Universaali vs. ehdollinen kolmen päivän seurantakäynti lapsille, joilla on luokittelematon kuume (TRAction)

Maailmanlaajuisesti alle 5-vuotiaiden lasten kuolleisuus (U5MR) on 45,6/1000 elävänä syntynyttä lasta, ja on arvioitu, että 6,3 miljoonaa alle 5-vuotiasta lasta (U5) kuolee vuosittain. Huolimatta näennäisesti vaikuttavasta maailmanlaajuisesta U5MR:n laskusta, Saharan eteläpuolinen Afrikka on ainoa alue, jonka alle viisivuotiaiden kuolleisuus on lisääntynyt useissa maissaan. Suurin osa kuolemista johtuu keuhkokuumeesta (15 %), ripulista (9 %) ja malariasta (7 %); sairaudet, joiden oireet ovat päällekkäisiä, mikä tekee erotusdiagnoosista vaikeaa. Vastauksena monet Saharan eteläpuolisen Afrikan maat ovat tehostaneet integroitua yhteisötapausten hallintaa (iCCM) malariaan, keuhkokuumeeseen ja ripuliin alle 5-vuotiailla lapsilla. Ohjelmissa tyypillisesti koulutetaan yhteisön terveydenhuollon työntekijöitä arvioimaan, luokittelemaan ja hoitamaan mutkattomia keuhkokuume-, ripuli- ja malariatapauksia sekä ohjaamaan lapset, joilla on vaaramerkkejä ja aliravitsemus. Vaikka iCCM:n vaikutusta kuolleisuuteen on ollut vaikea osoittaa, on selvää näyttöä siitä, että se voi lisätä sairaiden lasten hoitoastetta.

Etiopiassa U5MR on 68/1000 elävänä syntynyttä lasta, ja arviolta 205 000 alle viisivuotiasta lasta kuolee vuosittain. iCCM:n käyttöönotto aloitettiin helmikuussa 2011 osana Etiopian Health Extension Programme (HEP) -ohjelmaa, ja yli 38 000 naispuolista CHW:tä, joita paikallisesti kutsutaan Health Extension Workersiksi (HEW:ksi) on koulutettu ja otettu käyttöön yhteisöissä kaikkialla maassa tarjoamaan ennaltaehkäisevää ja parantavaa terveyttä. palvelut. Noin 5 000 asukkaan osapiiriin on tyypillisesti osoitettu kaksi HEW:tä. HEW:itä valvovat terveyskeskukset, jotka valvovat 5 terveysasemaa kussakin (2 HEW:tä kussakin). Vuoteen 2014 mennessä 29 900 HEW:tä oli koulutettu iCCM:ssä WHO:n ohjeiden mukaisesti.

WHO:n ICCM:n ohjeiden mukaan lapsia, joita hoidetaan sairauden vuoksi ja joilla on luokittelematon kuume ja joilla ei ole vaaran merkkejä (joille hoito tulee keskeyttää), tulee neuvoa käymään kolmen päivän kuluttua seurantakäynnillä hoidon noudattamisen ja sairauden paranemisen arvioimiseksi. . Tämä tehdään joko uusintakäynnillä terveysasemalla tai CHW:n kotikäynnillä järjestelmällisen seurantakäynnin kautta. Kuumesairaus on kuitenkin yleinen lapsuudessa, ja se johtuu usein viruksista tai muista itsestään selviytyvistä sairauksista. Suuressa osassa tapauksia kuume häviää nopeasti, yleensä 48 tunnissa ja lähes aina 96 tunnissa. Useat tutkimukset ovat ehdottaneet, että on turvallista pidättäytyä lääkintähoidosta lapsille, joilla on luokittelematon kuume. Etiopiassa HEW:t noudattavat vastasyntyneiden ja lasten sairauksien integroidun hallinnan (IMNCI) käsikirjaa, jossa määrätään, että HEW:n näkemien lasten huoltajien tulee palata vain, jos lapsi ei reagoi hoitoon. WHO:n suositteleman iCCM-ohjeen sijaan. On vain vähän näyttöä siitä, kumpi kahdesta suosituksesta on lapselle turvallisempi, ja on epäselvää, noudattaisivatko omaishoitajat ja HEW:t paremmin systemaattista seuranta-neuvontaa ehdolliseen seurantaan verrattuna, ja onko järjestelmällinen seurantakäynti. on jopa tarpeellista.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi arvioida HEW:n suositteleman systemaattisen seurannan 3 päivänä 3. päivänä verrattuna ehdolliseen seurantaan 2–59 kuukauden ikäisillä lapsilla, joilla ei ole kuumetta. voidaan tunnistaa ja missä vaaramerkkejä ei ole.

Metodologia

Opintosivusto:

Tutkimustutkimus (TRAction) suoritetaan kolmessa Woredassa (piirissä); Halaba-erityinen Woreda ja Boloso Sore ja Damot Gale (Wolayita-vyöhyke) Etelä-Etiopiassa (SNNPR) -alueella. Kolme Woredaa valittiin a) iCCM-ohjelman vahvuuden perusteella (ts. HEW:n valvonnan ja tarjonnan johdonmukaisuus), b) HEW:n käyttöaste omaishoitajien keskuudessa ja c) samanaikainen yhteisön mobilisointitoiminta muiden apurahojen puitteissa.

SNNPR:n kokonaisväkiluku on arviolta 18,4 miljoonaa, mikä tekee siitä Etiopian kolmanneksi väkirikkain alueen. Arvioitu väestötiheys on 141 asukasta/km2, mutta vaihteluita on suuria eri alueella. Alueen terveysindikaattorit ovat maan alhaisimpia, ja Etiopian väestö- ja terveyskyselyn (EDHS) 2011 mukaan vastasyntyneiden, imeväisten ja U5MR:n mukaan 38, 78 ja 116 1 000 elävänä syntynyttä kohden.

iCCM-ohjelma toimii kaikilla SNNPR:n alueilla, joten se on ihanteellinen ympäristö tutkimuksen toteuttamiselle, sillä iCCM-palvelut ovat vakaat ja ohjelman toteuttaa alueterveysvirasto, joka antaa tähän hankkeeseen teknisiä neuvoja. Kolmessa valitussa Woredassa on 18 terveyskeskusta ja 102 terveysasemaa, joissa on 204 HEW:tä. Uusimpien malariaindikaattoritutkimusten mukaan tietoisuus lasten kuumeisiin sairauksiin liittyvistä riskeistä ja varhaisen hoidon eduista on alhainen, ja vain 46,3 % alle 5-vuotiaista kuumeisista lapsista on otettu varhaiseen hoitoon. Terveydenhuollon hakeminen terveydenhuollon tasolla on kuitenkin nousussa, mikä johtuu oletettavasti lisääntyneestä tietoisuudesta lasten terveydenhuoltopalvelujen saatavuudesta ja läheisyydestä.

Opintojen suunnittelu:

Tutkimus suoritetaan satunnaistettuna, kaksihaaraisena tutkimuksena joko ehdollisena (kontrolli) tai systemaattisena (interventio) seurantaohjeena ei-vaikea-asteisille kuumeisille lapsille, joita ei HEW:n arvioinnin jälkeen ole luokiteltu malariaksi, keuhkokuumeeksi, ripulia tai muita lähetettä vaativia oireita. Lyhyesti sanottuna, yllä mainitut valintakriteerit täyttävien lasten huoltajia neuvotaan noudattamaan jompaakumpaa kahdesta polusta (satunnaistuksen perusteella terveydenhuoltolaitoksen tasolla). Kontrolliryhmä koostuu ehdollisesta seurantakäynnistä, eli omaishoitajia neuvotaan palaamaan lapsensa kanssa HEW:lle uudelleenarviointiin vain, jos lapsen tila heikkenee tai kuume jatkuu yli 2 päivää. Sitä vastoin interventioryhmän omaishoitajia neuvotaan käymään järjestelmällisellä seurantakäynnillä, eli kaikkien lasten omaishoitajia neuvotaan palaamaan kolmen päivän kuluttua oireiden häviämisestä huolimatta.

Kaikille ilmoittautuneille lapsille järjestetään 7. päivän opintokäynti kotonaan riippumattoman arvioijan kanssa arvioidakseen heidän kliinisen tuloksensa. Sairauden hallintaa millä tahansa myöhemmällä käynnillä (paluu HEW:hen minä tahansa päivänä, paluu HEW:lle "interventio" -päivän 3 käyntiä varten tai päivän 7 arviointia varten) hoidetaan vahvistettujen iCCM-ohjeiden mukaisesti. Tutkimusmenettelyjen yksityiskohdat on kuvattu alla tutkimustyösuunnitelmassa.

