임상 효과를 위한 프로부핀 혁신(PRINCE) (PRINCE)

HITLAB은 Probuphine이 치료 중 에너지 수준 향상이라는 추가 이점을 제공하는지 여부를 결정하기 위해 Probuphine 치료 전과 치료 중 환자의 활동 수준과 수면의 질을 측정하는 교차 연구를 수행하여 다른 오피오이드 의존성 치료와 더욱 구별합니다.

HITLAB 연구원은 액티그래피 장치에 대한 의사의 초기 기대치를 평가하기 위한 간략한 반구조화된 기본 설문지인 "의사 기본 설문지"를 관리하기 위해 연구 모집 전에 참여 현장 의사를 만날 것입니다.

의사 지침에 따라 환자는 연구 등록 전 최소 1개월 동안 안정적인 치료를 받아야 합니다. 의사가 프로부핀이 연구 피험자에게 적절한 치료 방법이라고 결정하면 의사는 피험자를 만나 액티그래피의 목적을 설명합니다.

등록 시 의사는 일반적인 웰빙, 신체 활동 수준, 수면 패턴 및 기술 사용을 평가하는 "참가자 기준 설문지"를 관리합니다. 이 시점에서 참가자는 12주 동안 지속적으로 Actigraph를 착용해야 합니다. 연구 환자의 처음 4주는 프로부핀 이식을 받기 전에 이전에 예정된 치료 요법을 계속할 것입니다.

액티그래프 장치를 사용한 4주간의 활동 및 수면 기준 모니터링 후 참가자는 Probuphine 임플란트를 받게 됩니다[30일]. 이번 방문에서 임상의는 4가지 임상 평가를 실시할 것입니다: 오피오이드 금단 척도 평가(SOWS), 임상 아편 금단 척도(COWS), 시각 아날로그 척도(VAS) 및 도구 사용/사용 필요성 측정 Braeburn Pharmaceuticals(HS-11-421) 및 기본 삶의 질 평가(WHOQOL-BREF).

참가자의 활동 수준에 대한 관찰은 프로부핀 이식 후 총 8주 동안 계속됩니다. 액티그래피 측정에는 총 수면 시간, 총 깨어 있는 시간, 수면 효율성 및 이동 시간이 포함됩니다.

정기적인 월간 치료 예약의 일부로 각 참가자의 중간 60일 방문에서 의사는 4가지 임상 평가(오피오이드 금단 평가 척도(SOWS), 임상 아편 금단 척도(COWS), VAS(Visual Analog Scales), Braeburn Pharmaceuticals(HS-11-421)의 아침 사용 욕구/사용 필요성 측정, 삶의 질 평가(WHOQOL-BREF).

참가자 최종 방문[90일]에서 의사는 반복 삶의 질 설문지(WHOQOL-BREF) 및 4가지 임상 평가를 실시합니다: 오피오이드 금단 평가 척도(SOWS), 임상 아편 금단 척도(COWS), VAS(Visual Analog Scales) 및 Braeburn Pharmaceuticals(HS-11-421)의 도구 사용/사용 필요성 측정.

또한 5명의 참가자가 무작위로 선정되어 사이트 엔드라인 방문 시 짧은 정성적 인터뷰에 참여할 것입니다. 직접 또는 전화를 통한 참가자 인터뷰는 치료 중 액티그래프 장치를 사용한 경험과 활동 변화 및 수면의 질에 대한 관점을 평가합니다. 활동 변화와 수면의 질에 대한 환자의 관점은 액티그래피 데이터의 삼각 측량 지점 역할을 할 것입니다.

HITLAB은 기준선 현장 방문, 연구 기간의 30일 후, 60일 후, 90일 후(최종 방문)에 현장 방문을 수행하여 분석을 위한 설문지 및 평가 데이터를 수집합니다. 액티그래피 데이터는 30일, 60일, 90일에 업로드됩니다. 엔드라인 현장 방문에서 참여 의사는 프로부핀 치료에서 환자의 결과와 삶의 질을 개선하는 데 도움이 되는 액티그래피 장치에 대한 만족도를 평가하기 위해 간략한 반구조화된 "의사 엔드라인 설문지"를 작성하도록 요청받을 것입니다. HITLAB 연구원은 엔드라인 현장 방문 시 의사와 간단한 질적 인터뷰도 실시합니다. 대면 의사 인터뷰에서는 액티그래피 데이터가 프로부핀 투여 및 치료의 효능을 향상시키는 방식으로 환자 경험에 정보를 제공했는지 여부를 평가합니다.