Probuphin-Innovationen für klinische Wirksamkeit (PRINCE) (PRINCE)

HITLAB wird eine Crossover-Studie durchführen, die das Aktivitätsniveau und die Schlafqualität von Patienten sowohl vor als auch während der Behandlung mit Probuphine misst, um festzustellen, ob Probuphine den zusätzlichen Vorteil eines verbesserten Energieniveaus während der Behandlung bietet und sich damit weiter von anderen Opioidabhängigkeitsbehandlungen unterscheidet.

HITLAB-Forscher werden sich vor der Studienrekrutierung mit den teilnehmenden Ärzten vor Ort treffen, um den „Physician Baseline Questionnaire“ zu verwalten, einen kurzen halbstrukturierten Basisfragebogen zur Beurteilung der anfänglichen Erwartungen der Ärzte an das Aktigraphiegerät.

Gemäß den Richtlinien des Arztes müssen sich die Patienten vor der Aufnahme in die Studie mindestens einen Monat lang in einer stabilen Behandlung befinden. Wenn der Arzt feststellt, dass Probuphin eine geeignete Behandlungsmethode für den Studienteilnehmer ist, trifft sich der Arzt mit dem Patienten und erklärt ihm den Zweck der Aktigraphie.

Bei der Einschreibung erstellt der Arzt den „Teilnehmer-Basisfragebogen“, in dem das allgemeine Wohlbefinden, das körperliche Aktivitätsniveau, die Schlafmuster und die Technologienutzung bewertet werden. Zu diesem Zeitpunkt wird der Teilnehmer gebeten, den Actigraph 12 Wochen lang ununterbrochen zu tragen. In den ersten vier Wochen der Studie werden die Patienten ihr zuvor geplantes Behandlungsschema fortsetzen, bevor sie das Probuphine-Implantat erhalten.

Nach vier Wochen Aktivitäts- und Schlafbasisüberwachung mit dem Actigraph-Gerät erhält der Teilnehmer das Probuphine-Implantat [Tag 30]. Bei diesem Besuch führt der Kliniker vier klinische Beurteilungen durch: Beurteilung der Opioid-Entzugsskala (SOWS), klinische Opiate-Entzugsskala (COWS), visuelle Analogskalen (VAS) und Messungen des morgendlichen Verlangens, das Werkzeug zu verwenden bzw. zu verwenden Braeburn Pharmaceuticals (HS-11-421) sowie eine Basisbewertung der Lebensqualität (WHOQOL-BREF).

Die Beobachtung des Aktivitätsniveaus des Teilnehmers wird nach der Implantation von Probuphine insgesamt acht Wochen lang fortgesetzt. Aktigraphische Messungen umfassen die Gesamtschlafzeit, die Gesamtwachzeit, die Schlafeffizienz und die mobile Zeit.

Beim mittleren 60-tägigen Besuch bei jedem Teilnehmer wird der Arzt im Rahmen seines regelmäßigen monatlichen Behandlungstermins die Durchführung der vier klinischen Beurteilungen wiederholen (Bewertung des Entzugs von Opioiden (SOWS), klinische Opiate-Entzugsskala (COWS), Visuelle Analogskalen (VAS) und Messungen des morgendlichen Nutzungswunsches/Nutzungsbedarfs von Braeburn Pharmaceuticals (HS-11-421) sowie die Bewertung der Lebensqualität (WHOQOL-BREF).

Beim Abschlussbesuch des Teilnehmers [90 Tage] wird ein Arzt einen wiederholten Fragebogen zur Lebensqualität (WHOQOL-BREF) ausfüllen und die vier klinischen Beurteilungen durchführen: Beurteilung des Entzugs aus der Opioid-Skala (SOWS), klinische Opiate-Entzugsskala (COWS), Visuelle Analogskalen (VAS) und Messungen des morgendlichen Wunsches/der Notwendigkeit, ein Tool von Braeburn Pharmaceuticals (HS-11-421) zu verwenden.

Darüber hinaus werden fünf Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um zum Zeitpunkt des Endbesuchs vor Ort an einem kurzen qualitativen Interview teilzunehmen. In persönlichen oder telefonischen Interviews mit den Teilnehmern werden ihre Erfahrungen mit dem Aktigraph-Gerät während der Behandlung sowie ihre Ansichten zu Aktivitätsänderungen und Schlafqualität bewertet. Patientenperspektiven zu Aktivitätsänderungen und Schlafqualität dienen als Triangulationspunkt für die Aktigraphiedaten.

HITLAB führt einen Basisbesuch vor Ort, einen Besuch vor Ort nach 30 Tagen, nach 60 Tagen und nach 90 Tagen (Endbesuch) des Studienzeitraums durch, um Fragebogen- und Bewertungsdaten für die Analyse zu sammeln. Aktigraphiedaten werden an den Tagen 30, 60 und 90 hochgeladen. Beim Abschlussbesuch vor Ort werden die teilnehmenden Ärzte gebeten, einen kurzen, halbstrukturierten „Arztendfragebogen“ auszufüllen, um die Zufriedenheit mit dem Aktigraphiegerät zu beurteilen und ihnen dabei zu helfen, die Ergebnisse und die Lebensqualität der Patienten in der Probuphine-Behandlung zu verbessern. Ein HITLAB-Forscher wird außerdem ein kurzes qualitatives Interview mit den Ärzten beim Endtermin vor Ort führen. Bei den persönlichen Arztinterviews wird beurteilt, ob die Aktigraphiedaten die Erfahrungen der Patienten so beeinflussen, dass sie die Wirksamkeit der Verabreichung und Behandlung mit Probuphin verbessern.