Ensayo CROSSFIRE: Comparación de la eficacia de la electroporación irreversible con la radioterapia (CROSSFIRE)
Ensayo CROSSFIRE: ensayo controlado aleatorizado transatlántico que compara el resultado en la supervivencia después de la terapia sistémica más focal para el carcinoma de páncreas inoperable: radioterapia versus electroporación irreversible
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de páncreas tiene la tasa de mortalidad más alta de todos los cánceres principales; El 94% de los pacientes con cáncer de páncreas morirán dentro de los cinco años posteriores al diagnóstico, el 74% dentro del primer año del diagnóstico; solo el 6% sobrevivirá más de cinco años. La resección quirúrgica es la única opción curativa. Sin embargo, alrededor del 40 % presenta carcinoma de páncreas localmente avanzado no metastásico (LAPC; estadio III del AJCC). Estos pacientes no son aptos para la resección quirúrgica porque el tumor afecta a los principales vasos sanguíneos, como la arteria mesentérica superior, el eje celíaco, la arteria hepática común y/o la vena porta. Estos pacientes actualmente son tratados con quimioterapia paliativa como terapia de primera línea. La terapia focal con radioterapia de haz externo (EBRT) puede mejorar aún más la supervivencia, pero los resultados siguen siendo deficientes. La radioterapia ablativa estereotáctica (SABR) es una forma de EBRT que tiene ventajas importantes sobre la radioterapia convencional, como una administración de dosis biológica mayor y más precisa y, por lo tanto, menos toxicidad y, presumiblemente, mejores resultados.
Para los pacientes diagnosticados con LAPC, una combinación de quimioterapia más destrucción tumoral local mediante electroporación irreversible (IRE), una nueva técnica de ablación tumoral, se ha mostrado recientemente muy prometedora. IRE se basa en la permeabilización de la membrana celular a través de pulsos eléctricos que conducen a la apoptosis. En teoría, la IRE solo afecta al tejido tumoral viable, dejando las estructuras vitales circundantes relativamente intactas. Por lo tanto, se considera que causa menos morbilidad que las estrategias de ablación térmica.
El ensayo CROSSFIRE es un ensayo de fase II/III prospectivo, aleatorizado y controlado. El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de la quimioterapia y la IRE (brazo experimental) con la eficacia de la quimioterapia y la radiación (brazo de control) en pacientes con Cáncer de páncreas localmente avanzado, no resecable, sin metástasis.
En total, se incluirán 138 pacientes con adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado comprobado histológicamente (estadio III del AJCC), con una edad ≥ 18 años. Los pacientes con antecedentes cardíacos específicos (arritmias, marcapasos), anomalías en el ECG preexistentes y/o stents biliares autoexpandibles metálicos no recuperables están excluidos de la participación. Los pacientes serán asignados al azar para recibir quimioterapia y radiación (brazo de control) o quimioterapia e IRE (brazo experimental).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Non-US/Non-Canadian
-
Amsterdam, Non-US/Non-Canadian, Países Bajos
- Bart Geboers
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación radiológica de LAPC por al menos ceCT de tórax y abdomen (con exploración de la parte superior del abdomen de acuerdo con un protocolo de tumor pancreático multifásico de corte de 3 mm);
- Diámetro tumoral máximo ≤ 5 cm;
- Confirmación histológica o citológica de adenocarcinoma pancreático;
- Edad > 18 años;
- clasificación ASA 0 - 3; Estado funcional de la escala de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 0 - 1;
- Drenaje biliar adecuado en caso de obstrucción biliar;
- Consentimiento informado por escrito;
Criterio de exclusión:
- Adenocarcinoma de páncreas resecable según lo discutido por nuestro equipo hepatobiliar multidisciplinario;
- La presencia de ganglios linfáticos sospechosos.
