Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GSK2245035:n vaikutus allergeenin aiheuttamaan astmaattiseen vasteeseen

perjantai 26. helmikuuta 2021 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, 8 viikon hoitotutkimus TLR7-agonistin, GSK2245035, turvallisuuden, farmakodynamiikan ja vaikutuksen tutkimiseksi allergeenin aiheuttamaan astmaattiseen vasteeseen potilailla, joilla on lievä allerginen astma

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, johtaako Toll like receptor 7 (TLR7) -välitteinen farmakologia, jossa intranasaalinen (i.n.) GSK2245035 GSK2245035 20 nanogrammaa (ng) annetaan viikoittain 8 viikon ajan, allergisen reaktiivisuuden vähenemiseen koehenkilöillä, joilla on lievä oireyhtymä. allerginen astma.

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokko (sponsori avoin), lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, joka kestää 8 viikkoa.

Tutkimus koostuu enintään noin 4 viikon mittaisesta seulontajaksosta (sisältäen kaksi seulontakäyntiä), 8 viikon pituisen sokkohoitojakson, jota seuraa enintään 3 kuukauden seurantajakso. Opintojen kokonaiskesto kussakin aiheessa on siten enintään noin 6 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Wiesbaden, Hessen, Saksa, 65187
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Saksa, 22927
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7EW
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Ikä 18–65 vuotta mukaan lukien tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Astman diagnoosi, joka on määritelty aiempien hengitysoireiden, kuten hengityksen vinkumisen, hengenahdistuksen, puristavan tunnetta rinnassa ja yskän perusteella, jotka vaihtelevat ajan myötä ja voimakkuudeltaan, sekä vaihteleva uloshengitysilmavirran rajoitus vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa
  • Nykyinen astman hoito. Ajoittainen lyhytvaikutteinen beeta-agonisti (SABA) yksinään (keskimäärin enintään 2 päivää viikossa)
  • Positiivinen ihopistotesti (3 mm tai enemmän kuin negatiivinen kontrolli) yleisille monivuotisille tai kausiluonteisille aeroallergeenille (eli pölypunkille, kissan hilseelle, ruohon siitepölylle) seulonnassa
  • Esikeuhkoputkia laajentava FEV1 > 70 % ennustettu normaaliksi seulontakäynnillä 1
  • EAR, jonka FEV1:n lasku on >=20 %, 5–30 minuuttia sen jälkeen, kun lopullinen allergeenikonsentraatio on saatu keuhkoputkien allergeenihaasteen (BAC) seulonnassa (laskua suhteessa suolaliuokseen)
  • LAR kolmella FEV1-laskulla >= 15 % 4–10 tunnin kuluttua siitä, kun lopullinen allergeenipitoisuus on saatu keuhkoputken allergeenialtistuksen seulonnassa, ja kaksi FEV1-laskua tapahtui peräkkäisinä ajankohtina (laskua suhteessa suolaliuokseen)
  • Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä tupakoimattomia (määritelty siten, että he eivät ole käyttäneet mitään tupakkatuotteita seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana) ja joiden pakkaushistoria on alle 10 pakkausvuotta. Pakkausvuosien lukumäärä = (savukkeiden lukumäärä päivässä/20) x poltettujen vuosien lukumäärä
  • Paino >= 45kg (kg)
  • Mies TAI naaras, jolla ei ole lisääntymiskykyä Miesten koehenkilöt, joiden naispuoliset kumppanit voivat tulla raskaaksi ja jotka täyttävät ehkäisyvaatimukset ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta viimeiseen seurantakäyntiin: Vasektomia atsoospermian dokumentaatiolla, mieskondomi sekä kumppanin käyttö jokin seuraavista ehkäisyvaihtoehdoista: ihonalainen ehkäisyimplantti, kohdunsisäinen ehkäisylaite tai kohdunsisäinen järjestelmä, suun kautta otettava ehkäisyvalmiste, joko yhdistettynä tai pelkkä progestiini, injektoitava progestiini, ehkäisyväline emätinrengas, perkutaaniset ehkäisylaastarit. Tämä on kattava luettelo menetelmistä, jotka täyttävät seuraavan GSK:n erittäin tehokkaan määritelmän: epäonnistumisaste on alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein ja soveltuvin osin tuotteen etiketin mukaisesti. Muiden kuin tuotemenetelmien (esim. miessteriiliyden) osalta tutkija määrittää, mikä on johdonmukaista ja oikeaa käyttöä. GSK-määritelmä perustuu kansainvälisen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden rekisteröinnin teknisten vaatimusten harmonisointikonferenssin (ICH) antamaan määritelmään. Tutkija on vastuussa siitä, että tutkittavat ymmärtävät, kuinka näitä ehkäisymenetelmiä käytetään oikein
  • Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana (joka on varmistettu negatiivisella [seerumi tai virtsa] ihmisen koriongonadotropiini [hCG] -testillä), ei imetä ja jos seuraavat ehdot ovat voimassa: Ei-lisääntymiskyky: määritelty ennen -menopausaalisilla naisilla, joilla on jokin seuraavista dokumentoitu munanjohtimien ligaatio, dokumentoitu hysteroskooppinen munanjohtimen tukos, jossa on seurantavarmistus molemminpuolisesta munanjohtimien tukkeutumisesta, kohdun poisto, dokumentoitu kahdenvälinen munanjohdinpoisto. Postmenopausaali määritellään 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi (epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia [FSH] ja estradiolitasoja, jotka ovat yhdenmukaisia ​​vaihdevuosien kanssa [katso varmistusarvot laboratorion viitearvoista]). Hormonikorvaushoitoa (HRT) saavien naisten, joiden vaihdevuosien tila on epäselvä, on käytettävä jotakin erittäin tehokkaasta ehkäisymenetelmästä, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan vahvistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit

  • Alaniinitransaminaasi (ALT) > 2 x normaalin yläraja (ULN) ja bilirubiini > 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini < 35 %)
  • Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä)
  • Sykekorjattu QT-aika (QTc) > 450 millisekuntia (ms) tai QTc > 480 ms koehenkilöillä, joilla on nippuhaaralukko
  • Astman paheneminen, joka vaatii hoitoa oraalisilla kortikosteroideilla tai sairaalahoitoa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Henkeä uhkaavaa astmaa, joka määritellään astmakohtaukseksi, joka vaati intubaatiota ja/tai johon liittyi hyperkapnea, hengityspysähdys tai hypoksisia kohtauksia viimeisen 10 vuoden aikana
  • Todisteet samanaikaisista hengitystiesairauksista, kuten keuhkokuume, ilmarinta, atelektaasi, keuhkojen fibroottinen sairaus, allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi, kystinen fibroosi, bronkopulmonaalinen dysplasia tai muut hengityshäiriöt kuin astma
  • Muut samanaikaiset sairaudet/poikkeavuudet: Tutkittavalla ei saa olla kliinisesti merkittävää, hallitsematonta tilaa tai sairaustilaa, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai häiritsisi tehokkuustulosten tulkintaa. jos tila/sairaus paheni tutkimuksen aikana
  • Hengitystieinfektio, joka ei ole parantunut 2 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Hoito nenänsisäisellä steroidilla, inhaloitavalla kortikosteroidilla (ICS) pitkävaikutteisella beeta2-agonistilla (LABA) tai ilman sitä ja hoito ei-ICS:ää säätelevillä astmalääkkeillä (eli leukotrieenimodifioijalla, metyyliksantiinilla) 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Pitkävaikutteisten antihistamiinien käyttö 7 päivän sisällä tai lyhytvaikutteisten antihistamiinien käyttö 72 tunnin sisällä ennen seulonta-ihopistokoetta
  • Hoito systeemisillä kortikosteroideilla 6 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Hengitettyjen SABA-lääkkeiden käyttö pelastushoitona keskimäärin yli 2 päivää viikossa
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti: Keskimääräinen viikoittainen saanti >14 yksikköä miehillä ja naisilla. Yksi yksikkö vastaa 8 grammaa (g) alkoholia: puolituppia (n. 240 millilitraa [ml]) olutta, 1 lasia (125 ml) viiniä tai 1 (25 ml) mittaa väkevää alkoholia.
  • Potilas, jonka tiedetään olevan salbutamoli- tai albuteroli-intoleranssi
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista heidän osallistumiseensa
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäolo, positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Positiivinen ennen opiskelua huume-/alkoholiseulonta
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle
  • Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi)
  • Altistuminen yli 4 tutkittavalle lääkkeelle 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostelupäivää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GSK2245035 20 ng
Osallistujat saavat 20 ng GSK2245035-nenäsumuteliuosta (1 suihke = 10 ng GSK2245035 puristusta kohden sieraimeen) joka viikko 8 viikon ajan mitattuna Valois VP7 -pumpulla.
Lääke: GSK2245035 nenäsuihkeliuos
GSK2245035 nenäsuihkeliuos 0,2 mikrogrammaa (mcg)/ml, joka antaa 10 ng GSK2245035:tä toimintoa kohden. Liuosformulaatio suolaliuoksessa, säilöntä bentsalkoniumkloridilla ja dinatriumedetaatilla.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä nenäsumuteliuosta (1 suihke sieraimeen) joka viikko 8 viikon ajan mitattuna Valois VP7 -pumpulla
Lääke: Placebo-nenäsuihkeliuos
Nenäsumuteliuos kuten GSK2245035 ilman vaikuttavaa ainetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäinen astmaattinen vaste (LAR): Absoluuttinen muutos suolaliuoksesta pienimmässä pakotetussa uloshengitystilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) 4-10 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen viikko hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 9
FEV1 on keuhkojen toiminnan mitta, ja se määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa. Osallistujat altistettiin keuhkoputkien allergeenialtistukselle (BAC) yhden viikon seurantakäynnillä (viikko kahdeksannen tutkimushoidon annoksen jälkeen). Vähimmäis-FEV1 4-10 tunnin aikana allergeenialtistuksen jälkeen (vähimmäis-LAR) on kaikkien suolaliuoksen jälkeisten aikapisteiden vähimmäisarvo välillä 4-10 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen, mukaan lukien 4-10 tunnin aikapisteet. Minimi-FEV1:n absoluuttinen muutos suolaliuoksesta laskettiin minimi-FEV1-arvona miinus suolaliuoksen FEV1-arvo. Protokollakohtainen populaatio koostuu kaikista satunnaistetuista osallistujista, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa ja aloittavat BAC:n seurannassa ja noudattavat protokollaa.
Viikko 9
LAR: Painotetun keskiarvon FEV1:n absoluuttinen muutos suolaliuoksesta 4-10 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen viikko hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 9
FEV1 on keuhkojen toiminnan mitta, ja se määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa. Osallistujat altistettiin BAC:lle yhden viikon seurantakäynnillä (viikko kahdeksannen tutkimushoidon annoksen jälkeen). Painotettu keskimääräinen FEV1 4-10 tunnin aikana allergeenialtistuksen jälkeen sisältää kaikki suolaliuoksen jälkeiset aikapisteet 4-10 tunnin välillä allergeenialtistuksen jälkeen, mukaan lukien 4-10 tunnin aikapisteet. Painotettu keskiarvo FEV1 johdettiin laskemalla käyrän alla oleva pinta-ala ja jakamalla arvo asiaankuuluvalla aikavälillä. Absoluuttinen muutos suolaliuoksesta kussakin ajankohdassa laskettiin korkein allergeenialtistus FEV1-arvo miinus korkein suolaliuoksen FEV1-arvo.
Viikko 9

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen astmaattinen vaste (EAR): Absoluuttinen muutos suolaliuoksesta vähintään FEV1:ssä 0-2 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen viikko hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 9
FEV1 on keuhkojen toiminnan mitta, ja se määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa. Osallistujat altistettiin BAC:lle yhden viikon seurantakäynnillä (viikko kahdeksannen tutkimushoidon annoksen jälkeen). Minimi FEV1 0-2 tunnin aikana allergeenialtistuksen jälkeen (vähimmäis-LAR) on kaikkien suolaliuoksen jälkeisten aikapisteiden vähimmäisarvo välillä 0-2 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen, mukaan lukien 0 ja 2 tunnin aikapisteet. Minimi-FEV1:n absoluuttinen muutos suolaliuoksesta laskettiin minimi-FEV1-arvona miinus suolaliuoksen FEV1-arvo.