Otoskoko:

Ensisijainen tulos, johon otoskoko perustuu, on niiden lasten osuus, joilla on jatkuva kuume, jatkuva sairaus tai heikkeneminen (sairaala, vaaramerkit kehittyvät, kuolema) päivänä 7. Oletamme, että kuumeen/sairauden pysyvyyden lähtötaso on alhainen (~ 5 % perustuen aiempien tutkimusten ~ 3 % ja 10 % osuuksiin) ja pyrimme osoittamaan, että tämä riski ei kasva merkittävästi. Alla olevassa taulukossa näkyvät otoskoot (soveltuvien potilaiden kokonaismäärä), jotka tarvitaan non-inferiority-marginaaliin 0,03–0,05, olettaen, että teho on 80 % ja alfa 0,05. Suunnitteluvaikutusta 3 käytetään klusteroitumisen huomioon ottamiseksi CHW- ja terveyslaitosten tasolla. Varjostettu rivi osoittaa todennäköisimmän sekä logistisesti toteutettavissa olevan otoskokoarvion. Ilmoittautuminen tapahtuu vuoden aikana, jotta voidaan ottaa huomioon erilaisten kuumetautien syiden kausiluonteisuus.

Tähän tutkimukseen tarvitaan vähintään 4 284 2–59 kuukauden ikäistä lasta, joilla on kuumetta, mutta joilla ei ole malariaa, keuhkokuumetta tai ripulia. Olettaen, että 30 % kuumeisista lapsista olisi kelvollinen tutkimukseen (ei malariaa, ripulia, keuhkokuumetta tai läheteoireita), HEW:n tulee olla seulonnassa yhteensä 16 333 2-59 kuukauden ikäistä lasta. 12 kuukauden tiedonkeruulla tämä tarkoittaa, että keskimäärin 1 361 lasta on seulottava joka kuukausi. Kussakin terveysviestissä näkyy keskimäärin 16 lasta iältään 2–59 kuukautta kuukaudessa; Tästä syystä tutkimukseen on sisällytettävä 85 terveysvirkaa (jossa kussakin on 2 HEW:tä). Satunnaistuksen yksikkö (klusteri) ovat terveyskeskukset, jotka valvovat kutakin 5 terveysasemaa (10 HEW:tä). Tästä syystä tutkimukseen on sisällytettävä yhteensä 18 terveyskeskusta (klusteria), joista puolet jaetaan satunnaisesti interventiohaaralle ja puolet kontrollille, käyttäen rajoitettua satunnaistamista interventio- ja kontrolliklustereiden välisen eron minimoimiseksi. . Rajoitettu satunnaistaminen perustuu avainindikaattoreihin, kuten keskimääräiseen klusterin etäisyyteen lähimpään vyöhykekohtaiseen lähetesairaalaan ja HEW:n havaitsemien alle 5-vuotiaiden lasten luokittelemattomien kuumeiden lukumäärään.

Tiedonkeruu ja -hallinta:

Tutkimus tehdään satunnaistettuna, kaksihaaraisena tutkimuksena joko ehdollisen (kontrolli) tai systemaattisen (interventio) seurantakäynnin perusteella ei-vaikea kuumeisille lapsille, joita ei HEW:n arvioinnin jälkeen ole luokiteltu malariaksi tai keuhkokuumeeksi. , ripuli tai muut lähetettä vaativat oireet. Yllä olevat valintakriteerit täyttävien lasten omaishoitajia neuvotaan noudattamaan jompaakumpaa kahdesta polusta (satunnaistuksen perusteella terveydenhuoltolaitoksen tasolla). Interventioryhmä koostuu systemaattisesta seurantakäynnistä päivänä 3 - omaishoitajia neuvotaan palaamaan lapsensa kanssa systemaattisesti päivänä 3 HEW:lle seuranta-arviointia varten. Sitä vastoin kontrolliryhmä (nykyinen käytäntö) koostuu ehdollisesta seurantakäynnistä – hoitajia neuvotaan palaamaan milloin tahansa HEW:lle, jos oireet jatkuvat tai pahenevat.

Kaikille ilmoittautuneille lapsille järjestetään 7. päivän opintokäynti kotonaan riippumattoman arvioijan kanssa arvioidakseen heidän kliinisen tuloksensa. Lapset, jotka eivät läpäise hoitoa päivänä 7, arvioidaan uudelleen päivänä 14, ja ne, jotka eivät vieläkään läpäise hoitoa päivänä 14, seurataan uudelleenarviointia varten päivänä 28. Lisäksi kaikkia ilmoittautuneita lapsia seurataan puhelun kautta vitaalitilanteen selvittämiseksi päivänä 28. Sairauden hallintaa millä tahansa myöhemmällä käynnillä (paluu HEW:lle minkä tahansa päivän "kontrolli"-käynnillä, paluu HEW:lle "interventio" -päivän 3 käyntiä varten tai päivän 7 arviointi) hoidetaan vahvistettujen iCCM-ohjeiden mukaisesti, ja lapset, jotka ovat edelleen kuumeisia, ohjataan terveyskeskus.