- Carcinoma pancreático en estadio IV;
- Invasión tumoral transmucosa al duodeno o estómago circundante;
- Historia de epilepsia;
Antecedentes de enfermedad cardiaca:
- Insuficiencia cardíaca congestiva > NYHA clase 2;
- Enfermedad arterial coronaria activa (definida como infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la selección);
- Arritmias cardíacas ventriculares que requieren terapia antiarrítmica o marcapasos (se permiten bloqueadores beta para el régimen antihipertensivo; la fibrilación auricular no está contraindicada);
- Hipertensión no controlada. La presión arterial debe ser ≤160/95 mmHg en el momento de la selección con un régimen antihipertensivo estable;
- Función hepática comprometida (p. signos de hipertensión portal, INR > 1,5 sin uso de anticoagulantes, ascitis);
- Infecciones no controladas (> grado 2 NCI-CTC versión 3.0);
- Sujetos embarazadas o en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento;
- Inmunoterapia previa al procedimiento;
- Radioterapia antes de la inscripción en el estudio;
- Terapia quirúrgica previa para el cáncer de páncreas;
- Segunda neoplasia maligna primaria, excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino u otras neoplasias malignas tratadas al menos 5 años antes sin signos de recurrencia;
- Alérgico al agente de contraste.
- Cualquier dispositivo de estimulación implantado;
- Cualquier condición que sea inestable o que pueda poner en peligro la seguridad del sujeto y su cumplimiento en el estudio;
- Stent biliar metálico autoexpandible (SEMS) no extraíble, que no se puede extraer durante la cirugía.
Contraindicaciones para la RM ya que no se dispone de datos de seguridad para escáneres de RM de 0,35 Tesla en dispositivos electrónicos como marcapasos o desfibriladores implantados, estimuladores cerebrales profundos, implantes cocleares, esto constituye una contraindicación absoluta para este estudio, incluso para dispositivos que se han considerado seguros para resonancias magnéticas con intensidades de campo más altas.
- Los pacientes que tienen un cuerpo extraño metálico en el ojo o que tienen un clip de aneurisma en el cerebro no pueden someterse a una resonancia magnética ya que el campo magnético puede desprender el metal.
- Los pacientes con claustrofobia severa pueden no tolerar una resonancia magnética
- Los pacientes con prótesis de cadera no serán elegibles para la resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo IRE
FOLFIRINOX + IRE Para los pacientes diagnosticados con LAPC, una combinación de quimioterapia más destrucción tumoral local mediante electroporación irreversible (IRE), una nueva técnica de ablación tumoral, se ha mostrado recientemente muy prometedora.
IRE se basa en la permeabilización de la membrana celular a través de pulsos eléctricos que conducen a la apoptosis.
En teoría, la IRE solo afecta al tejido tumoral viable, dejando las estructuras vitales circundantes relativamente intactas.
Por lo tanto, se considera que causa menos morbilidad que las estrategias de ablación térmica.
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IRE se basa en la permeabilización de la membrana celular a través de pulsos eléctricos que conducen a la apoptosis.
En teoría, la IRE solo afecta al tejido tumoral viable, dejando las estructuras vitales circundantes relativamente intactas.
Por lo tanto, se considera que causa menos morbilidad que las estrategias de ablación térmica.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo SABR
FOLFIRINOX + SABR La terapia focal con radioterapia de haz externo (EBRT) puede mejorar aún más la supervivencia, pero los resultados siguen siendo deficientes.
La radioterapia ablativa estereotáctica (SABR) es una forma de EBRT que tiene ventajas importantes sobre la radioterapia convencional, como una administración de dosis biológica mayor y más precisa y, por lo tanto, menos toxicidad y, presumiblemente, mejores resultados.
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La radioterapia ablativa estereotáctica (SABR) es una forma de radiación de haz externo que tiene ventajas importantes sobre la radioterapia convencional, como una administración de dosis biológica mayor y más precisa y, por lo tanto, menos toxicidad y, presumiblemente, mejores resultados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 100 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 100 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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Supervivencia libre de progresión intratable (uPFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad] dentro de los 90 días posteriores al procedimiento (IRE/SABR)
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad] dentro de los 90 días posteriores al procedimiento (IRE/SABR)
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses mediante el uso de la escala a
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Evaluación del dolor mediante el uso de una escala.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses mediante el uso de la escala a
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Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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Costo total directo e indirecto de la atención para ambos brazos de tratamiento (análisis de costo-efectividad);
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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Cambio en el estado inmunitario y la reactividad después del procedimiento (IRE/SABR) mediante la evaluación del nivel de células inmunitarias antes y después de la IRE
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del procedimiento
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Medición de las células inmunitarias circulantes antes y después de la IRE
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Hasta 3 meses después del procedimiento
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Marcador tumoral CA 19.9
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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Calidad de vida de los pacientes tratados con IRE/SABR
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 100 meses mediante cuestionarios
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Evaluación de la calidad de vida mediante el uso de cuestionarios.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 100 meses mediante cuestionarios
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL55158.029.15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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