Studio CROSSFIRE: confronto tra l'efficacia dell'elettroporazione irreversibile e la radioterapia (CROSSFIRE)
Studio CROSSFIRE: studio controllato randomizzato crossatlantico che confronta i risultati in termini di sopravvivenza dopo terapia sistemica più focale per carcinoma pancreatico inoperabile: radioterapia contro elettroporazione irreversibile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro al pancreas ha il più alto tasso di mortalità di tutti i principali tumori; Il 94% dei malati di cancro al pancreas morirà entro cinque anni dalla diagnosi, il 74% entro il primo anno dalla diagnosi; solo il 6% sopravviverà per più di cinque anni. La resezione chirurgica è l'unica opzione curativa. Tuttavia, circa il 40% presenta carcinoma pancreatico localmente avanzato non metastatico (LAPC; AJCC stadio III). Questi pazienti non sono eleggibili per la resezione chirurgica perché il tumore coinvolge i principali vasi sanguigni come l'arteria mesenterica superiore, l'asse celiaco, l'arteria epatica comune e/o la vena porta. Questi pazienti sono attualmente trattati con chemioterapia palliativa come terapia di prima linea. La terapia focale che utilizza la radioterapia a fasci esterni (EBRT) può migliorare ulteriormente la sopravvivenza, ma l'esito rimane scarso. La radioterapia ablativa stereotassica (SABR) è una forma di EBRT che presenta importanti vantaggi rispetto alla radioterapia convenzionale come un'erogazione di dose biologica più precisa e maggiore e quindi una minore tossicità e presumibilmente un risultato migliore.
Per i pazienti con diagnosi di LAPC, una combinazione di chemioterapia più distruzione locale del tumore mediante elettroporazione irreversibile (IRE), una nuova tecnica di ablazione del tumore, ha recentemente mostrato grandi promesse. IRE si basa sulla permeabilizzazione della membrana cellulare attraverso impulsi elettrici che portano all'apoptosi. Teoricamente, l'IRE colpisce solo il tessuto tumorale vitale, lasciando relativamente intatte le strutture vitali circostanti. Si ritiene pertanto che causi meno morbilità rispetto alle strategie ablative termiche.
Lo studio CROSSFIRE è uno studio prospettico, randomizzato controllato di fase II/III. Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'efficacia della chemioterapia e dell'IRE (braccio sperimentale) con l'efficacia della chemioterapia e della radioterapia (braccio di controllo) in pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato, non resecabile, non metastatizzato.
In totale, saranno inclusi 138 pazienti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato istologicamente provato (AJCC stadio III), di età ≥ 18 anni. Sono esclusi dalla partecipazione i pazienti con una storia cardiaca specifica (aritmie, pacemaker), anomalie ECG preesistenti e/o stent biliari metallici autoespandibili non recuperabili. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere chemioterapia e radiazioni (braccio di controllo) o chemioterapia e IRE (braccio sperimentale).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
Amsterdam, Non-US/Non-Canadian, Olanda
- Bart Geboers
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conferma radiologica di LAPC da almeno ceCT del torace e dell'addome (con l'addome superiore scansionato secondo un protocollo dedicato al tumore pancreatico multifase a fette di 3 mm);
- Diametro massimo del tumore ≤ 5 cm;
- conferma istologica o citologica di adenocarcinoma pancreatico;
- Età > 18 anni;
- Classificazione ASA 0 - 3; Performance status della scala dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) 0 - 1 ;
- Adeguato drenaggio biliare in caso di ostruzione biliare;
- Consenso informato scritto;
Criteri di esclusione:
- Adenocarcinoma pancreatico resecabile come discusso dal nostro team epatobiliare multidisciplinare;
- La presenza di linfonodi sospetti
- Carcinoma pancreatico in stadio IV;
- Invasione tumorale transmucosa nel duodeno o nello stomaco circostante;
- Storia dell'epilessia;
Storia della malattia cardiaca:
- Insufficienza cardiaca congestizia > NYHA classe 2;
- Coronaropatia attiva (definita come infarto del miocardio entro 6 mesi prima dello screening);
- Aritmie cardiache ventricolari che richiedono terapia antiaritmica o pacemaker (sono consentiti i beta-bloccanti per il regime antipertensivo; la fibrillazione atriale non è controindicata);
- Ipertensione incontrollata. La pressione arteriosa deve essere ≤160/95 mmHg al momento dello screening con un regime antipertensivo stabile;
- Funzionalità epatica compromessa (ad es. segni di ipertensione portale, INR > 1,5 senza uso di anticoagulanti, ascite);
- Infezioni non controllate (> grado 2 NCI-CTC versione 3.0);
- Soggetti in gravidanza o allattamento. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo eseguito entro 7 giorni dall'inizio del trattamento;
- Immunoterapia prima della procedura;
- Radioterapia prima dell'iscrizione allo studio;
- Pregressa terapia chirurgica per carcinoma pancreatico;
- Secondo tumore maligno primario, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, del carcinoma in situ della cervice uterina o di altri tumori maligni trattati almeno 5 anni prima senza segni di recidiva;
- Allergia al mezzo di contrasto.
- Qualsiasi dispositivo di stimolazione impiantato;
- Qualsiasi condizione che sia instabile o che possa mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto e la sua compliance allo studio;
- Stent biliare metallico autoespandibile (SEMS) non rimovibile, che non può essere rimosso durante l'intervento chirurgico.
Controindicazioni per la risonanza magnetica poiché non sono disponibili dati di sicurezza per scanner MRI da 0,35 Tesla su dispositivi elettronici come pacemaker o defibrillatori impiantati, stimolatori cerebrali profondi, impianti cocleari, ciò costituisce una controindicazione assoluta per questo studio, anche per i dispositivi che sono stati considerati sicuri per scansioni MRI con intensità di campo più elevate.
- I pazienti che hanno un corpo estraneo metallico nei loro occhi o che hanno una clip di aneurisma nel loro cervello, non possono sottoporsi a una scansione MRI poiché il campo magnetico potrebbe rimuovere il metallo
- I pazienti con grave claustrofobia potrebbero non essere in grado di tollerare una risonanza magnetica
- I pazienti con una protesi dell'anca non saranno idonei per la scansione MRI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo IRE
FOLFIRINOX + IRE Per i pazienti con diagnosi di LAPC, una combinazione di chemioterapia e distruzione locale del tumore utilizzando l'elettroporazione irreversibile (IRE), una nuova tecnica di ablazione del tumore, ha recentemente mostrato grandi promesse.
IRE si basa sulla permeabilizzazione della membrana cellulare attraverso impulsi elettrici che portano all'apoptosi.
Teoricamente, l'IRE colpisce solo il tessuto tumorale vitale, lasciando relativamente intatte le strutture vitali circostanti.
Si ritiene pertanto che causi meno morbilità rispetto alle strategie ablative termiche.
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IRE si basa sulla permeabilizzazione della membrana cellulare attraverso impulsi elettrici che portano all'apoptosi.
Teoricamente, l'IRE colpisce solo il tessuto tumorale vitale, lasciando relativamente intatte le strutture vitali circostanti.
Si ritiene pertanto che causi meno morbilità rispetto alle strategie ablative termiche.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo SAB
FOLFIRINOX + SABR La terapia focale con radioterapia a fasci esterni (EBRT) può migliorare ulteriormente la sopravvivenza, ma l'esito rimane scarso.
La radioterapia ablativa stereotassica (SABR) è una forma di EBRT che presenta importanti vantaggi rispetto alla radioterapia convenzionale come un'erogazione di dose biologica più precisa e maggiore e quindi una minore tossicità e presumibilmente un risultato migliore.
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La radioterapia ablativa stereotassica (SABR) è una forma di radiazione a fascio esterno che presenta importanti vantaggi rispetto alla radioterapia convenzionale, come un'erogazione di dose biologica più precisa e maggiore e quindi una minore tossicità e presumibilmente un risultato migliore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 100 mesi
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 100 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione non trattabile (uPFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità] entro 90 giorni dopo la procedura (IRE/SABR)
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità] entro 90 giorni dopo la procedura (IRE/SABR)
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi utilizzando la scala a
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Valutazione del dolore utilizzando una scala.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi utilizzando la scala a
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Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
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Costo totale diretto e indiretto dell'assistenza per entrambi i bracci di trattamento (analisi costo-efficacia);
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
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Modifica dello stato immunitario e della reattività dopo la procedura (IRE/SABR) valutando il livello delle cellule immunitarie prima e dopo l'IRE
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la procedura
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Misurazione delle cellule immunitarie circolanti pre e post-IRE
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Fino a 3 mesi dopo la procedura
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Marcatore tumorale CA 19.9
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
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Qualità della vita dei pazienti trattati con IRE/SABR
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi utilizzando questionari
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Valutazione della qualità della vita mediante questionari.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi utilizzando questionari
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL55158.029.15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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