Probuphine Innovations for Clinical Effectiveness (PRINCE) (PRINCE)

HITLAB kommer att genomföra en crossover-studie som mäter aktivitetsnivåer och sömnkvalitet hos patienter både före och under behandling med Probuphine för att avgöra om Probuphine erbjuder den ytterligare fördelen med förbättrade energinivåer under behandlingen, vilket ytterligare särskiljer det från andra behandlingar för opioidberoende.

HITLAB-forskare kommer att träffa deltagande läkare innan studierekrytering för att administrera "Physician Baseline Questionnaire", ett kort semistrukturerat baslinjeformulär för att bedöma läkares initiala förväntningar på aktigrafiapparaten.

Enligt läkarens riktlinjer måste patienterna vara i stabil behandling i minst 1 månad före studieregistreringen. Om läkaren bedömer att Probuphine är en lämplig behandlingsmetod för försökspersonen, kommer läkaren att träffa försökspersonen och förklara syftet med aktigrafin.

Vid inskrivningen kommer läkaren att administrera "deltagarens baslinjefrågeformulär", som bedömer allmänt välbefinnande, fysisk aktivitetsnivå, sömnmönster och teknikanvändning. Vid denna tidpunkt kommer deltagaren att bli ombedd att börja bära Actigraph kontinuerligt i 12 veckor. De första fyra veckorna av studien kommer patienterna att fortsätta sin tidigare schemalagda behandlingsregim innan de får Probuphine-implantatet.

Efter fyra veckors aktivitets- och sömnbaslinjeövervakning med hjälp av actigraph-enheten kommer deltagaren att få Probuphine-implantatet [dag 30]. Vid detta besök kommer läkaren att administrera fyra kliniska bedömningar: Assessment of Abstinens från Opioids Scale (SOWS), Clinical Opiat Abstinensskala (COWS), Visual Analog Scales (VAS) och Measures of Morning Desire to use/behöver använda verktyg från Braeburn Pharmaceuticals (HS-11-421), samt en baslinjebedömning av livskvalitet (WHOQOL-BREF).

Observation av deltagarens aktivitetsnivåer kommer att fortsätta i totalt åtta veckor efter implantation av Probuphine. Aktigrafimätningar inkluderar total sömntid, total tid vaken, sömneffektivitet och mobiltid.

Vid mittlinjebesöket på 60 dagar med varje deltagare, som en del av deras ordinarie månatliga behandlingstillfälle, kommer läkaren att upprepa administreringen av de fyra kliniska bedömningarna (The Assessment of Abstinens från Opioids Scale (SOWS), Clinical Opiat Abstinensskala (COWS), Visual Analog Scales (VAS) och Measures of Morning Desire to use/ Need to use verktyg från Braeburn Pharmaceuticals (HS-11-421)), såväl som livskvalitetsbedömning (WHOQOL-BREF).

Vid deltagarnas slutlinjebesök [90 dagar] kommer en läkare att administrera ett upprepat livskvalitetsformulär (WHOQOL-BREF) och de fyra kliniska bedömningarna: Assessment of Abstinens från Opioids Scale (SOWS), Clinical Opiate Withdraw Scale (COWS), Visual Analog Scales (VAS) och Measures of Morning Begär att använda/behöver använda verktyg från Braeburn Pharmaceuticals (HS-11-421).

Dessutom kommer fem deltagare att väljas ut slumpmässigt för att delta i en kort kvalitativ intervju vid tidpunkten för webbplatsens slutlinjebesök. Deltagarintervjuer, personligen eller via telefon, kommer att bedöma deras erfarenhet av att använda actigraph-enheten under behandlingen, och deras perspektiv på aktivitetsförändringar och sömnkvalitet. Patientperspektiv på aktivitetsförändringar och sömnkvalitet kommer att fungera som en trianguleringspunkt för aktigrafidata.

HITLAB kommer att genomföra ett baslinjebesök, ett platsbesök efter 30 dagar, efter 60 dagar och efter 90 dagar (slutbesöket) av studieperioden för att samla in frågeformulär och bedömningsdata för analys. Aktigrafidata kommer att laddas upp dag 30, 60 och 90. Vid besöket på platsen kommer deltagande läkare att bli ombedda att fylla i ett kort, semi-strukturerat "Physician Endline Questionnaire" för att bedöma tillfredsställelse med aktigrafianordningen för att hjälpa dem att förbättra resultat och livskvalitet för patienter i Probuphine-behandling. En HITLAB-forskare kommer också att genomföra en kort kvalitativ intervju med läkarna vid slutbesöket. De personliga läkarintervjuerna kommer att bedöma om aktigrafidata informerade patientens upplevelse på ett sådant sätt att det förbättrar effektiviteten av Probuphine administrering och behandling.