CROSSFIRE 試験: 不可逆的エレクトロポレーションと放射線療法の有効性の比較 (CROSSFIRE)

包含基準:

• -胸部と腹部の少なくともceCTによるLAPCの放射線学的確認（専用の3mmスライス多相膵臓腫瘍プロトコルに従ってスキャンされた上腹部を使用）;
• -最大腫瘍直径≤5cm;
• -膵臓腺癌の組織学的または細胞学的確認;
• 年齢 > 18 歳;
• ASA 分類 0 ～ 3。世界保健機関スケール (WHO) パフォーマンスステータス 0 - 1 ;
• 胆道閉塞の場合の適切な胆汁排出;
• 書面によるインフォームドコンセント;

除外基準:

• 学際的な肝胆道チームによって議論された切除可能な膵臓腺癌。
• 疑わしいリンパ節の存在
• ステージ IV の膵臓がん;
• 周囲の十二指腸または胃への経粘膜腫瘍浸潤;
• てんかんの病歴;

• 心疾患の病歴：

  • うっ血性心不全 >NYHA クラス 2;
  • -活動性冠動脈疾患（スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞と定義）;
  • -抗不整脈療法またはペースメーカーを必要とする心室不整脈（降圧レジメンのベータ遮断薬は許可されています;心房細動は禁忌ではありません）;
• コントロールされていない高血圧。 血圧は、安定した降圧レジメンでのスクリーニング時に160/95 mmHg以下でなければなりません。
• 損なわれた肝機能（例： 門脈圧亢進症の徴候、INR > 1.5、抗凝固剤の使用なし、腹水);
• コントロールされていない感染症 (> グレード 2 NCI-CTC バージョン 3.0);
• 妊娠中または授乳中の被験者。 出産の可能性のある女性は、治療開始から 7 日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
• 処置前の免疫療法;
• 研究登録前の放射線療法;
• 膵臓がんに対する以前の外科的治療;
• 適切に治療された非黒色腫皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、または少なくとも5年前に再発の兆候なしに治療された他の悪性腫瘍を除く、2番目の原発性悪性腫瘍;
• 造影剤アレルギー。
• 埋め込まれた刺激装置;
• -不安定な状態、または被験者の安全と研究におけるコンプライアンスを危険にさらす可能性のある状態;
• 取り外し不可能な自己拡張金属胆管ステント (SEMS)。手術中に取り外すことはできません。

• MRI の禁忌 0.35 テスラ MRI スキャナーの安全性データは、ペースメーカーや植込み型除細動器、脳深部刺激装置、人工内耳などの電子機器では利用できないため、これは、安全と見なされている機器であっても、この研究の絶対禁忌となります。磁場強度の高い MRI スキャン用。

  • 目に金属異物がある患者、または脳に動脈瘤クリップがある患者は、磁場が金属を取り除く可能性があるため、MRI スキャンを受けることはできません。
  • 重度の閉所恐怖症の患者は、MRI スキャンに耐えられない場合があります
  • 股関節プロテーゼを使用している患者は、MRI スキャンの対象にはなりません。