CART19 관련 사이토카인 방출 증후군에 대한 토실리주맙 최적화 타이밍에 대한 연구

포함 기준:

1. 모든 연구 절차 이전에 서명된 정보에 입각한 동의서를 얻어야 합니다. 일상적인 임상 치료 중에 얻은 검사실, 골수 또는 기타 절차는 프로토콜 요구 기간 내에서 얻은 경우 적격성을 위해 사용될 수 있습니다.

2. 재발성 또는 불응성 B 세포 ALL:

   1. 2차 이상의 골수 재발 또는
   2. 중추신경계 재발 또는
   3. 동종이계 조혈모세포(SCT) 이식 후 및 등록 시 SCT로부터 ≥ 4개월 후 재발 또는
   4. CAR 수정 T 세포 요법 후 모든 재발 또는
   5. 2회 이상의 화학요법/주기(재발 환자의 경우 1주기) 후 MRD 음성 CR을 달성하지 못한 것으로 정의된 불응성 질환 또는
   6. Ph+ ALL 환자는 티로신 키나제 억제제 요법에 내성이 없거나 실패한 경우 또는

   7. 다음과 같은 이유로 동종이계 SCT에 부적격:

      • 동반 질환
      • 동종 SCT 컨디셔닝 요법에 대한 기타 금기 사항
      • 적절한 기증자 부족
      • 이전 SCT
      • 연구 팀의 일부가 아닌 골수 이식(BMT) 의사와 SCT의 역할에 대해 예상 결과와 함께 문서화된 토론 후 치료 옵션으로서 동종이계 SCT를 거부합니다.

   8. B 림프모구성 림프종 환자는 위의 기준 중 하나를 충족하거나 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.

      • 두 번째 이상의 재발 또는
      • 재발 환자에 대한 1차 재유도 요법 또는 최전방 요법으로 CR을 달성하지 못한 것으로 정의되는 불응성 질환
   9. CNS3 질환의 이전 또는 현재 병력이 있는 환자는 CNS 질환이 요법에 반응하는 경우 적격입니다(주입 시 섹션 5.3의 기준을 충족해야 함).
3. 골수, 말초 혈액, CSF 또는 재발 시 유동 세포측정법에 의한 종양 조직(또는 불응성 질환의 경우 최근 샘플)에서 CD19 종양 발현의 기록. 환자가 CD19 관련 치료를 받은 경우(즉, blinatumomab), 그런 다음 CD19 발현을 보여주기 위해 이 요법 후에 유동 세포 계측법을 얻어야 합니다.

4. 다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능:

   1. 다음과 같은 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌:

      최대 혈청 크레아티닌(mg/dL)

      연령 남성 여성

      • 1~2년 미만 0.6 0.6
      • 2~6세 미만 0.8 0.8
      • 6~10년 미만 1.0 1.0
      • 10~13세 미만 1.2 1.2
      • 13~16세 미만 1.5 1.4
      • 16세 이상 1.7 1.4
   2. 대체 ≤500U/L
   3. 빌리루빈 ≤2.0mg/dl
   4. 실내 공기에서 ≤ 1등급 호흡곤란, 맥박 산소측정 > 92%로 정의되는 최소 수준의 폐활력이 있어야 합니다. DLCO ≥ 40%(빈혈에 대해 보정됨) PFT가 치료 조사자에 의해 결정된 대로 임상적으로 적절한 경우
   5. ECHO에 의해 확인된 좌심실 수축률(LVSF) ≥ 28% 또는 박출률(LVEF) ≥ 40%, 또는 스캔 또는 심장 전문의에 의해 기록된 적절한 심실 기능.
5. 표준 형태학적 또는 MRD 기준에 의한 질병의 증거. 질병을 나타내는 임상 골수 또는 조직 생검은 등록 시 또는 등록 12주 이내에 수행할 수 있습니다. CNS 질환 또는 림프구성 림프종 환자에게 골수 질환의 존재는 필요하지 않습니다.
6. 1-29세. 24-29세의 환자는 원래 백혈병 진단이 21세 이전인 경우 자격이 있습니다.
7. 적절한 수행 상태(Lansky 또는 Karnofsky 점수 ≥50).
8. 가임 가능성이 있는 피험자는 프로토콜 섹션 4.3에 설명된 대로 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염.
2. HIV 감염.
3. 전신 요법이 필요한 활동성 급성 또는 만성 이식편대숙주병(GVHD).

5. 요법에서 진행성인 CNS3 질환 또는 CNS 독성의 위험을 증가시킬 수 있는 CNS 실질 병변이 ​​있는 질환.

6. 임신 또는 수유(수유) 여성. 8. 제어되지 않는 활동성 감염.