Viikko 9
KORVA: Painotetun keskiarvon FEV1:n absoluuttinen muutos suolaliuoksesta 0-2 tuntia allergeenialtistuksen jälkeen viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Viikko 9
FEV1 on keuhkojen toiminnan mitta, ja se määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa. Osallistujat altistettiin BAC:lle yhden viikon seurantakäynnillä (viikko kahdeksannen tutkimushoidon annoksen jälkeen). Painotettu keskimääräinen FEV1 0-2 tunnin aikana allergeenialtistuksen jälkeen sisältää kaikki suolaliuoksen jälkeiset aikapisteet 0-2 tunnin välillä allergeenialtistuksen jälkeen, mukaan lukien 0-2 tunnin aikapisteet. Painotettu keskiarvo FEV1 johdettiin laskemalla käyrän alla oleva pinta-ala ja jakamalla arvo asiaankuuluvalla aikavälillä. Absoluuttinen muutos suolaliuoksesta kussakin ajankohdassa laskettiin korkein allergeenialtistus FEV1-arvo miinus korkein suolaliuoksen FEV1-arvo.
Viikko 9
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Viikolle 20 asti
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. Mikä tahansa epämiellyttävä tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeavuuksiin/sikiövaurioon, mikä tahansa muu lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukainen tilanne tai kaikki mahdolliset lääkkeen aiheuttamat maksavauriot. hyperbilirubinemia luokiteltiin SAE:ksi. AE- ja SAE-potilaiden lukumäärä on raportoitu.
Viikolle 20 asti
Osallistujien määrä, joilla on epänormaali uloshengityshuippu (PEF)
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
PEF määritellään suurimmaksi ilmavirtausnopeudeksi, joka voidaan saavuttaa pakotetun uloshengityksen aikana, kun keuhkot ovat täysin täynnä. Osallistujia ohjeistettiin kirjaamaan PEF-lukemansa joka aamu ja ilta tutkijan antamaan päiväkirjakorttiin. PEF:n minimi- ja maksimialueet olivat <=205 ja >=980 litraa minuutissa.
Viikolle 12 asti
Pelastuslääkitystä saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 20 asti
Salbutamolia annettiin pelastuslääkkeenä vain osallistujille, jotka kokivat vakavaa epämukavuutta. Alla olevat tiedot eivät sisällä mitään salbutamolia, joka on annettu osana suunniteltuja tutkimustoimenpiteitä (esimerkiksi keuhkoallergeenihaasteen (BAC) jälkeen annettua salbutamolia ei lasketa pelastuslääkkeeksi).
Viikolle 20 asti
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisen kliinisen huolen hematologiset arvot
Aikaikkuna: Viikolle 20 asti
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten. Hematologisiin parametreihin kuuluivat hematokriitti, hemoglobiini, verihiutaleiden määrä, neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit, basofiilit, keskimääräinen verisolujen tilavuus, keskimääräinen verisolujen hemoglobiini ja punasolut (RBC).
Viikolle 20 asti
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisen kliinisen kemian arvot
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten. Kliiniset kemialliset parametrit sisälsivät veren ureatyppi, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, kokonaisproteiini, kokonais- ja suora bilirubiini, albumiini, kalsium, kreatiniini, glukoosi, kalium ja natrium.
Jopa viikko 8
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit virtsan analyysitulokset
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
Virtsanäytteitä kerättiin ominaispainon, vetyionien potentiaalin, glukoosin, proteiinin, veren ja ketonien analysoimiseksi mittatikkumenetelmällä. Mikroskooppinen tutkimus tehtiin, jos veri- tai proteiiniarvot olivat epänormaaleja.
Jopa viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 205540
  • 2015-005645-31 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (kopioi alla oleva URL-osoite selaimeesi)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GSK2245035 nenäsuihkeliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa