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국소적으로 진행된 췌장암에 대한 IRE 플러스 γδ T 세포의 안전성 및 효율성

2020년 10월 29일 업데이트: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
이 연구에서는 IRE와 같은 종양 감소 수술과 함께 인간 췌장암에 대한 γδT 세포의 효과를 조사할 예정입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

췌장 종양은 IRE와 같은 종양 감소 수술을 통해 제거됩니다. 건강한 기증자의 PBMC는 말초 혈액에서 분리됩니다. 잠재적 암 킬러 γδ T 세포로 만든 후 면역 요법 치료제로 환자에게 주입됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510665
        • Biotherapy center in Fuda cancer hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 나이: >18세
  2. AJCC(American Joint Committee on Cancer) 기준에 따른 LAPC 또는 최대 종양 직경이 5cm인 고립된 국소 재발이 있는 18세 이상의 참가자는 병리학적 확인 후 자격이 있는 것으로 간주되었습니다.
  3. IRE, gd Tcell을 수신합니다.
  4. 수명: 3개월 이상
  5. 연구 프로토콜을 이해하는 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지
  6. 적절한 간 및 신장 기능이 필요했습니다.
  7. 화학 요법 또는 화학 요법에 대한 편협함 또는 거부

제외 기준:

  1. 다른 종류의 암 환자
  2. 응고 장애 또는 빈혈의 병력
  3. 심장병과 당뇨병
  4. 간질 병력, 중증 관상동맥질환, 3단계 고혈압 병력, 골수억제, 자가면역질환
  5. 성과 상태 점수 >2

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A
이 그룹에서 환자는 CT에서 국소 종양을 제어하기 위해 IRE 수술을 받게 됩니다.
절차: IRE 수술
IRE 수술은 국소 종양에 사용됩니다
실험적: 그룹 B
이 그룹에서 환자들은 다중 고활성 γδ T 세포 면역 요법과 IRE 수술을 받게 됩니다.
생물학적: IRE + γδ T 세포
IRE 수술과 γδ T 세포의 조합은 췌장암에 사용됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 2 년
PFS는 치료 개시와 국소 재발 사이의 간격으로 정의되었습니다.
2 년
운영체제
기간: 2 년
OS는 치료 시작부터 사망까지의 간격으로 계산되었습니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 크기
기간: 3 개월
등록된 환자의 종양 반응은 RECIST v1.1에 따라 CT로 평가했습니다. 부작용에 대한 일반 용어 기준 연구소(v4.0).
3 개월
CTC
기간: 3 개월
CD45-CK+ CD326+ 세포의 절대 수를 사용하여 CTC 수준을 정량화했습니다.
3 개월
CA 19-9
기간: 3 개월
CA19-9의 혈청 농도는 치료 전과 치료 90일 후에 화학발광 면역분석으로 평가하였다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

협력자

Jinan University Guangzhou

수사관

  • 수석 연구원: Jibing Chen, PhD, Biological treatment center in Fuda cancer hospital Guangzhou

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Gd T cell and Pancreatic Ca

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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