Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CROSSFIRE: сравнение эффективности необратимой электропорации с лучевой терапией (CROSSFIRE)

18 декабря 2022 г. обновлено: Dr. M.R. Meijerink

Исследование CROSSFIRE: трансатлантическое рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравниваются результаты выживаемости после системной плюс фокальной терапии неоперабельной карциномы поджелудочной железы: лучевая терапия по сравнению с необратимой электропорацией

Необратимая электропорация (IRE) — новый многообещающий метод абляции для борьбы с раком поджелудочной железы. Основной целью исследования CROSSFIRE является сравнение эффективности (с точки зрения общей выживаемости) FOLFIRINOX и IRE (экспериментальная группа) с эффективностью FOLFIRINOX и стереотаксической абляционной лучевой терапии (SABR) (контрольная группа) у пациентов с местнораспространенным, -операбельный неметастазирующий рак поджелудочной железы (ЛАРП). Вторичными результатами являются выживаемость без прогрессирования, безопасность/токсичность, иммуномодуляция, онкомаркер ракового антигена (CA) 19,9, качество жизни (QoL) и общие прямые и косвенные затраты для каждой группы лечения (анализ эффективности затрат).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак поджелудочной железы имеет самый высокий уровень смертности среди всех основных видов рака; 94% больных раком поджелудочной железы умирают в течение пяти лет после постановки диагноза, 74% — в течение первого года после постановки диагноза; только 6% проживут более пяти лет. Хирургическая резекция является единственным методом лечения. Однако около 40% имеют неметастатическую местно-распространенную карциному поджелудочной железы (LAPC; стадия III по AJCC). Эти пациенты не подлежат хирургической резекции, поскольку опухоль поражает крупные кровеносные сосуды, такие как верхняя брыжеечная артерия, чревная ось, общая печеночная артерия и/или воротная вена. Эти пациенты в настоящее время лечатся паллиативной химиотерапией в качестве терапии первой линии. Фокальная терапия с использованием дистанционной лучевой терапии (ДЛТ) может дополнительно улучшить выживаемость, но результат остается плохим. Стереотаксическая абляционная лучевая терапия (SABR) представляет собой форму EBRT, которая имеет важные преимущества по сравнению с традиционной лучевой терапией, такие как более точная и большая доставка биологической дозы и, следовательно, меньшая токсичность и, предположительно, лучший результат.

Для пациентов с диагнозом LAPC комбинация химиотерапии и локальной деструкции опухоли с использованием необратимой электропорации (IRE), нового метода абляции опухоли, недавно показала большие перспективы. IRE основан на пермеабилизации клеточной мембраны с помощью электрических импульсов, что приводит к апоптозу. Теоретически IRE влияет только на жизнеспособную опухолевую ткань, оставляя окружающие жизненно важные структуры относительно интактными. Поэтому считается, что он вызывает меньшую заболеваемость, чем термические абляционные стратегии.

Исследование CROSSFIRE — это проспективное рандомизированное контролируемое исследование II/III фазы. Основная цель этого исследования — сравнить эффективность химиотерапии и IRE (экспериментальная группа) с эффективностью химиотерапии и лучевой терапии (контрольная группа) у пациентов с местно-распространенный, нерезектабельный, неметастазирующий рак поджелудочной железы.

Всего будет включено 138 пациентов с гистологически доказанной местно-распространенной аденокарциномой поджелудочной железы (стадия III по AJCC) в возрасте ≥ 18 лет. Пациенты с особым сердечным анамнезом (аритмии, кардиостимулятор), ранее существовавшими аномалиями ЭКГ и/или неизвлекаемыми металлическими самораскрывающимися билиарными стентами исключаются из участия. Пациенты будут случайным образом распределены для получения либо химиотерапии и облучения (контрольная группа), либо химиотерапии и IRE (экспериментальная группа).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Non-US/Non-Canadian
      • Amsterdam, Non-US/Non-Canadian, Нидерланды
        • Bart Geboers

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 98 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рентгенологическое подтверждение LAPC, по крайней мере, с помощью компьютерной томографии грудной клетки и брюшной полости (с сканированием верхней части брюшной полости в соответствии со специальным протоколом многофазной опухоли поджелудочной железы срезом 3 мм);
  • Максимальный диаметр опухоли ≤ 5 см;
  • гистологическое или цитологическое подтверждение аденокарциномы поджелудочной железы;
  • Возраст > 18 лет;
  • ASA-классификация 0 - 3; статус производительности по шкале Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 0–1;
  • Адекватный отток желчи при обструкции желчевыводящих путей;
  • Письменное информированное согласие;

Критерий исключения:

  • Операбельная аденокарцинома поджелудочной железы, как обсуждалось нашей междисциплинарной группой специалистов по гепатобилиарной системе;
  • Наличие подозрительных лимфатических узлов
  • рак поджелудочной железы IV стадии;
  • Прорастание опухоли через слизистую оболочку в окружающие двенадцатиперстную кишку или желудок;
  • Эпилепсия в анамнезе;

  • История сердечно-сосудистых заболеваний:

