Spiolto® Respimat® (AERIAL®) 치료 중 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 건강 및 기능 상태 변화
2020년 4월 1일 업데이트: Boehringer Ingelheim
AERIAL®: Spiolto® Respimat® 치료 중 COPD 환자의 건강 및 기능 상태 변화
이 NIS의 목적은 Spiolto® Respimat®로 치료를 받는 COPD 환자의 일상적인 임상 실습에서 약 6주 후에 라벨에 따라 CCQ 점수를 사용하여 기능 상태를 포함한 건강 상태의 변화를 측정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 NIS의 목적은 Spiolto® Respimat®로 치료를 받는 COPD 환자의 일상적인 임상 실습에서 약 6주 후에 라벨에 따라 CCQ 점수를 사용하여 기능 상태를 포함한 건강 상태의 변화를 측정하는 것입니다.
방문 1에서 인구 통계, 흡연 상태, 병력, 숨가쁨, 일반 상태, 건강 및 기능 상태 및 약물 부작용에 대한 환자 데이터를 수집합니다. 약 6주 후에 방문 2에서 흡연 상태, 수반되는 질병 및 약물, 일반 상태, 건강 및 기능 상태 및 약물 부작용에 대한 데이터가 수집됩니다. 추가로 환자 만족도, 치료 지속 또는 중단 및 중단 사유에 대한 데이터.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1351
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일, 52066
- Dr. Weghmann
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Aldenhoven, 독일, 52457
- Praxis Edgar Schaubert
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Aldenhoven B Jülich, 독일, 52457
- MZM Medizin Zentr. Marienstrasse
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Ansbach, 독일, 91522
- Praxis Dr. Selbig
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Bad Bentheim, 독일, 48455
- Dr. Ludwig
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Bad Ditzenbach, 독일, 73342
- Dr. Jung
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Bad Sachsa, 독일, 37441
- Praxis Dr. med. Graubner
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Bad Vilbel, 독일, 61118
- Dr. Callitsis
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Bad Wörishofen, 독일, 86825
- Dr. Junggeburth
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Berkatal-Frankershausen, 독일, 37297
- Praxis Edgar Hossbach
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Berlin, 독일, 10711
- Dr. Urban
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Berlin, 독일, 12049
- Praxis Abdullah Sahan
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Berlin, 독일, 12459
- Dr. Kopf
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Berlin, 독일, 14163
- Dr. Thalhofer
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Biberach, 독일, 88400
- Gemeinschaftspraxis Dres. Wetterau/Dimar
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Bitterfeld-Wolfen, 독일, 06749
- Dr. Kassik
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Blankenhain , Thür, 독일, 99444
- Dr. Biedermann
-
Breuberg, 독일, 64747
- Gemeinschaftspraxis Dres. Bartels
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Burgwedel, 독일, 30938
- Dres. Ottlewski/Sutor
-
Böhlen, 독일, 04564
- Praxis Dr. Andreas Schwittay
-
Büchen, 독일, 21514
- Praxis B. Metzlaff
-
Calau, 독일, 03205
- Ambulantes Zentrum
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Cloppenburg, 독일, 49661
- Praxis A. Hermann/L. Hermann
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Cottbus, 독일, 03050
- Praxis Dr. Käßner
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Darmstadt, 독일, 64283
- Dres. Forster/Kneser/Steinmetz
-
Deggingen, 독일, 73326
- Dres. Jung/Jung
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Dietzenbach, 독일, 63128
- Dr. Franz
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Dortmund, 독일, 44135
- Dres. Tietjens/Tobias
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Duisburg, 독일, 47051
- Dr. Schwiese
-
Duisburg, 독일, 47055
- Dr. Kontny
-
Düren, 독일, 52349
- Dres. Berger/Schäfer/Winkels
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Düsseldorf, 독일, 40217
- Gemeinschaftspraxis Dres. Rommelmann/Lange/Geist/Neise
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Düsseldorf, 독일, 40547
- Ges. f. Med. Fortbildung
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Einbeck, 독일, 37574
- Praxis Dr. Andreas Kroll
-
Erfurt, 독일, 99084
- Dr. Schmidt
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Essen, 독일, 45134
- Dres. Brüning/Schax
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Forchheim, 독일, 91301
- Praxis Dr. Schmorell
-
Frankenberg, 독일, 35066
- Dres. Engelhard/Wihl
-
Frankfurt, 독일, 60389
- Studienzentrum Dr. Klaus Keller
-
Freiberg, 독일, 09599
- Dr. Morgner
-
Friedrichsthal, 독일, 66299
- Allgemeinmedizinische Gemeinschaftspraxis Dres. Fischer/Fischer
-
Fürstenwalde /Spree, 독일, 15517
- Dr. Xanthopoulos
-
Fürstenwalde /Spree, 독일, 15517
- Praxis A. Heinze
-
Garmisch-Partenkirchen, 독일, 82467
- Dr. Sommer
-
Gelsenkirchen, 독일, 45891
- Praxis C. Staack/Z. Zadrozny
-
Geretsried, 독일, 82538
- Praxis Dr. Körössy
-
Grafenrheinfeld, 독일, 97506
- Das HausarztZentrum
-
Grafenrheinfeld, 독일, 97506
- Dres. Koenen & Partner
-
Gütersloh, 독일, 33330
- Praxis Dr. med. Werner Gams
-
Haan, 독일, 42781
- Dr. Waida
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Halle (Saale), 독일, 06108
- Pneumologicum Halle
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Halle (Saale), 독일, 06110
- Praxis J. Lemke
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Hamburg, 독일, 20357
- Dr. Polke
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Hamburg, 독일, 22529
- Praxis Dr. Kaase
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Heidelberg, 독일, 69115
- Dr. Abenhardt
-
Heidelberg , Neckar, 독일, 69115
- Praxis J. Hinrichs-Pavlik
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Heilbad Heiligenstadt, 독일, 37308
- Praxis Dr. Constance Koch
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Heudeber, 독일, 38855
- Praxis J. Korsakas
-
Höchstadt, 독일, 91315
- Praxis Dres. Berg & Partner
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Jerichow, 독일, 39319
- Dr. Schulze
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Kall, 독일, 53925
- Dr. Schmitz
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Kamen, 독일, 59174
- Praxis Dr. Bernhard Beckmann
-
Kamp-Lintfort, 독일, 47475
- Praxis G. Mohanty
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Koblenz, 독일, 56068
- Praxis Dr. Dietrich Auge
-
Kronach, 독일, 96317
- Praxis Dr. Astrid Pfitzer
-
Kyritz , Prignitz, 독일, 16866
- KMG Klinikum Mitte GmbH
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Köthen (Anhalt), 독일, 06366
- Dres. Lehmann/Schwerdtfeger
-
Lahnau, 독일, 35633
- Praxis Dr. Weberling
-
Leipzig, 독일, 04357
- POIS Leipzig GbR
-
Leipzig, 독일, 4275
- Dres. Bonitz/Hoheisel
-
Leonberg , Württ, 독일, 71229
- Dr. Seiz
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Ludwigshafen am Rhein, 독일, 67061
- Praxis Dr. Hannelore Pitule
-
Lutherstadt Wittenberg, 독일, 06886
- Praxis D. Kubitscheck
-
Mainaschaff, 독일, 63814
- Dres. Kock & Partner
-
Mannheim, 독일, 68161
- Dr. Saur
-
Marburg, 독일, 35037
- Praxis Dr. Hermann A. Trauth
-
Menden, 독일, 58706
- Gemeinschaftspraxis Dres. Jansen/Nolzen
-
Moers, 독일, 47441
- Dr. Bartsch
-
Monheim, 독일, 86653
- Dr. Schipper
-
Mosbach, 독일, 74821
- Praxis Hermann Ingerl
-
München, 독일, 80539
- Praxis Dr. Jan Feimer
-
Münnerstadt, 독일, 97702
- Thoraxzentrum Bez. Unterfranken
-
Neumarkt, 독일, 92318
- Praxis Dipl. med Thomas Hagen
-
Nürnberg, 독일, 90478
- Praxis Wanda Wuttke
-
Nürnberg, 독일, 90489
- Praxis Dr. Volker E. Trapp
-
Oschatz, 독일, 04758
- Praxis Dipl.-med. Anne-Kathrin Schmidt
-
Potsdam, 독일, 14480
- Dr. Bauer
-
Radebeul, 독일, 01445
- Praxis Dr. Rudolf Hennig
-
Rathenow, 독일, 14712
- Dr. Jasch-Hoppe
-
Rostock, 독일, 18107
- Zentrum für Onkologie
-
Roth , Mittelfr, 독일, 91154
- Dres. Herold/Kaa
-
Rüsselsheim, 독일, 65428
- Lungenfachzentrum Rhein-Main
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Schleswig, 독일, 24837
- MVZ für Atemwegserkrankungen
-
Seelow, 독일, 15306
- Praxis S. Theuer
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Straubing, 독일, 94315
- Dres. Knöbel/Olesch/Pelz-Knöbel
-
Strausberg, 독일, 15344
- Dr. Eisenschmidt
-
Trier, 독일, 54290
- Dr. Schröter
-
Ulm, Donau, 독일, 89073
- Dres. Barczok & Kollegen
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Viernheim, 독일, 68519
- Dres. Günther/Günther
-
Warendorf, 독일, 48231
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis Dr. med. Albert Esselmann
-
Weißenburg I Bay, 독일, 91781
- Dres. Herold/Kaa
-
Weißenfels, Saale, 독일, 06667
- Dres. Geissler/Geissler
-
Wiefelstede, 독일, 26215
- Dres. Seidel/Röcher
-
Wiesbaden, 독일, 65183
- Dres. Fried/Thomas
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Wilhelmshaven, 독일, 26388
- Praxis K.P. Schaps/H. Zimmeck
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Witten, 독일, 58452
- Dr. Franz
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Witten, 독일, 58452
- Dr. Weber
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Wolfsburg, 독일, 38448
- Dr. Riegel
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
독일의 약 400개 사이트에서 약 1300명의 환자가 수집됩니다.
