분류되지 않은 열이 있는 소아를 위한 보편적 대 조건부 3일 추적 방문 (TRAction)

전 세계적으로 5세 미만 아동(U5MR)의 사망률은 45.6/1000명이며 매년 630만 명의 5세 미만 아동(U5)이 사망하는 것으로 추정됩니다. 겉으로 보기에 U5MR의 전 세계적으로 인상적인 감소에도 불구하고 사하라 사막 이남 아프리카는 여러 국가에서 5세 미만 사망률이 증가한 유일한 지역입니다. 대부분의 사망 원인은 폐렴(15%), 설사(9%) 및 말라리아(7%)입니다. 증상이 중복되어 감별진단이 어려운 질병. 이에 대응하여 사하라 사막 이남 아프리카의 많은 국가에서는 U5 아동의 말라리아, 폐렴 및 설사를 대상으로 통합 지역사회 사례 관리(iCCM)를 확대했습니다. 이 프로그램은 일반적으로 폐렴, 설사 및 말라리아의 단순 사례를 평가, 분류 및 치료하고 위험 징후 및 영양실조가 있는 아동을 위탁하도록 지역사회 보건 종사자(CHW)를 교육합니다. iCCM의 사망률 영향을 입증하기는 어려웠지만 아픈 어린이의 치료율을 높일 수 있다는 분명한 증거가 있습니다.

에티오피아에서 U5MR은 68/1000의 정상 출생이며 매년 5세 미만의 어린이 205,000명이 사망하는 것으로 추정됩니다. iCCM 구현은 에티오피아의 HEP(Health Extension Program)의 일환으로 2011년 2월에 시작되었으며, 38,000명 이상의 여성 CHW(현지에서는 HEW(Health Extension Workers)라고 함)가 교육을 받고 전국의 커뮤니티에 배치되어 예방 및 치료 건강을 제공합니다. 서비스. 일반적으로 인구가 약 5,000명인 하위 지구에는 두 개의 HEW가 할당됩니다. HEW는 각각 5개의 보건소(각각 HEW 2명 포함)를 감독하는 보건 센터에서 감독합니다. 2014년 현재 29,900명의 HEW가 WHO 지침을 사용하여 iCCM에서 교육을 받았습니다.

WHO ICCM 지침에 따라 질병 치료를 받는 어린이와 분류되지 않은 열이 있고 위험 징후가 없는 어린이(치료를 보류해야 함)는 치료 준수 및 질병 해결을 평가하기 위해 3일 후에 후속 방문을 하도록 상담해야 합니다. . 이것은 보건소로의 재방문 또는 체계적인 후속 방문을 통한 CHW의 가정 방문을 통해 이루어집니다. 그러나 열성 질환은 어린 시절에 흔하며 종종 바이러스 또는 기타 자가 치유 질병으로 인해 발생합니다. 대부분의 경우 열은 일반적으로 48시간 이내에, 거의 항상 96시간 이내에 빠르게 해결됩니다. 분류되지 않은 열이 있는 어린이에 대한 치료를 보류하는 것이 안전하다는 것이 여러 연구에서 제안되었습니다. 에티오피아에서 HEW는 신생아 및 아동 질병의 통합 관리(IMNCI) 매뉴얼을 준수합니다. 이 매뉴얼은 HEW가 본 어린이의 보호자는 보건소에 대한 조건부 후속 조치를 통해 어린이가 치료에 반응하지 않는 경우에만 돌아와야 한다고 규정하고 있습니다. WHO 권장 iCCM 지침 대신. 두 가지 권장 사항 중 어느 것이 아동에게 더 안전한지에 대한 제한된 증거가 있으며 간병인과 HEW가 조건부 후속 조언에 비해 체계적인 후속 조언을 더 잘 따를 것인지, 체계적인 후속 방문이 더 나은지 여부가 불분명합니다. 심지어 필요합니다.

따라서 이 연구의 목적은 발열의 원인이 없는 2~59개월 아동의 중증 열성 질환에 대한 조건부 추적과 비교하여 3일째 HEW가 권고하는 체계적 추적의 비열등성을 평가하는 것입니다. 위험 징후가 없는 곳을 식별할 수 있습니다.

방법론

연구 사이트:

연구 조사(TRAction)는 3개의 Woredas(지역)에서 수행됩니다. 에티오피아 남서부의 SNNPR(Southern Nations, Nationalities and People's Regional State)에 있는 Halaba 특별 Woreda 및 Boloso Sore 및 Damot Gale(Wolayita 지역). 3개의 Woreda는 a) iCCM 프로그램의 강점(즉, HEW 감독 및 공급의 일관성), b) 간병인 간의 HEW 사용률, 및 c) 다른 보조금에 따른 동시 커뮤니티 동원 활동.

SNNPR의 추정 총 인구는 1,840만 명으로 에티오피아에서 세 번째로 인구가 많은 지역입니다. 예상 인구 밀도는 141명/km2이지만 지역에 따라 큰 편차가 있습니다. 이 지역의 건강 지표는 전국에서 가장 낮으며 에티오피아 인구 통계 및 건강 조사(EDHS) 2011에 따르면 신생아, 유아 및 U5MR은 각각 1,000명당 38명, 78명 및 116명입니다.

iCCM 프로그램은 SNNPR의 모든 지구에서 작동하고 있습니다. 따라서 iCCM 서비스가 안정적이고 이 프로젝트에 기술 자문을 제공하는 지역 보건국에서 프로그램을 구현하기 때문에 연구를 구현하기에 이상적인 환경입니다. 선택된 3개의 워레다에는 18개의 보건소와 102개의 보건소가 있고 204명의 HEW가 있습니다. 최신 말라리아 지표 조사에 따르면 어린이의 열성 질환과 관련된 위험에 대한 인식과 조기 치료의 이점에 대한 인식이 낮으며 열이 있는 U5 어린이의 46.3%만이 조기 치료를 받았습니다. 그러나 보건 사후 수준에서의 돌봄 추구는 상승 추세를 보이는데, 아마도 아동 보건 서비스의 가용성과 근접성에 대한 인식이 높아진 결과일 것입니다.

연구 설계:

이 연구는 HEW의 평가 후 말라리아, 폐렴, 설사 또는 의뢰가 필요한 기타 증상. 간단히 말해서, 위의 포함 기준을 충족하는 아동의 보호자는 두 가지 경로 중 하나를 따르도록 조언을 받습니다(의료 시설 수준에서 무작위 배정 기준). 제어 암은 조건부 후속 방문으로 구성됩니다. 즉, 간병인은 자녀가 악화되거나 열이 2일 이상 지속되는 경우에만 재평가를 위해 자녀와 함께 HEW로 돌아가도록 조언합니다. 대조적으로, 개입 부문의 간병인은 체계적인 후속 방문을 받도록 조언받을 것입니다. 즉, 모든 어린이의 간병인은 증상 해결에 관계없이 3일 후에 다시 방문하도록 조언됩니다.

등록된 모든 어린이는 임상 결과를 평가하기 위해 독립 평가자와 함께 7일차 연구 방문을 가정에서 받게 됩니다. 후속 방문 시 질병 관리(언제든지 HEW로 복귀, "개입" 3일차 방문 또는 7일차 평가를 위해 HEW로 복귀)은 확립된 iCCM 지침에 따라 관리됩니다. 연구 절차의 세부 사항은 아래 연구 작업 계획에 설명되어 있습니다.