    • Застойная сердечная недостаточность >класса 2 по NYHA;
    • Активная ишемическая болезнь сердца (определяемая как инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до скрининга);
    • Желудочковая аритмия сердца, требующая антиаритмической терапии или кардиостимулятора (разрешены бета-блокаторы для антигипертензивной терапии; мерцательная аритмия не противопоказана);
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия. Артериальное давление должно быть ≤160/95 мм рт.ст. во время скрининга на стабильном антигипертензивном режиме;
  • Нарушение функции печени (например, признаки портальной гипертензии, МНО > 1,5 без применения антикоагулянтов, асцит);
  • Неконтролируемые инфекции (> степень 2 NCI-CTC версии 3.0);
  • Беременные или кормящие матери. Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 7 дней после начала лечения;
  • Иммунотерапия перед процедурой;
  • Лучевая терапия до включения в исследование;
  • Хирургическое лечение рака поджелудочной железы в анамнезе;
  • Второе первичное злокачественное новообразование, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или других злокачественных новообразований, пролеченных не менее 5 лет назад без признаков рецидива;
  • Аллергия на контрастное вещество.
  • Любое имплантированное устройство для стимуляции;
  • Любое состояние, которое нестабильно или может поставить под угрозу безопасность субъекта и его согласие на участие в исследовании;
  • Несъемный саморасширяющийся металлический билиарный стент (SEMS), который нельзя удалить во время операции.

  • Противопоказания для МРТ, поскольку нет данных о безопасности МРТ-сканеров 0,35 Тесла для электронных устройств, таких как кардиостимуляторы или имплантированные дефибрилляторы, стимуляторы глубокого мозга, кохлеарные имплантаты, что является абсолютным противопоказанием для этого исследования, даже для устройств, которые считаются безопасными. для МРТ с более высокой напряженностью поля.

    • Пациенты с металлическим инородным телом в глазу или с зажимом аневризмы в головном мозге не могут пройти МРТ, поскольку магнитное поле может сместить металл.
    • Пациенты с тяжелой клаустрофобией могут не переносить МРТ.
    • Пациенты с протезом тазобедренного сустава не будут допущены к МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ИРЭ
FOLFIRINOX + IRE Для пациентов с диагнозом LAPC комбинация химиотерапии и локальной деструкции опухоли с использованием необратимой электропорации (IRE), нового метода абляции опухоли, недавно показала большие перспективы. IRE основан на пермеабилизации клеточной мембраны с помощью электрических импульсов, что приводит к апоптозу. Теоретически IRE влияет только на жизнеспособную опухолевую ткань, оставляя окружающие жизненно важные структуры относительно интактными. Поэтому считается, что он вызывает меньшую заболеваемость, чем термические абляционные стратегии.
Процедура: Необратимая электропорация (IRE)
IRE основан на пермеабилизации клеточной мембраны с помощью электрических импульсов, что приводит к апоптозу. Теоретически IRE влияет только на жизнеспособную опухолевую ткань, оставляя окружающие жизненно важные структуры относительно интактными. Поэтому считается, что он вызывает меньшую заболеваемость, чем термические абляционные стратегии.
Другие имена:
  • НаноНож
Активный компаратор: Группа САБР
FOLFIRINOX + SABR Фокальная терапия с использованием дистанционной лучевой терапии (ДЛТ) может дополнительно улучшить выживаемость, но результат остается плохим. Стереотаксическая абляционная лучевая терапия (SABR) представляет собой форму EBRT, которая имеет важные преимущества по сравнению с традиционной лучевой терапией, такие как более точная и большая доставка биологической дозы и, следовательно, меньшая токсичность и, предположительно, лучший результат.
Процедура: Стереотаксическая абляционная лучевая терапия (SABR)
Стереотаксическая абляционная лучевая терапия (SABR) представляет собой форму внешнего луча, которая имеет важные преимущества по сравнению с традиционной лучевой терапией, такие как более точная и большая доставка биологической дозы и, следовательно, меньшая токсичность и, предположительно, лучший результат.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, оцененной до 100 месяцев
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, оцененной до 100 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
Неизлечимая выживаемость без прогрессирования заболевания (uPFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость] в течение 90 дней после процедуры (IRE/SABR)
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость] в течение 90 дней после процедуры (IRE/SABR)
Оценка боли
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев с использованием шкалы шкалы.
Оценка боли с помощью шкалы.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев с использованием шкалы шкалы.
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
Прямые и косвенные общие затраты на лечение для обеих групп лечения (анализ экономической эффективности);
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
Изменение иммунного статуса и реактивности после процедуры (ИРЭ/САБР) путем оценки уровня иммунных клеток до и после ИРЭ
Временное ограничение: До 3 месяцев после процедуры
Измерение циркулирующих иммунных клеток до и после IRE
До 3 месяцев после процедуры
Онкомаркер СА 19.9
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
Качество жизни пациентов, получавших IRE/SABR
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев с помощью анкет.
Оценка качества жизни с помощью опросников.
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев с помощью анкет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. M.R. Meijerink

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

30 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL55158.029.15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Необратимая электропорация (IRE)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться