Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CROSSFIRE-tutkimus: peruuttamattoman sähköporaation tehon vertaaminen sädehoitoon (CROSSFIRE)

sunnuntai 18. joulukuuta 2022 päivittänyt: Dr. M.R. Meijerink

CROSSFIRE-tutkimus: Atlantin ylittävä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan eloonjäämistuloksia systeemisen plus fokaalihoidon jälkeen leikkauskelvottoman haimakarsinooman hoidossa: sädehoito vs. peruuttamaton sähköporaatio

Irreversiibeli elektroporaatio (IRE) on lupaava uusi ablaatiotekniikka haimasyövän torjuntaan. CROSSFIRE-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata FOLFIRINOXin ja IRE:n (kokeellinen haara) tehokkuutta (kokonaiseloonjäämisen suhteen) FOLFIRINOXin ja stereotaktisen ablatiivisen sädehoidon (SABR) (kontrolliryhmä) tehoon potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, ei -resekoitavissa oleva, metastasoitumaton haimasyöpä (LAPC). Toissijaisia ​​tuloksia ovat etenemisvapaa eloonjääminen, turvallisuus/toksisuus, immunomodulaatio, kasvainmerkkiaine Syöpäantigeeni (CA) 19.9, elämänlaatu (QoL) sekä suorat ja epäsuorat kokonaiskustannukset kullekin hoitohaaralle (kustannustehokkuusanalyysi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haimasyövän kuolleisuusaste on suurin kaikista tärkeimmistä syövistä; 94 % haimasyöpäpotilaista kuolee viiden vuoden kuluessa diagnoosista ja 74 % ensimmäisen diagnoosivuoden aikana; vain 6 % selviää yli viisi vuotta. Kirurginen resektio on ainoa parantava vaihtoehto. Kuitenkin noin 40 %:lla on ei-metastaattinen paikallisesti edennyt haimasyöpä (LAPC; AJCC vaihe III). Nämä potilaat eivät ole oikeutettuja kirurgiseen resektioon, koska kasvain käsittää suuria verisuonia, kuten suoliliepeen ylempi valtimo, keliakiaakseli, yhteinen maksavaltimo ja/tai porttilaskimo. Näitä potilaita hoidetaan tällä hetkellä palliatiivisella kemoterapialla ensilinjan hoitona. Fokaalinen hoito ulkoisen sädehoidon (EBRT) avulla voi parantaa eloonjäämistä entisestään, mutta tulos on edelleen huono. Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito (SABR) on EBRT:n muoto, jolla on tärkeitä etuja tavanomaiseen sädehoitoon verrattuna, kuten tarkempi ja suurempi biologinen annostelu ja siten vähemmän myrkyllisyys ja oletettavasti parempi tulos.

Potilaille, joilla on diagnosoitu LAPC, kemoterapian ja paikallisen kasvaimen tuhoamisen yhdistelmä käyttämällä irreversiibeliä elektroporaatiota (IRE), uutta kasvaimen ablaatiotekniikkaa, on viime aikoina osoittanut suurta lupausta. IRE perustuu solukalvon läpäisyyn sähköpulssien kautta, jotka johtavat apoptoosiin. Teoreettisesti IRE vaikuttaa vain elinkelpoiseen kasvainkudokseen jättäen ympäröivät elintärkeät rakenteet suhteellisen koskemattomiksi. Siksi sen katsotaan aiheuttavan vähemmän sairastuvuutta kuin lämpöablatiivisten strategioiden.

CROSSFIRE-tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II/III tutkimus. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kemoterapian ja IRE:n (kokeellinen haara) tehokkuutta kemoterapian ja säteilyn tehoon (kontrolliryhmä) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, ei-resekoitavissa oleva, metastasoitumaton haimasyöpä.

Mukana on kaikkiaan 138 potilasta, joilla on histologisesti osoitettu paikallisesti edennyt haiman adenokarsinooma (AJCC vaihe III) ja jotka ovat iältään ≥ 18 vuotta. Potilaat, joilla on tietty sydänhistoria (rytmihäiriöt, sydämentahdistin), EKG-poikkeavuuksia ja/tai metalliset itsestään laajenevat sappistentit, joita ei voida palauttaa, suljetaan pois. Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan joko kemoterapiaa ja sädehoitoa (kontrolliryhmä) tai kemoterapiaa ja IRE:tä (kokeellinen haara).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Non-US/Non-Canadian
      • Amsterdam, Non-US/Non-Canadian, Alankomaat
        • Bart Geboers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 98 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • LAPC:n radiologinen vahvistus vähintään rinnan ja vatsan ceCT:llä (ylävatsa skannataan erityisen 3 mm:n viipaleen monivaiheisen haimakasvainprotokollan mukaisesti);
  • Kasvaimen enimmäishalkaisija ≤ 5 cm;
  • Histologinen tai sytologinen vahvistus haiman adenokarsinoomasta;
  • Ikä > 18 vuotta;
  • ASA-luokitus 0 - 3; Maailman terveysjärjestön (WHO) asteikko suorituskykytila ​​0 - 1 ;
  • Riittävä sapen poisto sapen tukkeuman sattuessa;
  • kirjallinen tietoinen suostumus;

Poissulkemiskriteerit:

  • Resekoitava haiman adenokarsinooma, kuten monitieteinen hepatobiliaaritiimimme keskusteli;
  • Epäiltyjen imusolmukkeiden esiintyminen
  • IV vaiheen haimasyöpä;
  • Trans-limakalvokasvaimen tunkeutuminen ympäröivään pohjukaissuoleen tai mahalaukkuun;
  • Epilepsian historia;

  • Sydänsairauksien historia:

    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > NYHA-luokka 2;
    • Aktiivinen sepelvaltimotauti (määritelty sydäninfarktiksi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa);
    • Kammion sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriölääkitystä tai sydämentahdistinta (beetasalpaajat verenpainetta alentavaan hoitoon ovat sallittuja; eteisvärinä ei ole vasta-aiheista);
  • Hallitsematon verenpainetauti. Verenpaineen on oltava ≤160/95 mmHg seulonnan aikana vakaalla verenpainetta alentavalla hoito-ohjelmalla;
  • Maksan toimintahäiriö (esim. portaalihypertension merkit, INR > 1,5 ilman antikoagulanttien käyttöä, askites);
  • Hallitsemattomat infektiot (> asteen 2 NCI-CTC versio 3.0);
  • Raskaana olevat tai imettävät henkilöt. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta;
  • Immunoterapia ennen toimenpidettä;
  • Sädehoito ennen koulutukseen ilmoittautumista;
  • Aikaisempi leikkaushoito haimasyövän hoitoon;
  • Toinen primaarinen pahanlaatuinen syöpä, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, kohdunkaulan in situ karsinoomaa tai muita pahanlaatuisia kasvaimia, joita on hoidettu vähintään 5 vuotta aiemmin ilman merkkejä uusiutumisesta;
  • Allerginen varjoaineelle.
  • Mikä tahansa istutettu stimulaatiolaite;
  • Kaikki olosuhteet, jotka ovat epävakaita tai jotka voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden ja hänen osallistumisensa tutkimukseen;
  • Ei-irrotettava itsestään laajeneva metallistentti (SEMS), jota ei voida poistaa leikkauksen aikana.

  • MRI:n vasta-aiheet, koska 0,35 Teslan MRI-skannereista ei ole saatavilla turvallisuustietoja elektronisista laitteista, kuten sydämentahdistimista tai implantoiduista defibrillaattoreista, syväaivostimulaattoreista, sisäkorvaistutteista, tämä on ehdoton vasta-aihe tälle tutkimukselle, jopa turvallisiksi katsotuille laitteille MRI-skannauksille, joissa on suurempi kenttävoimakkuus.

    • Potilaat, joiden silmässä on metallista vierasesinettä tai joilla on aneurysmaklipsi aivoissa, eivät voi saada magneettikuvausta, koska magneettikenttä voi irrottaa metallin.
    • Potilaat, joilla on vaikea klaustrofobia, eivät välttämättä siedä magneettikuvausta
    • Potilaat, joilla on lonkkaproteesi, eivät ole oikeutettuja magneettikuvaukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IRE ryhmä
FOLFIRINOX + IRE Potilaille, joilla on diagnosoitu LAPC, kemoterapian ja paikallisen kasvaimen tuhoamisen yhdistelmä käyttämällä irreversiibeliä elektroporaatiota (IRE), uutta kasvaimen ablaatiotekniikkaa, on viime aikoina osoittanut lupaavia. IRE perustuu solukalvon läpäisyyn sähköpulssien kautta, jotka johtavat apoptoosiin. Teoreettisesti IRE vaikuttaa vain elinkelpoiseen kasvainkudokseen jättäen ympäröivät elintärkeät rakenteet suhteellisen koskemattomiksi. Siksi sen katsotaan aiheuttavan vähemmän sairastuvuutta kuin lämpöablatiivisten strategioiden.
Menettely: Irreversiibeli elektroporaatio (IRE)
IRE perustuu solukalvon läpäisyyn sähköpulssien kautta, jotka johtavat apoptoosiin. Teoreettisesti IRE vaikuttaa vain elinkelpoiseen kasvainkudokseen jättäen ympäröivät elintärkeät rakenteet suhteellisen koskemattomiksi. Siksi sen katsotaan aiheuttavan vähemmän sairastuvuutta kuin lämpöablatiivisten strategioiden.
Muut nimet:
  • NanoKnife
Active Comparator: SABR ryhmä
FOLFIRINOX + SABR Fokusaalinen hoito ulkoisen sädehoidon (EBRT) avulla voi parantaa eloonjäämistä entisestään, mutta tulos on edelleen huono. Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito (SABR) on EBRT:n muoto, jolla on tärkeitä etuja tavanomaiseen sädehoitoon verrattuna, kuten tarkempi ja suurempi biologinen annostelu ja siten vähemmän myrkyllisyys ja oletettavasti parempi tulos.
Menettely: Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito (SABR)
Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito (SABR) on ulkoisen sädesäteilyn muoto, jolla on tärkeitä etuja tavanomaiseen sädehoitoon verrattuna, kuten tarkempi ja suurempi biologinen annostelu ja siten vähemmän myrkyllisyys ja oletettavasti parempi tulos.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 100 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 100 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
Hoitamaton etenemisvapaa eloonjääminen (uPFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys] 90 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen (IRE/SABR)
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys] 90 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen (IRE/SABR)
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 100 kuukauteen asti asteikolla
Kivun arviointi asteikolla.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna 100 kuukauteen asti asteikolla
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
Hoidon suorat ja välilliset kokonaiskustannukset molemmissa hoitoryhmissä (kustannustehokkuusanalyysi);
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
Muutos immuunitilassa ja reaktiivisuudessa toimenpiteen jälkeen (IRE/SABR) arvioimalla immuunisolujen taso ennen IRE:tä ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kiertävien immuunisolujen mittaus ennen IRE:tä ja sen jälkeen
Jopa 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kasvainmarkkeri CA 19.9
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
IRE/SABR-hoitoa saaneiden potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna kyselylomakkeilla enintään 100 kuukautta
Elämänlaadun arviointi kyselylomakkeiden avulla.
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna kyselylomakkeilla enintään 100 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. M.R. Meijerink

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 30. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL55158.029.15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haiman kasvain

  • Andreana Holowatyj, PhD, MSCI
    Rekrytointi
    Umpilisäkkeen syöpätutkimuksen genetiikka (GAP)
    Liite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdot
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Irreversiibeli elektroporaatio (IRE)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa