는 고혈압. 안정적인 항고혈압 요법에 대한 스크리닝 시 혈압이 ≤160/95mmHg여야 합니다.
- 손상된 간 기능(예: 문맥 고혈압의 징후, 항응고제, 복수를 사용하지 않고 INR > 1,5);
- 제어되지 않는 감염(> 등급 2 NCI-CTC 버전 3.0);
- 임신 또는 모유 수유 대상자. 가임 여성은 치료 시작 후 7일 이내에 실시한 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
- 시술 전 면역요법;
- 연구 등록 전 방사선 요법;
- 췌장암에 대한 이전 수술 요법;
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내 암종 또는 재발 징후 없이 적어도 5년 전에 치료된 기타 악성 종양을 제외한 이차 원발성 악성 종양;
- 조영제에 알레르기가 있습니다.
- 이식된 자극 장치
- 불안정하거나 피험자의 안전과 연구 순응을 위태롭게 할 수 있는 모든 조건;
- SEMS(Self Expanding Metal biliary Stent)는 수술 중에 제거할 수 없습니다.
0.35 Tesla MRI 스캐너에 대한 안전성 데이터가 심박 조율기 또는 이식된 제세동기, 심부 뇌 자극기, 인공와우와 같은 전자 장치에서 사용할 수 있으므로 MRI에 대한 금기 사항입니다. 전계 강도가 더 높은 MRI 스캔용.
- 눈에 금속성 이물질이 있거나 뇌에 동맥류 클립이 있는 환자는 자기장이 금속을 밀어낼 수 있으므로 MRI 스캔을 할 수 없습니다.
- 밀실 공포증이 심한 환자는 MRI 스캔을 견디지 못할 수 있습니다.
- 고관절 보철물을 착용한 환자는 MRI 스캔을 받을 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IRE 그룹
FOLFIRINOX + IRE LAPC 진단을 받은 환자의 경우 화학요법과 새로운 종양 절제 기술인 비가역적 전기천공법(IRE)을 사용한 국소 종양 파괴의 조합이 최근 큰 가능성을 보여주었습니다.
IRE는 전기 펄스를 통한 세포막의 투과성을 기반으로 세포 사멸을 유도합니다.
이론적으로 IRE는 생존 가능한 종양 조직에만 영향을 미치므로 주변의 중요한 구조는 비교적 손상되지 않습니다.
따라서 열 절제 전략보다 이환율이 낮은 것으로 간주됩니다.
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IRE는 전기 펄스를 통한 세포막의 투과성을 기반으로 세포 사멸을 유도합니다.
이론적으로 IRE는 생존 가능한 종양 조직에만 영향을 미치므로 주변의 중요한 구조는 비교적 손상되지 않습니다.
따라서 열 절제 전략보다 이환율이 낮은 것으로 간주됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: SABR 그룹
FOLFIRINOX + SABR 외부 빔 방사선 요법(EBRT)을 사용한 국소 요법은 생존을 추가로 개선할 수 있지만 결과는 여전히 좋지 않습니다.
SABR(Stereotactic ablative radiotherapy)은 EBRT의 한 형태로 기존의 방사선 요법에 비해 더 정확하고 더 큰 생물학적 선량 전달 및 따라서 독성이 적고 더 나은 결과와 같은 중요한 이점이 있습니다.
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SABR(Stereotactic ablative Radiation)은 외부 빔 방사선의 한 형태로, 기존의 방사선 치료에 비해 더 정확하고 더 큰 생물학적 선량을 전달하므로 독성이 적고 더 나은 결과를 얻을 수 있다는 중요한 이점이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 무작위배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 100개월 평가
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무작위배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 100개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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치료 불가능한 무진행 생존(uPFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 시술 후 90일 이내 치료-응급 부작용[안전성 및 내약성] 발생률(IRE/SABR)
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시술 후 90일 이내 치료-응급 부작용[안전성 및 내약성] 발생률(IRE/SABR)
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통증 평가
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, a 척도를 사용하여 최대 100개월까지 평가
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척도를 사용한 통증 평가.
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, a 척도를 사용하여 최대 100개월까지 평가
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비용 효율성 분석
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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두 치료 부문에 대한 직접 및 간접 총 치료 비용(비용 효율성 분석);
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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IRE 전후의 면역 세포 수준을 평가하여 시술 후 면역 상태 및 반응성 변화(IRE/SABR)
기간: 시술 후 최대 3개월
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IRE 전후 순환 면역 세포 측정
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시술 후 최대 3개월
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종양 표지자 CA 19.9
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
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IRE/SABR로 치료받은 환자의 삶의 질
기간: 무작위 배정일부터 어떤 원인으로든 사망한 날 중 먼저 도래한 날까지 설문지를 사용하여 최대 100개월까지 평가
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설문지를 사용하여 삶의 질을 평가합니다.
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무작위 배정일부터 어떤 원인으로든 사망한 날 중 먼저 도래한 날까지 설문지를 사용하여 최대 100개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL55158.029.15
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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비가역적 전기천공법(IRE)에 대한 임상 시험
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Fuda Cancer Hospital, GuangzhouJinan University Guangzhou완전한
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ENTire Medical Ltd.완전한
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