Probuphine-innovaties voor klinische effectiviteit (PRINCE) (PRINCE)

HITLAB zal een cross-overonderzoek uitvoeren dat de activiteitsniveaus en slaapkwaliteit van patiënten meet, zowel voor als tijdens de behandeling met Probuphine, om te bepalen of Probuphine het extra voordeel biedt van verbeterde energieniveaus tijdens de behandeling, waardoor het verder wordt onderscheiden van andere opioïdenverslavingsbehandelingen.

HITLAB-onderzoekers zullen voorafgaand aan de rekrutering van de studie de deelnemende artsen ontmoeten om de "Physician Baseline Questionnaire" af te nemen, een korte semi-gestructureerde basisvragenlijst om de aanvankelijke verwachtingen van de arts voor het actigrafie-apparaat te beoordelen.

Volgens de richtlijnen van de arts moeten patiënten gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de studie-inschrijving een stabiele behandeling ondergaan. Als de arts vaststelt dat Probuphine een geschikte behandelingsmethode is voor de proefpersoon, zal de arts de proefpersoon ontmoeten en het doel van de actigrafie uitleggen.

Na inschrijving zal de arts de "Participant Baseline Questionnaire" afnemen, waarbij het algemene welzijn, het niveau van fysieke activiteit, slaappatronen en technologiegebruik worden beoordeeld. Op dit moment wordt de deelnemer gevraagd om de Actigraph gedurende 12 weken continu te dragen. De eerste vier weken van de studie zullen patiënten hun eerder geplande behandelingsregime voortzetten, voordat ze het Probuphine-implantaat krijgen.

Na vier weken activiteit en slaap-basislijnmonitoring met behulp van het actigraph-apparaat, ontvangt de deelnemer het Probuphine-implantaat [dag 30]. Tijdens dit bezoek zal de clinicus vier klinische beoordelingen uitvoeren: beoordeling van terugtrekking uit opioïdenschaal (SOWS), klinische opiaatontwenningsschaal (COWS), visueel analoge schalen (VAS) en metingen van de ochtendwens om de tool te gebruiken/moeten gebruiken van Braeburn Pharmaceuticals (HS-11-421), evenals een basiskwaliteitsbeoordeling (WHOQOL-BREF).

Observatie van de activiteitsniveaus van de deelnemer duurt in totaal acht weken na implantatie van Probuphine. Actigraphy-metingen omvatten de totale slaaptijd, de totale tijd wakker, slaapefficiëntie en mobiele tijd.

Tijdens het gemiddelde bezoek van 60 dagen met elke deelnemer, als onderdeel van hun reguliere maandelijkse behandelingsafspraak, herhaalt de arts de toediening van de vier klinische beoordelingen (de beoordeling van terugtrekking uit opioïdenschaal (SOWS), klinische opiaatontwenningsschaal (COWS), Visual Analog Scales (VAS) en metingen van ochtendwens om te gebruiken/moeten gebruiken tool van Braeburn Pharmaceuticals (HS-11-421)), evenals de beoordeling van de kwaliteit van leven (WHOQOL-BREF).

Tijdens het eindbezoek van de deelnemer [90 dagen] zal een arts een herhaalde vragenlijst over de kwaliteit van leven (WHOQOL-BREF) en de vier klinische beoordelingen afnemen: beoordeling van terugtrekking uit opioïdenschaal (SOWS), klinische opiaatterugtrekkingsschaal (COWS), Visual Analog Scales (VAS) en metingen van ochtendwens om te gebruiken/moeten gebruiken tool van Braeburn Pharmaceuticals (HS-11-421).

Daarnaast zullen vijf deelnemers willekeurig worden geselecteerd om deel te nemen aan een kort kwalitatief interview op het moment van het eindbezoek aan de site. Interviews met deelnemers, persoonlijk of via de telefoon, zullen hun ervaring met het gebruik van het actigraph-apparaat tijdens de behandeling beoordelen, en hun kijk op activiteitsveranderingen en slaapkwaliteit. Patiëntperspectieven op veranderingen in activiteit en slaapkwaliteit zullen dienen als triangulatiepunt voor de actigrafiegegevens.

HITLAB zal een basisbezoek ter plaatse uitvoeren, een bezoek ter plaatse na 30 dagen, na 60 dagen en na 90 dagen (het eindbezoek) van de onderzoeksperiode om vragenlijsten en beoordelingsgegevens te verzamelen voor analyse. Actigraphy-gegevens worden geüpload op dag 30, 60 en 90. Bij het bezoek aan de endline-locatie wordt de deelnemende artsen gevraagd een korte, semi-gestructureerde "Physician Endline Questionnaire" in te vullen om de tevredenheid met het actigrafie-apparaat te beoordelen, wat hen helpt de resultaten en kwaliteit van leven van patiënten in Probuphine-behandeling te verbeteren. Een HITLAB-onderzoeker zal ook een kort kwalitatief interview houden met de artsen tijdens het bezoek aan de eindlijn. De persoonlijke interviews met artsen zullen beoordelen of de actigrafiegegevens de ervaring van de patiënt op zodanige wijze hebben geïnformeerd dat het de doeltreffendheid van de toediening en behandeling van Probuphine verbetert.