Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CROSSFIRE-forsøg: Sammenligning af effektiviteten af ​​irreversibel elektroporation med strålebehandling (CROSSFIRE)

18. december 2022 opdateret af: Dr. M.R. Meijerink

CROSSFIRE-forsøg: Crossatlantisk randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner resultatet i overlevelse efter systemisk plus fokalterapi for inoperabelt pancreascarcinom: strålebehandling versus irreversibel elektroporation

Irreversibel elektroporation (IRE) er en lovende ny ablationsteknik til at bekæmpe kræft i bugspytkirtlen. Det primære formål med CROSSFIRE-studiet er at sammenligne effekten (i form af samlet overlevelse) af FOLFIRINOX og IRE (eksperimentel arm) med effekten af ​​FOLFIRINOX og stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) (kontrolarm) hos patienter med lokalt fremskreden, ikke -resektabel, ikke-metastaseret, pancreascancer (LAPC). Sekundære resultater er progressionsfri overlevelse, sikkerhed/toksicitet, immunmodulering, tumormarkør Cancer Antigen (CA) 19,9, livskvalitet (QoL) og samlede direkte og indirekte omkostninger for hver behandlingsarm (omkostningseffektivitetsanalyse).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bugspytkirtelkræft har den højeste dødelighed af alle større kræftformer; 94 % af patienter med bugspytkirtelkræft vil dø inden for fem år efter diagnosen, 74 % inden for det første år efter diagnosen; kun 6% vil overleve i mere end fem år. Kirurgisk resektion er den eneste helbredende mulighed. Imidlertid har omkring 40 % ikke-metastatisk lokalt fremskreden pancreascarcinom (LAPC; AJCC stadium III). Disse patienter er ikke berettigede til kirurgisk resektion, fordi tumoren involverer større blodkar, såsom den øvre mesenteriske arterie, cøliakiaksen, den almindelige leverarterie og/eller portvenen. Disse patienter behandles i dag med palliativ kemoterapi som førstelinjebehandling. Fokalterapi ved hjælp af ekstern strålebehandling (EBRT) kan forbedre overlevelsen yderligere, men resultatet er stadig dårligt. Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) er en form for EBRT, der har vigtige fordele i forhold til konventionel strålebehandling, såsom en mere præcis og større biologisk dosislevering og dermed mindre toksicitet og formentlig bedre resultat.

For patienter diagnosticeret med LAPC har en kombination af kemoterapi plus lokal tumordestruktion ved hjælp af irreversibel elektroporation (IRE), en ny tumorablationsteknik, for nylig vist sig meget lovende. IRE er baseret på permeabilisering af cellemembranen gennem elektriske impulser, der fører til apoptose. Teoretisk påvirker IRE kun levedygtigt tumorvæv, hvilket efterlader omgivende vitale strukturer relativt intakte. Det anses derfor for at forårsage mindre morbiditet end termiske ablative strategier.

CROSSFIRE-studiet er et prospektivt, randomiseret kontrolleret fase II/III-studie. Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​kemoterapi og IRE (eksperimentel arm) med effekten af ​​kemoterapi og stråling (kontrolarm) hos patienter med lokalt fremskreden, ikke-operabel, ikke-metastaseret, bugspytkirtelkræft.

I alt vil 138 patienter med histologisk påvist lokalt fremskreden pancreas adenocarcinom (AJCC stadium III), i alderen ≥ 18 år blive inkluderet. Patienter med en specifik hjerteanamnese (arytmier, pacemaker), allerede eksisterende EKG-abnormaliteter og/eller ikke-genoptagelige metalliske selvekspanderende galdestents er udelukket fra deltagelse. Patienter vil blive tilfældigt allokeret til at modtage enten kemoterapi og stråling (kontrolarm) eller kemoterapi og IRE (eksperimentel arm).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Non-US/Non-Canadian
      • Amsterdam, Non-US/Non-Canadian, Holland
        • Bart Geboers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Radiologisk bekræftelse af LAPC ved mindst ceCT af bryst og abdomen (med den øvre abdomen scannet i henhold til en dedikeret 3 mm skive multifase pancreas tumorprotokol);
  • Maksimal tumordiameter ≤ 5 cm;
  • Histologisk eller cytologisk bekræftelse af pancreas adenokarcinom;
  • Alder > 18 år;
  • ASA-klassifikation 0 - 3; Verdenssundhedsorganisationens skala (WHO) præstationsstatus 0 - 1 ;
  • Tilstrækkelig galdedræning i tilfælde af galdeobstruktion;
  • Skriftligt informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Resektabelt pancreas-adenokarcinom som diskuteret af vores tværfaglige hepatobiliære team;
  • Tilstedeværelsen af ​​mistænkelige lymfeknuder
  • Stadie IV pancreascarcinom;
  • Trans-mucosal tumorinvasion i omgivende duodenum eller mave;
  • Historie om epilepsi;

  • Anamnese med hjertesygdom:

    • Kongestiv hjerteinsufficiens >NYHA klasse 2;
    • Aktiv koronararteriesygdom (defineret som myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening);
    • Ventrikulære hjertearytmier, der kræver antiarytmisk behandling eller pacemaker (betablokkere til antihypertensivt regime er tilladt; atrieflimren er ikke kontraindiceret);
  • Ukontrolleret hypertension. Blodtrykket skal være ≤160/95 mmHg på tidspunktet for screening på et stabilt antihypertensivt regime;
  • Kompromitteret leverfunktion (f. tegn på portal hypertension, INR > 1,5 uden brug af antikoagulantia, ascites);
  • Ukontrollerede infektioner (> grad 2 NCI-CTC version 3.0);
  • Gravide eller ammende personer. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage efter behandlingens start;
  • Immunterapi forud for proceduren;
  • Strålebehandling forud for studieoptagelse;
  • Tidligere kirurgisk behandling for bugspytkirtelkræft;
  • Anden primær malignitet, bortset fra tilstrækkeligt behandlet non-melanom hudcancer, in situ carcinom i cervis uteri eller andre maligniteter behandlet mindst 5 år tidligere uden tegn på tilbagefald;
  • Allergisk over for kontrastmiddel.
  • Enhver implanteret stimulationsanordning;
  • Enhver tilstand, der er ustabil, eller som kan bringe forsøgspersonens sikkerhed og deres overholdelse i undersøgelsen i fare;
  • Ikke-aftagelig selvudvidende metalgaldestent (SEMS), som ikke kan fjernes under operationen.

  • Kontraindikationer for MR, da der ikke er tilgængelige sikkerhedsdata for 0,35 Tesla MR-scannere på elektroniske enheder såsom pacemakere eller implanterede defibrillatorer, dybe hjernestimulatorer, cochleaimplantater, dette udgør en absolut kontraindikation for denne undersøgelse, selv for enheder, der er blevet betragtet som sikre til MR-scanninger med højere feltstyrker.

    • Patienter, der har et metallisk fremmedlegeme i øjet, eller som har en aneurismeklemme i hjernen, kan ikke få foretaget en MR-scanning, da magnetfeltet kan løsne metallet.
    • Patienter med svær klaustrofobi kan muligvis ikke tåle en MR-scanning
    • Patienter med hofteprotese vil ikke være berettiget til MR-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IRE gruppe
FOLFIRINOX + IRE For patienter diagnosticeret med LAPC har en kombination af kemoterapi plus lokal tumordestruktion ved hjælp af irreversibel elektroporation (IRE), en ny tumorablationsteknik, for nylig vist sig meget lovende. IRE er baseret på permeabilisering af cellemembranen gennem elektriske impulser, der fører til apoptose. Teoretisk påvirker IRE kun levedygtigt tumorvæv, hvilket efterlader omgivende vitale strukturer relativt intakte. Det anses derfor for at forårsage mindre morbiditet end termiske ablative strategier.
Procedure: Irreversibel elektroporation (IRE)
IRE er baseret på permeabilisering af cellemembranen gennem elektriske impulser, der fører til apoptose. Teoretisk påvirker IRE kun levedygtigt tumorvæv, hvilket efterlader omgivende vitale strukturer relativt intakte. Det anses derfor for at forårsage mindre morbiditet end termiske ablative strategier.
Andre navne:
  • NanoKniv
Aktiv komparator: SABR gruppe
FOLFIRINOX + SABR Fokal terapi ved hjælp af ekstern strålebehandling (EBRT) kan forbedre overlevelsen yderligere, men resultatet er fortsat dårligt. Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) er en form for EBRT, der har vigtige fordele i forhold til konventionel strålebehandling, såsom en mere præcis og større biologisk dosislevering og dermed mindre toksicitet og formentlig bedre resultat.
Procedure: Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR)
Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) er en form for ekstern strålestråling, der har vigtige fordele i forhold til konventionel strålebehandling, såsom en mere præcis og større biologisk dosislevering og dermed mindre toksicitet og formodentlig bedre resultat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 100 måneder
Fra datoen for randomisering til datoen for dødsdatoen uanset årsag, vurderet op til 100 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Ubehandlet progressionsfri overlevelse (uPFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Forekomst af behandlings-emergent uønskede hændelser [Sikkerhed og Tolerabilitet] inden for 90 dage efter proceduren (IRE/SABR)
Forekomst af behandlings-emergent uønskede hændelser [Sikkerhed og Tolerabilitet] inden for 90 dage efter proceduren (IRE/SABR)
Smertevurdering
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder ved at bruge a-skalaen
Smertevurdering ved hjælp af en skala.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder ved at bruge a-skalaen
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Direkte og indirekte samlede plejeomkostninger for begge behandlingsarme (omkostningseffektivitetsanalyse);
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Ændring i immunstatus og reaktivitet efter proceduren (IRE/SABR) ved at vurdere niveauet af immunceller før og efter IRE
Tidsramme: Op til 3 måneder efter proceduren
Måling af cirkulerende immunceller før og efter IRE
Op til 3 måneder efter proceduren
Tumormarkør CA 19,9
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Livskvalitet for patienter behandlet med IRE/SABR
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder ved hjælp af spørgeskemaer
Vurdering af livskvalitet ved brug af spørgeskemaer.
Fra datoen for randomisering til datoen for dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder ved hjælp af spørgeskemaer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. M.R. Meijerink

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

30. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2016

Først opslået (Skøn)

6. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL55158.029.15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreas neoplasma

Kliniske forsøg med Irreversibel elektroporation (IRE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner