Probufina Innovazioni per l'efficacia clinica (PRINCE) (PRINCE)

HITLAB condurrà uno studio crossover che misura i livelli di attività e la qualità del sonno dei pazienti sia prima che durante il trattamento con Probuphine al fine di determinare se Probuphine offre l'ulteriore vantaggio di livelli di energia migliorati durante il trattamento, distinguendolo ulteriormente da altri trattamenti per la dipendenza da oppioidi.

I ricercatori HITLAB incontreranno i medici del sito partecipanti prima del reclutamento dello studio al fine di somministrare il "Questionario di base del medico", un breve questionario di base semi-strutturato per valutare le aspettative iniziali del medico per il dispositivo di actigrafia.

Secondo le linee guida del medico, i pazienti devono essere in trattamento stabile per almeno 1 mese prima dell'arruolamento nello studio. Se il medico determina che Probuphine è un metodo di trattamento appropriato per il soggetto dello studio, il medico incontrerà il soggetto e spiegherà lo scopo dell'attigrafia.

Al momento dell'arruolamento, il medico somministrerà il "Questionario di base del partecipante", valutando il benessere generale, il livello di attività fisica, i modelli di sonno e l'utilizzo della tecnologia. A questo punto, al partecipante verrà chiesto di iniziare a indossare l'Actigraph ininterrottamente per 12 settimane. Le prime quattro settimane dei pazienti dello studio continueranno il loro regime di trattamento precedentemente programmato, prima di ricevere l'impianto Probuphine.

Dopo quattro settimane di attività e monitoraggio basale del sonno utilizzando il dispositivo actigraph, il partecipante riceverà l'impianto Probuphine [giorno 30]. Durante questa visita, il medico somministrerà quattro valutazioni cliniche: valutazione dell'astinenza dalla scala degli oppioidi (SOWS), scala clinica dell'astinenza da oppiacei (COWS), scale analogiche visive (VAS) e misure del desiderio mattutino di utilizzare/necessità di utilizzare lo strumento da Braeburn Pharmaceuticals (HS-11-421), nonché una valutazione di base della qualità della vita (WHOQOL-BREF).

L'osservazione dei livelli di attività del partecipante continuerà per un totale di otto settimane dopo l'impianto di Probuphine. Le misurazioni dell'attigrafia includeranno il tempo totale di sonno, il tempo totale di veglia, l'efficienza del sonno e il tempo in movimento.

Alla visita mediana di 60 giorni con ciascun partecipante, come parte del normale appuntamento mensile di trattamento, il medico ripeterà la somministrazione delle quattro valutazioni cliniche (The Assessment of Withdrawal from Opioids Scale (SOWS), Clinical Opiate Withdraw Scale (COWS), Visual Analog Scales (VAS) e Measures of Morning Desire to use/ Need to use tool di Braeburn Pharmaceuticals (HS-11-421)), così come la valutazione della qualità della vita (WHOQOL-BREF).

Alla visita finale del partecipante [90 giorni], un medico somministrerà un questionario ripetuto sulla qualità della vita (WHOQOL-BREF) e le quattro valutazioni cliniche: Valutazione del ritiro dalla scala degli oppioidi (SOWS), Scala clinica del ritiro degli oppiacei (COWS), Scale analogiche visive (VAS) e misure del desiderio mattutino di utilizzare/necessità di utilizzare lo strumento di Braeburn Pharmaceuticals (HS-11-421).

Inoltre, cinque partecipanti saranno selezionati casualmente per partecipare a una breve intervista qualitativa al momento della visita finale del sito. Le interviste ai partecipanti, di persona o via telefono, valuteranno la loro esperienza nell'uso del dispositivo actigraph durante il trattamento e le loro prospettive sui cambiamenti di attività e sulla qualità del sonno. Le prospettive dei pazienti sui cambiamenti di attività e sulla qualità del sonno serviranno come punto di triangolazione per i dati attigrafici.

HITLAB condurrà una visita in loco di riferimento, una visita in loco dopo 30 giorni, dopo 60 giorni e dopo 90 giorni (la visita finale) del periodo di studio per raccogliere il questionario e i dati di valutazione per l'analisi. I dati di attigrafia verranno caricati ai giorni 30, 60 e 90. Alla visita del sito di fine linea, ai medici partecipanti verrà chiesto di completare un breve "questionario medico di fine linea" semi-strutturato per valutare la soddisfazione con il dispositivo di actigrafia nell'aiutarli a migliorare i risultati e la qualità della vita dei pazienti in trattamento con Probuphine. Un ricercatore HITLAB condurrà anche una breve intervista qualitativa con i medici durante la visita in loco finale. Le interviste mediche di persona valuteranno se i dati attigrafici hanno informato l'esperienza del paziente in modo tale da migliorare l'efficacia della somministrazione e del trattamento di Probuphine.