Badanie CROSSFIRE: porównanie skuteczności nieodwracalnej elektroporacji z radioterapią (CROSSFIRE)
Badanie CROSSFIRE: Transatlantyckie, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wyniki przeżycia po systemowej terapii ogniskowej nieoperacyjnego raka trzustki: radioterapia a nieodwracalna elektroporacja
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak trzustki ma najwyższy wskaźnik śmiertelności ze wszystkich głównych nowotworów; 94% pacjentów z rakiem trzustki umrze w ciągu pięciu lat od postawienia diagnozy, 74% w ciągu pierwszego roku postawienia diagnozy; tylko 6% przetrwa dłużej niż pięć lat. Jedynym sposobem na wyleczenie jest resekcja chirurgiczna. Jednak u około 40% występuje miejscowo zaawansowany rak trzustki bez przerzutów (LAPC; AJCC stopień III). Pacjenci ci nie kwalifikują się do resekcji chirurgicznej, ponieważ guz obejmuje duże naczynia krwionośne, takie jak tętnica krezkowa górna, oś trzewna, tętnica wątrobowa wspólna i/lub żyła wrotna. Chorzy ci są obecnie leczeni paliatywną chemioterapią jako terapią pierwszego rzutu. Terapia ogniskowa z wykorzystaniem radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT) może jeszcze bardziej poprawić przeżywalność, ale wyniki pozostają słabe. Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (SABR) jest formą EBRT, która ma istotne zalety w porównaniu z konwencjonalną radioterapią, takie jak bardziej precyzyjne i większe dostarczanie dawki biologicznej, a tym samym mniejsza toksyczność i prawdopodobnie lepsze wyniki.
W przypadku pacjentów, u których zdiagnozowano LAPC, połączenie chemioterapii i miejscowego niszczenia guza za pomocą nieodwracalnej elektroporacji (IRE), nowej techniki ablacji guza, okazało się ostatnio bardzo obiecujące. IRE opiera się na przepuszczalności błony komórkowej przez impulsy elektryczne prowadzące do apoptozy. Teoretycznie IRE wpływa tylko na żywotną tkankę nowotworową, pozostawiając otaczające ją struktury życiowe stosunkowo nienaruszone. Dlatego uważa się, że powoduje mniejszą zachorowalność niż strategie ablacji termicznej.
Badanie CROSSFIRE jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem fazy II/III. Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności chemioterapii i IRE (ramię eksperymentalne) ze skutecznością chemioterapii i radioterapii (ramię kontrolne) u pacjentów z miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny rak trzustki bez przerzutów.
Łącznie włączonych zostanie 138 pacjentów z potwierdzonym histologicznie miejscowo zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki (III stopień zaawansowania AJCC), w wieku ≥ 18 lat. Pacjenci z określonym wywiadem kardiologicznym (zaburzenia rytmu serca, rozrusznik serca), istniejącymi wcześniej nieprawidłowościami w zapisie EKG i/lub nieodwracalnymi metalowymi samorozprężalnymi stentami do dróg żółciowych są wykluczeni z udziału. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej chemioterapię i radioterapię (ramię kontrolne) lub chemioterapię i IRE (ramię eksperymentalne).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
Amsterdam, Non-US/Non-Canadian, Holandia
- Bart Geboers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzenie radiologiczne LAPC za pomocą co najmniej cCT klatki piersiowej i jamy brzusznej (z prześwietleniem górnej części brzucha zgodnie z dedykowanym protokołem wielofazowego guza trzustki o grubości 3 mm);
- Maksymalna średnica guza ≤ 5 cm;
- Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie gruczolakoraka trzustki;
- Wiek > 18 lat;
- klasyfikacja ASA 0 - 3; Stan sprawności w skali Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0 - 1 ;
- Odpowiedni drenaż żółci w przypadku niedrożności dróg żółciowych;
- Pisemna świadoma zgoda;
Kryteria wyłączenia:
- Resekcyjny gruczolakorak trzustki omówiony przez nasz multidyscyplinarny zespół ds. wątroby i dróg żółciowych;
- Obecność podejrzanych węzłów chłonnych
- Rak trzustki w stadium IV;
- Przezśluzówkowa inwazja guza do otaczającej dwunastnicy lub żołądka;
- Historia padaczki;
Historia chorób serca:
- zastoinowa niewydolność serca > klasa 2 wg NYHA;
- Czynna choroba wieńcowa (zdefiniowana jako zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym);
- komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające terapii antyarytmicznej lub rozrusznika serca (dozwolone są beta-adrenolityki w schemacie hipotensyjnym; migotanie przedsionków nie jest przeciwwskazane);
- Niekontrolowane nadciśnienie. Ciśnienie krwi musi wynosić ≤160/95 mmHg w czasie badania przesiewowego przy stabilnym schemacie leczenia hipotensyjnego;
- upośledzona czynność wątroby (np. objawy nadciśnienia wrotnego, INR > 1,5 bez stosowania leków przeciwzakrzepowych, wodobrzusze);
- Niekontrolowane infekcje (> stopień 2 NCI-CTC wersja 3.0);
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia;
- Immunoterapia przed zabiegiem;
- Radioterapia przed włączeniem do badania;
- Przebyte leczenie chirurgiczne raka trzustki;
- Drugi pierwotny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy lub innych nowotworów leczonych co najmniej 5 lat wcześniej bez cech nawrotu;
- Uczulenie na środek kontrastowy.
- Wszelkie wszczepione urządzenie stymulujące;
- Każdy stan, który jest niestabilny lub który mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika i jego zgodności z badaniem;
- Nieusuwalny samorozprężalny metalowy stent żółciowy (SEMS), którego nie można usunąć podczas operacji.
Przeciwwskazania do MRI, ponieważ nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa dla skanerów MRI 0,35 tesli na urządzeniach elektronicznych, takich jak rozruszniki serca lub wszczepione defibrylatory, głębokie stymulatory mózgu, implanty ślimakowe, stanowi to bezwzględne przeciwwskazanie do tego badania, nawet w przypadku urządzeń, które zostały uznane za bezpieczne do skanów MRI o wyższym natężeniu pola.
- Pacjenci z metalowym ciałem obcym w oku lub z klipsem tętniaka w mózgu nie mogą mieć wykonanego rezonansu magnetycznego, ponieważ pole magnetyczne może usunąć metal
- Pacjenci z ciężką klaustrofobią mogą nie być w stanie tolerować badania MRI
- Pacjenci z protezą stawu biodrowego nie będą kwalifikowani do badania MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa IRA
FOLFIRINOX + IRE W przypadku pacjentów, u których zdiagnozowano LAPC, połączenie chemioterapii i miejscowego niszczenia guza za pomocą nieodwracalnej elektroporacji (IRE), nowej techniki ablacji guza, okazało się ostatnio bardzo obiecujące.
IRE opiera się na przepuszczalności błony komórkowej przez impulsy elektryczne prowadzące do apoptozy.
Teoretycznie IRE wpływa tylko na żywotną tkankę nowotworową, pozostawiając otaczające ją struktury życiowe stosunkowo nienaruszone.
Dlatego uważa się, że powoduje mniejszą zachorowalność niż strategie ablacji termicznej.
|
IRE opiera się na przepuszczalności błony komórkowej przez impulsy elektryczne prowadzące do apoptozy.
Teoretycznie IRE wpływa tylko na żywotną tkankę nowotworową, pozostawiając otaczające ją struktury życiowe stosunkowo nienaruszone.
Dlatego uważa się, że powoduje mniejszą zachorowalność niż strategie ablacji termicznej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa SABR
FOLFIRINOX + SABR Terapia ogniskowa z wykorzystaniem radioterapii wiązkami zewnętrznymi (EBRT) może jeszcze bardziej poprawić przeżywalność, ale wyniki pozostają słabe.
Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (SABR) jest formą EBRT, która ma istotne zalety w porównaniu z konwencjonalną radioterapią, takie jak bardziej precyzyjne i większe dostarczanie dawki biologicznej, a tym samym mniejsza toksyczność i prawdopodobnie lepsze wyniki.
|
Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (SABR) jest formą promieniowania z wiązki zewnętrznej, która ma istotne zalety w porównaniu z konwencjonalną radioterapią, takie jak bardziej precyzyjne i większe dostarczanie dawki biologicznej, a tym samym mniejsza toksyczność i przypuszczalnie lepsze wyniki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 100 miesięcy
|
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 100 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
|
|
|
Nieuleczalne przeżycie bez progresji choroby (uPFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja] w ciągu 90 dni po zabiegu (IRE/SABR)
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja] w ciągu 90 dni po zabiegu (IRE/SABR)
|
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 100 miesięcy za pomocą skali a
|
Ocena bólu za pomocą skali.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 100 miesięcy za pomocą skali a
|
|
Analiza opłacalności
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
|
Bezpośredni i pośredni całkowity koszt opieki dla obu ramion leczenia (analiza opłacalności);
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
|
|
Zmiana statusu immunologicznego i reaktywności po zabiegu (IRE/SABR) poprzez ocenę poziomu komórek odpornościowych przed i po IRE
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu
|
Pomiar liczby krążących komórek odpornościowych przed i po IRE
|
Do 3 miesięcy po zabiegu
|
|
Marker nowotworowy CA 19.9
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
|
|
|
Jakość życia pacjentów leczonych metodą IRE/SABR
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oszacowano do 100 miesięcy za pomocą kwestionariuszy
|
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariuszy.
|
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oszacowano do 100 miesięcy za pomocą kwestionariuszy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL55158.029.15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nieodwracalna elektroporacja (IRE)
-
ENTire Medical Ltd.ZakończonyPrzerost migdałków | Niedrożność górnych dróg oddechowychUzbekistan, Rumunia
-
ENTire Medical Ltd.ZakończonyNiedrożność nosa | Przerost małżowiny dolnej | Małżowina; Przerost błony śluzowejIzrael, Litwa, Rumunia, Uzbekistan
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouJinan University GuangzhouZakończony
-
Jewish General HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouJinan University GuangzhouZakończony
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouZakończonyNowotwory pęcherzyka żółciowegoChiny
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouZakończonyNowotwory odbytnicyChiny
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouZakończonyNowotwory przełykuChiny
-
National Taiwan University HospitalZakończony
-
ENTire Medical Ltd.Zakończony