COPD 환자에서 Spiolto® Respimat ®의 효과 및 취급 - 이탈리아 (OTIVACTO)
2019년 9월 27일 업데이트: Boehringer Ingelheim
이 연구의 목적은 일상적인 임상 실습에서 약 6주 후에 Spiolto® Respimat®로 치료를 받는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 신체 기능 변화를 측정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목적:
연구 유형
관찰
등록 (실제)
306
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Acquaviva Delle Fonti (BA), 이탈리아, 70021
- Ospedale generale regionale "Miulli"
-
Benevento, 이탈리아, 82100
- Azienda Ospedaliera G. Rummo
-
Biancavilla, 이탈리아, 95033
- Casa di cura Mons. Calaciura
-
Bussolengo (VR), 이탈리아, 37012
- Ospedale Orlandi
-
Cassano Murge Bari, 이탈리아, 70020
- IRCCS - Istituto Scientifico di Cassano delle Murge
-
Catanzaro, 이탈리아, 88100
- Università degli Studi "Magna Grecia" - Campus "S. Venuta"
-
Chiari (BS), 이탈리아
- Ospedale Mellino Mellini
-
Firenze, 이탈리아, 50125
- Osp. Piero Palagi
-
Foggia, 이탈리아, 71100
- Ospedale Colonnello D Avanzo
-
Garbagnate Milanese, 이탈리아, 20090
- A.O. Ospedale Guido Salvini
-
Imperia, 이탈리아, 18100
- Presidio Ospedaliero di Imperia - ASL 1 Imperiese
-
L'Aquila, 이탈리아
- Ospedale S. Salvatore
-
LIDO DI Camaiore (LU), 이탈리아, 55043
- Ospedale della Versilia
-
Mestre, 이탈리아, 30171
- Osp.dell'Angelo
-
Milano, 이탈리아, 20132
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
-
Milano, 이탈리아, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Osp. dei Colli Monaldi-Cotugno
-
Orbassano, 이탈리아, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedale S. Luigi Gonzaga
-
Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera Universitaria Di Padova
-
Perugia, 이탈리아, 06156
- Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia
-
Pesaro, 이탈리아, 61100
- Azienda Ospedali Riuniti Marche Nord
-
Pordenone, 이탈리아, 33170
- Az.per Assist. Sanitaria N.5 Friuli Occidentale
-
Roma, 이탈리아, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea-Università di Roma La Sapienza
-
Salerno, 이탈리아, 84121
- Università di Salerno
-
Sesto San Giovanni (MI), 이탈리아, 20099
- Presidio Ospedaliero di Sesto S. Giovanni ASST Nord Milano
-
Tradate (VA), 이탈리아, 21049
- Fondazione Salvatore Maugeri
-
Trieste, 이탈리아, 34149
- Ospedale di Cattinara
-
Volterra, 이탈리아, 56048
- Auxilium Vitae
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
400명의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자가 폐학 사이트에 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 참여 전 서면 동의서
- 여성 및 남성 환자 = 40세
- COPD 진단을 받고 승인된 Spiolto® Respimat® SmPC 및 치료 계획 권장 사항에 따라 지속성 이중 기관지 확장(LAMA + LABA) 치료가 필요한 환자
제외 기준:
- Spiolto® Respimat® 제품 특성 요약(SmPC)에 따른 금기 사항이 있는 환자
- 지난 6개월 동안 LABA/LAMA 조합(무료 및 고정 용량)으로 치료받은 환자
- LABA-흡입 코르티코스테로이드(ICS) 치료를 지속하는 환자는 지속형 베타 작용제의 이중 투여를 피하기 위해 Spiolto® Respimat®로 추가 치료를 받아서는 안 됩니다.
- 계획된 연구 기간 약 10년 동안 등록 사이트에서 추가 추적이 불가능한 환자. 6주
- 임신과 수유
- 현재 폐 이식을 위해 등재된 환자
- 약물이나 장치에 대한 임상 시험 또는 기타 비중재적 연구에 현재 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
스피올토® 레스피맷®
승인된 SmPC에 따라 Spiolto® Respimat®로 치료할 COPD 환자 동의
|
약 6주 동안 관찰한 결과
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대략 6주차에 치료에 성공한 환자의 백분율(대략)(방문 2)
기간: 약 6주 후
|
치료 성공은 Spiolto® Respimat® 치료 약 6주 후 신체 기능 설문지(PF-10) 점수가 최소 10점 증가한 것으로 정의됩니다. 주요 결과 "신체 기능"을 평가하는 데 사용되는 PF-10은 다음의 하위 영역입니다. 검증된 Short Form 36(SF-36 )이며 일상적인 활동을 수행하는 동안 경험한 제한의 정도를 평가하는 10개의 질문으로 구성됩니다.
PF-10의 각 질문은 "예, 많이 제한됨", "예, 약간 제한됨" 또는 "아니오, 전혀 제한되지 않음"으로 응답할 수 있으며 점수는 1, 2 또는 3입니다.
10개 질문의 점수 합계는 10(모든 질문에 "예, 많이 제한됨"으로 대답하는 환자)과 30(모든 질문에 "아니요, 전혀 제한되지 않음"으로 대답하는 환자) 사이의 값이 됩니다.
개별 점수의 최종 합계는 [(척도 항목의 합계 - 10) * 100] / 20 공식을 사용하여 0에서 100까지의 범위로 표준화되었습니다.
더 높은 점수는 더 나은 신체 기능을 나타냅니다.
|
약 6주 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방문 1(기준선)에서 방문 2까지 PF-10 점수의 중앙값 변화
기간: 기준선(방문 1) 및 약 후. 6주차(방문 2)
|
PF-10 점수의 변화는 기준선(방문 1)과 6주(대략) 사이에 각 환자의 개별적인 변화를 고려하여 결정되었습니다.
(방문 2) 그런 다음 모든 피험자에 걸쳐 기준선 값으로부터의 변화에 대한 중앙값을 계산했습니다.
|
기준선(방문 1) 및 약 후. 6주차(방문 2)
|
|
방문 1 및 방문 2에서 의사가 평가한 환자 일반 상태(PGE 점수)
기간: 기준선(방문 1) 및 약 6주 후(방문 2)
|
환자의 전반적인 상태는 Physician's Global Evaluation(PGE) 점수로 평가되었습니다.
PGE 점수는 두 방문 모두에서 1(나쁨)에서 8(우수함)까지의 척도로 문서화됩니다.
1-2: 나쁨; 3-4: 만족함; 5-6: 좋음; 7-8: 우수
|
기준선(방문 1) 및 약 6주 후(방문 2)
|
|
Spiolto® Respimat®에 대한 환자의 전반적인 만족도
기간: 약 후. 치료 시작 6주
|
환자들에게 6주(대략)에 Spiolto® Respimat® 치료에 대해 전반적으로 얼마나 만족하는지 질문했습니다.
(방문 2).
|
약 후. 치료 시작 6주
|
|
Respimat® 장치의 흡입에 대한 환자 만족도
기간: 약 후. 치료 시작 6주
|
환자들에게 6주(약)에 Respimat® 장치로 흡입하여 얼마나 만족하는지 질문했습니다.
(방문 2)
|
약 후. 치료 시작 6주
|
|
Respimat® 흡입 장치 취급에 대한 환자 만족도
기간: 약 후. 치료 시작 6주
|
환자들에게 6주(대략)에 Respimat® 흡입 장치 취급에 대한 만족도를 질문했습니다.
(방문 2).
|
약 후. 치료 시작 6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1237.43
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
스피올토® 레스피맷®에 대한 임상 시험
-
Boehringer Ingelheim완전한
-
Boehringer Ingelheim완전한
-
Boehringer Ingelheim종료됨
-
Boehringer Ingelheim완전한
-
Boehringer Ingelheim완전한낭포성 섬유증미국, 호주, 오스트리아, 벨기에, 캐나다, 체코 공화국, 프랑스, 독일, 헝가리, 아일랜드, 이스라엘, 이탈리아, 폴란드, 포르투갈, 러시아 연방, 슬로바키아, 남아프리카, 스페인, 스위스, 영국