- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02931708
심부전에서 횡격막 기능적 전기자극
심부전 환자의 횡격막 기능적 전기 자극: 통제되지 않은 임상 시험
심부전은 뇌, 간 및 신장과 같은 다른 기관에 적절한 혈액 흐름을 제공하지 못하는 것입니다. 환자는 주로 횡경막 근육과 같은 흡기 근육의 약화와 피로를 나타내며, 이는 이 환자의 호흡 곤란과 제한된 신체 능력에 기여합니다.
다이어프램 약화를 줄이기 위한 몇 가지 방법이 연구되고 있습니다. 횡경막 기능적 전기 자극은 호흡근 근력을 향상시키기 위해 연구된 새로운 기술입니다. 그런 다음, 이 연구의 목적은 심부전 환자의 호흡근 강도와 근육 구조에 대한 횡경막 기능적 전기 자극(FES)의 효과를 평가하는 것입니다.
이를 위해 다음 평가가 자극 전후에 수행됩니다: 최대 흡기 압력 및 최대 호기 압력을 확인하기 위한 압력 측정; 근육 구조를 평가하기 위한 초음파 검사.
피험자는 적절한 적격성 기준과 함께 심부전의 대상부전으로 선택됩니다. 이 연구에는 대조군이 없습니다. 왜냐하면 이 기술은 거의 연구되지 않았고 이 치료를 받지 않을 환자에게 비윤리적일 수 있기 때문입니다.
본 연구의 대상자들은 연속 5일 동안 또는 퇴원할 때까지 횡격막 기능적 전기자극을 하루에 두 번 받을 것이다.
다이어프램 기능적 전기 자극을 사용한 프로토콜 종료 시 예상되는 결과는 다음과 같습니다. 횡격막 근육 구조와 상관 관계를 맺습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre의 São Francisco 병원에서 개발될 예정입니다. 적격성 기준에 대한 환자를 선택한 후 평가를 받은 후 환자는 5일 동안 또는 퇴원할 때까지 하루에 두 번 교육을 받습니다. 브라질 상파울루 Amparo의 IBRAMED 마크인 NEURODYN II 자극 장치를 통해 기능적 전기 자극이라는 전류를 사용합니다.
각 세션은 30분 동안 진행됩니다. 자극기에서 선택된 매개변수는 80Hz 주파수, 0.4ms 펄스, 상승 1초, 1초 켜짐, 감쇄 2초, 1초 꺼짐, 환자 허용 오차로서의 강도입니다.
환자는 앙와위, 헤드보드 30º, 무릎 확장 상태로 배치됩니다. 또한 전기 자극을 수행하는 데 사용되는 전극은 접착식이며 일회용이며 저자극성입니다. 이들은 여섯 번째, 일곱 번째 및 여덟 번째 늑간 공간, 겨드랑이 중간 선 및 양쪽 가슴 측면에 배치됩니다.
후속 조치가 끝나면 중재 전후의 데이터를 비교합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90020-090
- 모병
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
연락하다:
- Rodrigo DM Plentz, PhD
- 전화번호: 555133038835
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질
- 모병
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
연락하다:
- Rodrigo DM Plentz, PhD
- 전화번호: 555133038835
- 이메일: roplentz@yahoo.com.br
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 질병의 대상 부전으로 병원에 입원하는 심부전 환자
제외 기준:
- 평가 수행을 방해하는 인지 장애뿐만 아니라 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 없음
- 적용 부위의 표피 병변 및/또는 불내성 자극제 및/또는 피부 감도 변화;
- 심박 조율기, 심장 재동기화 및/또는 이식형 제세동기를 사용하십시오.
- 체질량 지수 >40Kg/m²
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: DFES 그룹
다이어프램 기능적 전기 자극: 각 세션은 30분 동안 진행됩니다. 자극기에서 선택된 매개변수는 80Hz 주파수, 0.4ms 펄스, 상승 1초, 1초 켜짐, 감쇄 2초, 1초 꺼짐, 환자 허용 오차로서의 강도입니다. 환자는 앙와위, 헤드보드 30º, 무릎 확장 상태로 배치됩니다. 또한 전기 자극을 수행하는 데 사용되는 전극은 접착식이며 일회용이며 저자극성입니다. 이들은 여섯 번째, 일곱 번째 및 여덟 번째 늑간 공간, 겨드랑이 중간 선 및 양쪽 가슴 측면에 배치됩니다. |
기능적 전기 자극: 80Hz 주파수, 0.4ms 펄스, 상승 1초, 1초 켜짐, 감쇠 2초, 1초 꺼짐, 환자 허용 강도
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
마노바큐오메트리에 의해 평가된 호흡 근력
기간: 5일 또는 퇴원까지
|
마노바큐오메트리에 의해 평가된 호흡 근력
|
5일 또는 퇴원까지
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심부전에 대한 임상 시험
-
Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
-
Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전,울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국