COPD 인구의 대표성을 확보하기 위해 독일의 일상적인 COPD 치료를 반영하도록 사이트 선택이 수행됩니다.
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족하는 경우 환자를 포함할 수 있습니다.
- 참여 전 서면 동의서
- 40세 이상의 여성 및 남성 환자
- COPD 진단을 받고 승인된 SmPC 및 GOLD COPD 가이드라인 권장 사항 2017(GOLD COPD 그룹 B~D)에 따라 두 가지 지속성 기관지확장제(LAMA + LABA)의 조합이 필요한 환자
- Spiolto® Respimat® acc. 의사의 재량에 따라 SmPC에.
제외 기준:
- Spiolto® Respimat® SmPC에 따른 금기 사항이 있는 환자
- 연구 시작 전 지난 6주 동안 이미 LABA/LAMA 조합(무료 및 고정 용량)을 복용 중인 환자
- LABA-ICS 치료를 지속하는 환자는 지속성 베타 작용제의 이중 투여를 피하기 위해 Spiolto® Respimat®로 추가 치료를 받아서는 안 됩니다.
- 임신과 수유
- 약물이나 장치에 대한 임상 시험 또는 기타 비개입 연구에 현재 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Spiolto® Respimat®로 치료받은 환자
COPD 환자
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6주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 성공
기간: 연구 종료 시 최종 방문, 연구 시작 약 6주 후
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연구의 1차 종료점은 방문 2에서 "치료적 성공"이었습니다. CCQ 설문지에는 증상, 기능 상태 및 정신 상태에 대한 10개의 질문이 포함되어 있습니다. 10개의 CCQ 질문 각각은 약 6주 후 기준선과 관찰 종료 시점에서 0에서 6 사이의 7점 척도로 환자가 채점했습니다. 점수 합계를 10으로 나눈 값은 건강 및 기능 상태를 측정하는 CCQ 점수를 제공합니다. 더 높은 CCQ 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다. 0.4점의 감소는 CCQ 점수와 CCQ-4 둘 다에 대한 최소한의 임상적으로 중요한 차이(MCID)로 간주됩니다. |
연구 종료 시 최종 방문, 연구 시작 약 6주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방문 1에서 방문 2까지 CCQ 및 CCQ-4의 변화 평가
기간: 연구 종료 시 최종 방문, 연구 시작 약 6주 후
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연구 시작 시 기준선 방문에서 연구 종료 시 최종 방문까지 총 CCQ 점수 및 CCQ-4 점수의 절대 변화. CCQ 설문지에는 증상, 기능 상태 및 정신 상태에 대한 10개의 질문이 포함되어 있습니다. 점수 합계를 10으로 나눈 값은 건강 및 기능 상태를 측정하는 CCQ 점수를 제공합니다. 더 높은 CCQ 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다. 0.4점의 변화는 CCQ 점수와 CCQ-4 둘 다에 대한 최소한의 임상적으로 중요한 차이(MCID)로 간주되었습니다. |
연구 종료 시 최종 방문, 연구 시작 약 6주 후
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환자의 일반적인 상태
기간: 연구 시작 시 기준선 방문(방문 1) 및 연구 종료 시 최종 방문(방문 2), 방문 1 후 약 6주
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방문 1 및 방문 2에서 의사가 평가한 환자의 일반적인 상태(Physician's global Evaluation score). 치료 의사는 PGE(Physician's Global Evaluation)를 사용하여 환자의 전반적인 상태를 1(매우 나쁨)에서 8(매우 좋음)까지 8점 서수 척도로 평가했습니다. mMRC(modified Medical Research Council) 척도를 사용하여 치료 전 환자의 호흡곤란 상태를 평가했습니다. |
연구 시작 시 기준선 방문(방문 1) 및 연구 종료 시 최종 방문(방문 2), 방문 1 후 약 6주
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방문 2에서 Spiolto® Respimat®에 대한 환자 만족도
기간: 6주
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매우 불만족에서 매우 만족으로 구분되는 7점 서수 척도를 사용하여 방문 2에서 환자 만족도 조사를 수행했습니다. 7개 항목 만족도 척도는 자체 설계한 베링거인겔하임 척도로 공개 출처나 검증 상태가 없습니다. |
6주
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방문 2에서 Spiolto® Respimat®로 치료를 계속할 의향이 있는 참여자 수
기간: 6주
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방문 시 Spiolto® Respimat®로 치료를 계속할 의향을 평가하기 위해 2명의 환자에게 치료를 계속할 것인지에 대한 예/아니오 질문을 했습니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Andrea Marseille, 49613277141881, andrea.marseille@boehringer-ingelheim.com
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 4일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1237-0065
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
스피올토® 레스피맷®에 대한 임상 시험
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Boehringer Ingelheim완전한
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Boehringer Ingelheim종료됨
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Boehringer Ingelheim완전한
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Boehringer Ingelheim완전한낭포성 섬유증미국, 호주, 오스트리아, 벨기에, 캐나다, 체코 공화국, 프랑스, 독일, 헝가리, 아일랜드, 이스라엘, 이탈리아, 폴란드, 포르투갈, 러시아 연방, 슬로바키아, 남아프리카, 스페인, 스위스, 영국