간세포암에서 맞춤형 및 적응형 치료를 위한 플랫폼 시험 (HCC-SIGHT)

포함 기준:

• 서면 동의서 획득.
• 연구 시작 시점 기준 만 18세 이상.
• 국소 진행성 또는 전이성 및/또는 절제 불가능한 간세포암종(HCC)으로, 조직학/세포학적으로 진단 확인되었거나 간경변 환자에서 미국 간질환 연구 협회(AASLD) 기준에 따라 임상적으로 진단된 경우.
• 이전에 항-PD-1/PD-L1 치료제와 항-VEGF 항체의 병용 요법, 또는 항-PD-1/PD-L1 치료제와 TKI의 병용 요법, 또는 항-PD-1/PD-L1 치료제와 항-CTLA-4 항체의 병용 요법을 1차 치료로 받았으며 질병 진행을 경험한 환자; 또는 신보조/보조 면역요법 완료 후 6개월 이내에 질병 재발이 발생한 환자.
• 이전에 국소 치료를 받지 않은, 측정 가능한( RECIST v1.1 기준) 표적 병변을 적어도 한 개 이상 보유하거나, 표적 병변이 이전 국소 치료 영역 내에 있는 경우 RECIST v1.1에 따라 이후 진행된 경우.
• Child-Pugh 점수 5-7점, 수행 상태(PS) ≤ 2점(ECOG 척도).
• 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염이 있는 피험자는 스크리닝 시 HBV DNA 바이러스 부하가 < 100 IU/mL이어야 함. 또한, 연구 치료 시작 전 지역 표준 치료 지침에 따른 항바이러스 치료를 받고 있어야 함.
• 기대 여명이 최소 12주 이상.
• 적절한 혈액 검사 수치, 간 효소 및 신장 기능: 절대 호중구 수 ≥ 1,500/μL, 혈소판 ≥60 x10³/μL; 총 빌리루빈 ≤ 상한 정상치의 3배; 아스파테이트 아미노전이효소(SGOT), 알라닌 아미노전이효소(SGPT) ≤ 상한 정상치(ULN)의 5배; 국제 표준화 비율(INR) ≤1.25; 알부민 ≥ 31 g/dL; 혈청 크레아티닌 ≤ 기관별 상한 정상치의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 30 mL/min (Cockcroft-Gault 공식 사용 시)
• 출산 가능한 여성 환자는 시험 시작 7일 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신 검사 결과를 보유해야 함.
• 피험자는 연구 기간 동안 치료 수행, 피임 조치 준수, 예정된 방문 및 검사(추적 관찰 포함)를 포함한 연구 계획서를 준수할 의사와 능력을 가짐.

제외 기준:

• 알려진 섬유판상 간세포암종, 육종양 간세포암종, 또는 담관암과 간세포암종의 혼합형.
• 간 이식 대기자 명단에 등록된 환자 또는 진행성 간질환 환자.
• 심장 질환 병력, 연구 치료 시작 4주 이내에 발생한 임상적으로 유의한 위장관 출혈 포함.
• 연구 약물 첫 투여 6개월 이내에 발생한 혈전성 또는 색전성 사건(뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증), 단 분절성 문맥 혈전증은 제외.
• 두 번째 원발성 암을 가진 환자, 적절히 치료된 기저 피부암 또는 자궁경부 상피내암은 제외.
• 면역기능이 저하된 환자, 예: 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청 양성으로 알려진 환자.
• 포함 전 최근 30일 이내 또는 이전 사용 시험 약물의 7 반감기 중 더 긴 기간 동안 연구용 의약품을 사용한 다른 임상 연구에 참여.
• 연구자의 판단에 따라 연구 치료 평가 또는 환자 안전 또는 연구 결과 해석을 방해할 것으로 여겨지는 모든 상태 또는 동반 질환, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: a) 간질성 폐질환 병력 b) B형 간염 바이러스(HBV)와 C형 간염 바이러스(HCV) 공동 감염(즉, 이중 감염) c) 알려진 급성 또는 만성 췌장염 d) 활동성 결핵 e) 전신 치료가 필요한 기타 활성 감염(바이러스성, 진균성 또는 세균성) f) 동종 조직/장기 이식 병력 g) 면역결핍 진단 또는 치료 첫 투여 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 치료 또는 기타 형태의 면역억제 치료를 받고 있는 환자. h) 과거 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환을 보유하거나, 임상적으로 중증 자가면역 질환의 문서화된 병력, 또는 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군을 보유. 예외: 백반증, 갑상선기능저하증, 제1형 당뇨병 또는 해소된 소아기 천식/아토피가 있는 피험자는 이 규칙의 예외임. 기관지확장제의 간헐적 사용 또는 국소 스테로이드 주사가 필요한 피험자는 연구에서 제외되지 않음. 하시모토 갑상선염, 호르몬 대체 요법으로 안정된 갑상선기능저하증 또는 치료가 필요하지 않은 건선이 있는 피험자는 연구에서 제외되지 않음. i) 치료 첫 투여 30일 이내 또는 연구 치료 중 생백신 접종. j) 중추신경계(CNS) 전이의 병력 또는 임상적 증거. 예외는 다음과 같음: 국소 치료를 완료하고 다음 두 기준을 모두 충족하는 피험자: I. 무증상이며 II. 치료 시작 6주 전부터 스테로이드 요구가 없음. CNS 영상 검사(CT 또는 MRI) 스크리닝은 임상적 지시가 있거나 피험자가 CNS 병력이 있는 경우에만 필요함.
• 시험에 사용되는 어떠한 약제와도 간섭이 알려진 약물.
• 연구 시작 시 연구 계획서에 명시된 치료를 제외한 기타 효과적인 암 치료.
• 연구 참여 28일 이내에 기타 연구용 의약품을 투여받은 환자.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자 또는 효과적인 피임법(연간 실패율 1% 미만)을 사용하지 않는 출산 가능한 남성/여성 환자. [허용되는 피임법: 임플란트, 주사형 피임약, 복합 경구 피임약, 자궁내 피임기(호르몬 장치만), 성적 금욕 또는 파트너의 정관 수술]. 출산 가능한 여성은 스크리닝 시 음성 임신 검사(혈청 β-HCG) 결과를 보유해야 함.
• 의학적 요법에 대한 중대한 비순응 병력이 있거나 신뢰할 수 있는 동의서 제공 능력이 없는 환자.