Visita de seguimiento de tres días universal versus condicional para niños con fiebre no clasificada (TRAction)

A nivel mundial, la mortalidad en niños menores de cinco años (TMM5) se sitúa en 45,6/1000 nacidos vivos y se estima que cada año mueren 6,3 millones de niños menores de cinco años (TMM5). A pesar de una disminución global aparentemente impresionante en la TMM5, el África subsahariana es la única región que ha registrado un aumento de la mortalidad de menores de cinco años en varios de sus países. La mayoría de las muertes son causadas por neumonía (15%), diarrea (9%) y malaria (7%); enfermedades con síntomas que se superponen, lo que dificulta el diagnóstico diferencial. En respuesta, muchos países del África subsahariana han ampliado la gestión integrada de casos en la comunidad (iCCM, por sus siglas en inglés) dirigida a la malaria, la neumonía y la diarrea en niños menores de 5 años. Los programas típicamente capacitan a trabajadores comunitarios de la salud (CHW) para evaluar, clasificar y tratar casos no complicados de neumonía, diarrea y malaria y derivar a niños con signos de peligro y desnutrición. Si bien el impacto de la iCCM en la mortalidad ha sido difícil de demostrar, existe evidencia clara de que puede aumentar la tasa de tratamiento entre los niños enfermos.

En Etiopía, la TMM5 se sitúa en 68/1000 nacidos vivos y se estima que cada año mueren 205.000 niños menores de cinco años. La implementación de iCCM comenzó en febrero de 2011 como parte del Programa de extensión de la salud (HEP) de Etiopía, y más de 38 000 trabajadoras comunitarias de la salud, conocidas localmente como Trabajadoras de extensión de la salud (HEW), han sido capacitadas y desplegadas en comunidades de todo el país para brindar atención médica preventiva y curativa. servicios. Por lo general, hay dos HEW asignados a un subdistrito con una población de aproximadamente 5000 habitantes. Los HEW son supervisados ​​por centros de salud que supervisan 5 puestos de salud cada uno (con 2 HEW en cada uno). A partir de 2014, 29 900 de los HEW habían sido capacitados en iCCM utilizando las pautas de la OMS.

De acuerdo con las pautas de la ICCM de la OMS, los niños tratados por una enfermedad y aquellos con fiebre no clasificada y sin signos de peligro (a quienes se les debe suspender el tratamiento), se les debe recomendar una visita de seguimiento después de tres días para evaluar el cumplimiento del tratamiento y la resolución de la enfermedad. . Esto se hace ya sea mediante una visita de regreso al puesto de salud o mediante una visita domiciliaria del CHW a través de una visita de seguimiento sistemática. Sin embargo, la enfermedad febril es común en la infancia y, a menudo, se debe a virus u otras enfermedades que se resuelven por sí solas. En una gran proporción de los casos, la fiebre se resuelve rápidamente, generalmente dentro de las 48 horas y casi siempre dentro de las 96 horas. Se sugiere a partir de una serie de estudios que es seguro suspender el tratamiento médico para niños con fiebre no clasificada. En Etiopía, los HEW siguen el manual de manejo integrado de enfermedades neonatales e infantiles (IMNCI) que estipula que los cuidadores de niños atendidos por HEW solo deben regresar cuando el niño no responde al tratamiento, mediante un seguimiento condicional al puesto de salud. en lugar de la guía iCCM recomendada por la OMS. Hay pruebas limitadas sobre cuál de las dos recomendaciones es más segura para el niño y no está claro si los cuidadores y los HEW cumplirían mejor con el consejo de seguimiento sistemático en comparación con el consejo de seguimiento condicional, y si la visita de seguimiento sistemático es incluso necesario.

Por lo tanto, el propósito de esta investigación es evaluar la no inferioridad del seguimiento sistemático recomendado por HEW en el día 3 en comparación con el seguimiento condicional para enfermedades febriles no graves en niños de 2 a 59 meses de edad, en los que no hay causa de fiebre. pueden ser identificados y donde los signos de peligro están ausentes.

Metodología

Sitio de Estudio:

El estudio de investigación (TRAction) se llevará a cabo en tres Woredas (distritos); Halaba especial Woreda y Boloso Sore y Damot Gale (zona Wolayita) en el Estado Regional de Naciones, Nacionalidades y Pueblos del Sur (SNNPR) en el suroeste de Etiopía. Los tres Woredas fueron seleccionados en base a a) la solidez del programa iCCM (es decir, consistencia en la supervisión y el suministro de HEW), b) tasa de uso de HEW entre los cuidadores, yc) actividades de movilización comunitaria concurrentes bajo otras subvenciones.

El SNNPR tiene una población total estimada de 18,4 millones, lo que la convierte en la tercera región más poblada de Etiopía. La densidad de población estimada es de 141 personas/km2, pero existen grandes variaciones en la región. Los indicadores de salud en la Región están entre los más bajos del país y según la Encuesta Demográfica y de Salud de Etiopía (EDHS) 2011, neonatal, infantil y U5MR son 38, 78 y 116 por cada 1000 nacidos vivos, respectivamente.

El programa iCCM está funcionando en todos los distritos de SNNPR, por lo que es un entorno ideal para implementar la investigación, ya que los servicios de iCCM son estables y el programa es implementado por la Dirección Regional de Salud que brinda asesoría técnica a este proyecto. Hay 18 Centros de Salud y 102 Puestos de Salud con 204 HEW en los tres Woredas seleccionados. Según las últimas Encuestas de Indicadores de Malaria, la conciencia de los riesgos asociados con las enfermedades febriles en los niños y los beneficios de la búsqueda temprana de atención es baja, con solo el 46,3% de los niños menores de 5 años con fiebre que reciben tratamiento temprano. Sin embargo, la búsqueda de atención en los puestos de salud muestra una tendencia al alza, presumiblemente como resultado de una mayor conciencia de la disponibilidad y proximidad de los servicios de salud infantil.

Diseño del estudio:

El estudio se llevará a cabo como un ensayo aleatorizado de dos brazos de asesoramiento de seguimiento condicional (control) o sistemático (intervención) para niños febriles no graves que, después de la evaluación por parte de los HEW, no están clasificados como enfermos de paludismo, neumonía, diarrea u otros síntomas que requieran derivación. En resumen, se aconsejará a los cuidadores de niños que cumplan con los criterios de inclusión anteriores que sigan uno de dos caminos (según la aleatorización a nivel del centro de salud). El brazo de control consiste en una visita de seguimiento condicional, es decir, se aconseja a los cuidadores que regresen con su hijo al HEW para una reevaluación solo en los casos en que el niño se deteriore o la fiebre persista durante más de 2 días. Por el contrario, se recomendará a los cuidadores en el brazo de intervención que tengan una visita de seguimiento sistemática, es decir, se aconsejará a los cuidadores de todos los niños que regresen después de tres días, independientemente de la resolución de los síntomas.

Todos los niños inscritos tendrán una visita de estudio del Día 7 en su hogar con un evaluador independiente para evaluar su resultado clínico. El manejo de la enfermedad en cualquier visita posterior (regreso a HEW en cualquier día, regreso a HEW para la visita del día 3 de "intervención" o evaluación del día 7) se manejará siguiendo las pautas establecidas de iCCM. Los detalles de los procedimientos del estudio se describen a continuación en el plan de trabajo de la investigación.

Tamaño de la muestra:

El resultado primario en el que se basará el tamaño de la muestra es la proporción de niños con fiebre persistente, enfermedad persistente o declive (hospitalización, desarrollo de signos de peligro, muerte) en el día 7. Suponemos que la tasa inicial de persistencia de fiebre/enfermedad es baja (~5%, basado en tasas de ~3% y 10% en estudios previos) y nuestro objetivo es demostrar que no hay un aumento significativo en este riesgo. La siguiente tabla muestra los tamaños de muestra (total de pacientes elegibles) necesarios para un margen de no inferioridad de 0,03 - 0,05, suponiendo un poder del 80 % y un alfa de 0,05. Se utilizará un efecto de diseño de 3 para tener en cuenta la agrupación a nivel de CHW y establecimientos de salud. La fila sombreada indica la estimación del tamaño de la muestra más plausible y logísticamente factible. La inscripción ocurrirá durante un período de un año para tener en cuenta la estacionalidad de varias causas de enfermedades febriles.

Para este estudio se requiere un mínimo de 4284 niños de 2 a 59 meses con fiebre pero sin malaria, neumonía o diarrea. Con base en el supuesto de que el 30 % de los niños con fiebre serían elegibles para el estudio (sin malaria, diarrea, neumonía o signos de referencia), los HEW deberán evaluar a un total de 16 333 niños de 2 a 59 meses. Con 12 meses de recopilación de datos, esto significa que, en promedio, 1361 niños deberán someterse a pruebas de detección cada mes. Cada puesto de salud atiende un promedio de 16 niños de 2 a 59 meses cada mes; por lo tanto, será necesario incluir en el estudio 85 puestos de salud (cada uno con 2 HEW). La unidad de aleatorización (cluster) serán los centros de salud que atiendan 5 puestos de salud cada uno (con 10 HEW). Por lo tanto, será necesario incluir un total de 18 centros de salud (grupos) en el estudio, la mitad de los cuales se asignarán aleatoriamente al brazo de intervención y la otra mitad al control, utilizando una aleatorización restringida para minimizar la diferencia entre los grupos de intervención y control. . La aleatorización restringida se basará en indicadores clave, como la distancia promedio del grupo al hospital de referencia zonal más cercano y la cantidad de fiebre no clasificada en niños menores de 5 años atendidos por HEW.

Recopilación y gestión de datos:

El estudio se llevará a cabo como un ensayo aleatorizado de dos brazos de una visita de evaluación de seguimiento condicional (control) o sistemática (intervención) para niños febriles no graves que, después de la evaluación por parte de los HEW, no están clasificados como enfermos de malaria, neumonía , diarrea u otros síntomas que requieran derivación. Se aconsejará a los cuidadores de niños que cumplan con los criterios de inclusión anteriores que sigan uno de dos caminos (basado en la aleatorización a nivel del centro de salud). El brazo de intervención consiste en una visita de seguimiento sistemática en el Día 3: se aconseja a los cuidadores que regresen con su hijo sistemáticamente en el Día 3 al HEW para una evaluación de seguimiento. Por el contrario, el brazo de control (práctica actual) consiste en una visita de seguimiento condicional: se aconseja a los cuidadores que regresen en cualquier momento al HEW si los síntomas persisten o empeoran.

Todos los niños inscritos tendrán una visita de estudio del Día 7 en su hogar con un evaluador independiente para evaluar su resultado clínico. Los niños que fallan el tratamiento el día 7 serán reevaluados el día 14, y aquellos que todavía fallan el tratamiento el día 14 serán objeto de seguimiento para una reevaluación el día 28. Además, todos los niños inscritos recibirán un seguimiento a través de una llamada telefónica para el estado vital el día 28. El manejo de la enfermedad en cualquier visita posterior (regreso a HEW en cualquier visita de "control" del día, regreso a HEW para la visita del Día 3 de "intervención" o la evaluación del Día 7) se manejará siguiendo las pautas establecidas de iCCM y los niños que todavía tienen fiebre serán referidos a un establecimiento de salud.