표본의 크기:

표본 크기의 기본 결과는 7일째에 지속적인 열, 지속적인 질병 또는 쇠퇴(병원, 위험 징후 발생, 사망)가 있는 어린이의 비율입니다. 우리는 열/질병 지속의 기준 비율이 낮다고 가정합니다. (~5%, 이전 연구에서 ~3% 및 10%의 비율을 기반으로 함) 우리는 이 위험이 크게 증가하지 않음을 입증하는 것을 목표로 합니다. 아래 표는 검정력이 80%이고 알파가 0.05라고 가정할 때 0.03 - 0.05의 비열등성 마진에 필요한 샘플 크기(적격한 총 환자 수)를 보여줍니다. 3의 설계 효과는 CHW 및 의료 시설 수준에서 클러스터링을 설명하는 데 사용됩니다. 음영 처리된 행은 가장 타당하고 논리적으로 실현 가능한 샘플 크기 추정치를 나타냅니다. 등록은 열성 질환의 다양한 원인의 계절성을 고려하여 1년 동안 이루어집니다.

열이 있지만 말라리아, 폐렴 또는 설사가 없는 최소 4284명의 2-59개월 어린이가 이 연구에 필요합니다. 열이 있는 어린이의 30%가 연구에 적합하다는 가정(말라리아, 설사, 폐렴 또는 추천 징후 없음)에 따라 총 16,333명의 2-59개월 어린이가 HEW에 의해 선별 검사를 받아야 합니다. 12개월의 데이터 수집으로 이는 평균 1,361명의 어린이가 매달 검사를 받아야 함을 의미합니다. 각 보건소는 매달 2-59개월 동안 평균 16명의 어린이를 봅니다. 따라서 85개의 보건 게시물(각각 2개의 HEW 포함)이 연구에 포함되어야 합니다. 무작위화 단위(클러스터)는 각각 5개의 보건소(10개의 HEW 포함)를 감독하는 보건소가 됩니다. 따라서 총 18개의 건강 센터(클러스터)가 연구에 포함되어야 하며, 그 중 절반은 중재군에, 절반은 대조군에 무작위로 할당되며, 제한된 무작위화를 사용하여 중재군과 대조군 군집 간의 차이를 최소화합니다. . 제한된 무작위배정은 가장 가까운 구역 위탁 병원까지의 평균 군집 거리 및 HEW가 본 5세 미만 어린이의 분류되지 않은 열의 수와 같은 주요 지표를 기반으로 합니다.

데이터 수집 및 관리:

이 연구는 HEW의 평가 후 말라리아, 폐렴으로 분류되지 않은 중증 열성 소아에 대한 조건부(대조군) 또는 체계적(중재) 후속 평가 방문의 무작위, 두 군 시험으로 수행됩니다. , 설사 또는 의뢰가 필요한 기타 증상. 위의 포함 기준을 충족하는 아동의 간병인은 두 가지 경로 중 하나를 따르도록 조언을 받습니다(의료 시설 수준에서 무작위 배정 기준). 중재 부문은 3일차의 체계적인 후속 방문으로 구성됩니다. 보호자는 3일차에 자녀와 함께 후속 평가를 위해 HEW로 체계적으로 돌아가도록 조언을 받습니다. 대조적으로, 컨트롤 암(현재 관행)은 조건부 후속 방문으로 구성됩니다. 간병인은 증상이 지속되거나 악화되는 경우 언제든지 HEW로 돌아가도록 조언합니다.

등록된 모든 어린이는 임상 결과를 평가하기 위해 독립 평가자와 함께 7일차 연구 방문을 가정에서 받게 됩니다. 7일차에 치료에 실패한 소아는 14일차에 재평가되며, 14일차에도 여전히 치료에 실패한 소아는 28일차에 재평가를 위해 후속 조치를 받게 됩니다. 또한, 등록된 모든 어린이는 28일에 활력 상태에 대한 전화 통화를 통해 후속 조치를 받게 됩니다. 후속 방문 시 질병 관리("제어" 방문일에 HEW로 재방문, "개입" 3일차 방문 또는 7일차 평가를 위해 HEW로 재방문)은 확립된 iCCM 지침에 따라 관리되며 여전히 열이 있는 어린이는 병원에 의뢰됩니다. 건강 시설.